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IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019

Dénomination du médicament

IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF01 (N : système nerveux central).

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.

Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnies chez l’adulte.

Il agit :

· En augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,

· En diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.

Ne prenez pas ce médicament sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court que possible car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.

Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation d’IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique au blé (car ce médicament contient de l’amidon de blé),

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave),

· Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),

· Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé.

L’utilisation d’IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l’efficacité d’IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une insuffisance respiratoire,

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· Si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé, vous devez savoir que :

· Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

· Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas été établi si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir un conseil médical.

· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

o Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),

o Des troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),

o Une altération de l’état de conscience,

o Une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

§ Vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,

§ Vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

§ Vous prenez de la zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

· Il peut également survenir :

o Un somnambulisme (par exemple se promener en dormant),

o Une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui surviennent.

L’abus d’IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance

La prise de la zopiclone peut entrainer le développement d’abus et/ou une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et ce risque est plus fort lorsque la zopiclone est prise pendant plus de 4 semaines. Le risque d’abus et de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et/ou d'alcoolisme, de toxicomanie ou d’abus médicamenteux.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà souffert de troubles mentaux ou si vous avez abusé ou avez été dépendant de l’alcool, de drogues ou de médicaments.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Ce phénomène peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

· si vous prenez IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé de façon prolongée,

· si vous prenez une dose importante,

· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,

· si vous êtes anxieux,

· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un anxiolytique ou un autre somnifère,

· si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé ? ». Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt du traitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.

Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes

L’utilisation concomitante d’IMOVANE avec des opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même temps IMOVANE et des opioïdes, votre médecin portera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire et de la sédation.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé en association avec des opioïdes, cela peut augmenter le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.

IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l'être, consultez votre médecin afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

Si vous prenez IMOVANE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez IMOVANE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal peuvent survenir.

Si vous prenez IMOVANE en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé..

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

· Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

· Si après avoir pris IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé, vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.

L’utilisation simultanée d’IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée.

IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté, amidon de blé (gluten).

· Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d'une maladie cœliaque. Il peut donc être pris si vous avez une maladie cœliaque.

3. COMMENT PRENDRE IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· L’utilisation d’IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l’efficacité d’IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé n’ayant pas été démontrées dans cette population.

· Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.

· Prendre la dose d’IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé en une seule prise le soir immédiatement au coucher au lit.

· Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

· Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.

· Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vous coucher, au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée du traitement

· La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de diminution de la dose.

· Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre en danger.

Si vous oubliez de prendre IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage.

Lorsque l’arrêt d’IMOVANE est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités d’arrêt de ce traitement.

Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, l’insomnie pour laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

· Baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),

· Goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût,

· Sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

· Sensations d'ivresse, maux de tête,

· Agitation, cauchemars,

· Fatigue,

· Nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Altération de l'état de conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations,

· Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,

· Chute (particulièrement chez le sujet âgé),

· Dyspnée (difficulté à respirer),

· Plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

· Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),

· Réaction allergique grave (réaction anaphylactique),

· Augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

· Troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme,

· Dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond »),

· Confusion, insomnie, tension,

· Dépression,

· Difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, de l’attention ou de la parole,

· Dépression respiratoire,

· Faiblesse musculaire,

· Vision double,

· Digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Zopiclone...................................................................................................................... 3,75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de blé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY OYS 38906 : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 5, 14, 20, 28, 30 et 100 comprimés à prendre par voie orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTRHOP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY-AU-BAC

60205 COMPIEGNE

Ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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