ANSM - Mis à jour le : 26/07/2023

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDEPRESSEURS, code ATC : NO6AX16.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d’autres maladies, comme certains troubles anxieux. Le mode d’action des antidépresseurs n’est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l’augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. VENLAFAXINE BLUEFISH LP est également destiné au traitement des adultes présentant une phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales). Un traitement adapté d’une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux.

Sans traitement, votre maladie risque de s’installer, voire de s’aggraver et de devenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants (mentionnés à la rubrique 6).

· Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu’il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkison. La prise d’un IMAO en association avec VENLAFAXINE BLUEFISH LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.

De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l’arrêt de VENLAFAXINE BLUEFISH LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Autres médicaments et VENLAFAXINE BLUEFISH » et « Syndrome sérotoninergique »).

Avertissements et précautions

Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament :

· Si vous utilisez d’autres médicaments qui pris en même temps que VENLAFAXINE BLUEFISH LP, pourraient augmenter le risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE BLUEFISH »).

· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

· Si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle.

· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie).

· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).

· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques), ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et Allaitement », ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang).

· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’euphorie).

· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH, en particulier si vous avez :

· Syndrome sérotoninergique (taux excessif de sérotonine dû à une activité accrue des cellules nerveuses)

· Syndrome malin des neuroleptiques (symptômes tels que fièvre, rigidité musculaire, altération de l'état mental et dysfonctionnement autonome).

Ces conditions peuvent survenir avec les médicaments suivants :

· Autres agents sérotoninergiques (essentiellement des antidépresseurs, par exemple les ISRS, les IRSN et les triptans).

· Inhibiteurs de MAO (substances utilisées pour traiter la dépression, par exemple le bleu de méthylène).

· Antipsychotiques (substances utilisées pour traiter la schizophrénie et le trouble bipolaire).

Une surveillance attentive du patient est recommandée tout au long du traitement, en particulier lors de l’association d’agents avec de la venlafaxine ; cette combinaison peut avoir un effet néfaste sur les niveaux de sérotonine et de dopamine.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP peut provoquer une sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par [nom du produit], cela pourrait entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience. L'usage concomitant d'alcool et/ou de certains médicaments peut aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Les médicaments tels que la VENLAFAXINE BLUEFISH LP (appelés également ISRS/IRSN) peuvent provoquer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.4). Dans certains cas, ces symptômes ont persisté après l’arrêt du traitement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE BLUEFISH LP et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s'avérer nécessaire.

Enfants et les adolescents

VENLAFAXINE BLUEFISH LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE BLUEFISH LP à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE BLUEFISH LP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE BLUEFISH LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de VENLAFAXINE BLUEFISH LP n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE BLUFISH LP. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique 2).

· Syndrome sérotoninergique: Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments, par exemple :

o Les triptans (utilisés pour la migraine).

o Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium.

o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections).

o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression).

o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids).

o Les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la pethidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurs sévères).

o Les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre la toux).

o Les médicaments contenant de la méthadone ou de la buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères/modérées).

o Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang).

o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère).

o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression).

o les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE BLUEFISH LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

· Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses).

· De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques).

· Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et des boissons

VENLAFAXINE BLUEFISH LP doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).

Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par [nom du produit]. La consommation concomitante d'alcool peut entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience, et aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser VENLAFAXINE BLUEFISH LP qu’après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS), peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

Si vous prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP pour qu’il/elle puisse vous conseiller

VENLAFAXINE BLUEFISH LP passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par VENLAFAXINE BLUEFISH LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE BLUEFISH LP sur vous.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression. La posologie maximale pour la phobie sociale est de 225 mg/jour.

Prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP doit être pris au cours d'un repas.

Patients avec des problèmes hépatiques ou rénaux : Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie de VENLAFAXINE BLUEFISH LP pourrait nécessiter une adaptation.

N'arrêtez pas de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée »).

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû :

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de VENLAFAXINE BLUEFISH LP supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Un surdosage peut être fatal, en particulier s'il est associé à la prise d'alcool et/ou de certains médicaments (voir « Autres médicaments et VENLAFAXINE BLUEFISH LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée :

N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE BLUEFISH LP, il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de ce médicament, surtout lorsqu’il est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.

Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE BLUEFISH LP. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE BLUEFISH LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

· Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.

· Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.

· Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).

· Signes et symptômes dits « sérotoninergiques » tels que : une agitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, des battements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de la pression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements. Dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique » peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique comportent : l’association de fièvre, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration, d’une raideur musculaire sévère, d’une confusion, d’une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin :

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie (sensation de surexcitation inhabituelle).

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée»).

· Saignement prolongé - si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE BLUEFISH LP. A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE BLUEFISH LP se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro‑intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro‑intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. « L’enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.

Liste complète des effets indésirables

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· sensations vertigineuses, maux de tête ;

· nausées, bouche sèche,

· transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· appétit diminué ;

· confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous‑même, absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, insomnie, rêves anormaux ;

· somnolence ; tremblement; sensations de fourmillements ; augmentation du tonus musculaire

· troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées, difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près ;

· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;

· palpitations ;

· augmentation de la pression artérielle ; accès de rougeur et de chaleur de la peau ;

· bâillement ;

· vomissements, constipation, diarrhée ;

· besoin plus fréquent d’uriner, difficultés à uriner ;

· troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (chez l’homme), dysfonctionnement érectile (impuissance) ;

· faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;

· augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, orgasme anormal, sensibilité ou émotion absentes, sensation d’être surexcité, grincement des dents ;

· sensation d’impatience ou une impossibilité à rester assis ou immobile ; évanouissement, mouvements involontaires des muscles ; troubles de la coordination et de l’équilibre ; sensation de modification du goût ;

· battements cardiaques rapides, sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant trop rapidement) ;

· essouflement ;

· vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, qui peut être le signe de saignement interne ;

· gonflement général de la peau particulièrement sur le visage, la bouche, la langue, la gorge ou les mains et les pieds et/ou une augmentation d’éruption avec grattage ; sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveux anormale ;

· incapacité à contrôler la miction ;

· gain de poids ; perte de poids.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· crises convulsives ou pertes de connaissance ;

· incapacité à contrôler la miction ;

· hyperactivité, pensées de course et diminution du besoin de sommeil (manie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, entraînant un risque accru d'ecchymoses ou de saignements; troubles sanguins pouvant entraîner un risque accru d'infection ;

· gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficulté à respirer, souvent accompagné d'éruptions cutanées (il peut s'agir d'une réaction allergique grave)

· rétention d’eau excessive (connue sous SIADH) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· idée et comportements suicidaires, des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la venlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2) ;

· désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucinations (délire) ; agressivité ;

· augmentation de la température avec des muscles rigides, de la confusion ou de l'agitation et de la transpiration, ou des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'affections graves connues sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques ; sentiments euphorisants, somnolence, mouvements oculaires rapides et soutenus, maladresse, agitation, sensation d'être en état d'ébriété, transpiration ou muscles rigides, symptômes du syndrome sérotoninergique; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles

· douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble ;

· vertige ;

· diminution de la pression sanguine ; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement ; saignement inattendu, par exemple saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou de rupture de vaisseaux sanguins (rupture de veines).

· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent être accompagnés par de la fièvre, qui sont des symptômes de l’inflammation des poumons associée à une augmentation des globules blancs (éosinophilie pulmonaire) ;

· douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;

· démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ou symptômes pseudo‑grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie (hépatite) ; modifications légères du taux sanguin des enzymes hépatiques ;

· éruption cutanée pouvant entraîner de graves cloques et une desquamation de la peau; des démangeaisons; légère éruption cutanée ;

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée (rhabdomyolyse) ;

· sécrétion anormale de lait.

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir Grossesse et Allaitement dans la rubrique 2 pour plus d’informations

VENLAFAXINE BLUEFISH LP cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels qu'une augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.

Plus rarement, VENLAFAXINE BLUEFISH LP peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N'utilisez pas VENLAFAXINE BLUEFISH LP si les gélules sont poisseuses.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Venlafaxine (sous forme de chlorhydrate de venlafaxine).................................................. 75 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Ethylcellulose, copovidone.

Enveloppe : Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre d'impression : Gomme laque, oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme d'une gélule de taille « 1 » à coiffe pêche opaque et corps pêche opaque présentant des bandes d'encre rouge radiales, circulaires épaisses et fines sur la coiffe et le corps de la gélule.

La gélule est remplie de 6 micro-comprimés chacun de 12,5 mg blancs/blancs cassés, ronds, biconvexes, pelliculés.

10, 14, 28, 30, 50 et 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium ou PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Ou

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA, PLA 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).