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PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020

Dénomination du médicament

PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé

Tapentadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Palexia 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Palexia 50 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre Palexia 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Palexia 50 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PALEXIA 50 mg, comprime pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Le tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA - est un antalgique puissant qui agit contre la douleur et qui appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères de l’adulte qui peuvent être traitées seulement par des antalgiques opioïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA 50 mg, comprime pelliculé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tapentadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6 (« Informations supplémentaires »);

· si vous avez de l’asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire, hypercapnie)

· si vous avez une paralysie de l’intestin

· en cas d’intoxication aigue par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) (voir rubrique « Autres médicaments et PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé »).

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une respiration lente ou peu profonde ;

· si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne ou des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma ;

· si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur du cerveau ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (voir rubrique « Comment prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous souffrez d’une maladie du pancréas, dont la pancréatite, ou des voies biliaires

· si vous prenez des médicaments appelés agonistes / antagonistes mixtes des récepteurs opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs µ-opioïdes (tel que la buprénorphine).

· Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez d’autres médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque de convulsions pourrait augmenter.

·

PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé, peut entrainer une dépendance physique et psychique. Si vous avez une tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant à des médicaments, vous ne devez prendre ce médicament que pendant de courtes durées et sous stricte surveillance médicale.

Troubles respiratoires liés au sommeil

PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Autres médicaments et PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé en même temps. Votre médecin vous indiquera si PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé peut vous convenir.

L'utilisation concomitante de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex barbituriques), ou d’autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1, de l’alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques involontaires des muscles dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l’agitation, une transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.En cas de survenue, demandez conseil à votre médecin.

L’association de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé avec d’autres médicaments agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs μ-opioïde (ex : pentazocine, nalbuphine) ou agonistes partiels (exemple : buprénorphine) n’a pas été étudiée. Il est possible que PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé perde de son efficacité s’il est donné avec l’un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité par l’un de ces médicaments.

La prise de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants (exemples : rifampicine, phenobarbital, le millepertuis) de certaines enzymes nécessaires à l’élimination du tapentadol de votre corps peut avoir une influence sur l’efficacité du tapentadol ou pourrait entrainer des effets indésirables surtout au début ou à l’arrêt de cet autre traitement. Tenez votre médecin informé de tous les médicaments que vous prenez.

PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression). Dites à votre docteur si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.

PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA, car cela pourrait accentuer certains effets indésirables tels que la somnolence. La nourriture n'a pas d'influence sur l'action de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ces comprimés :

- si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le recommande,

- au cours de l’accouchement car cela pourrait entrainer une respiration dangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,

- au cours de l’allaitement car il pourrait être présent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une somnolence, des sensations de vertige et une vision floue et peut modifier vos réactions. Cela peut arriver notamment lorsque vous commencez à prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé,lorsque votre médecin modifie la posologie ou lorsque vous buvez de l’alcool ou prenez des tranquillisants. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser des machines.

PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PALEXIA 50 mg, comprime pelliculé?  Retour en haut de la page

Prenez toujours ce médicament en respectant strictement les instructions de votre médecin ou pharmacien. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin ajustera la dose en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Posologie

Adulte

La posologie habituelle est de 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures. Il n’est pas recommandé de prendre des doses quotidiennes supérieures à 700 mg par jour de tapentadol le premier jour de traitement et supérieures 600 mg par jour de tapentadol les jours suivants. Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire un dosage ou un délai entre les prises plus approprié. Si vous sentez que l’effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 65 ans), un ajustement des doses n’est généralement pas nécessaire. Cependant, l’excrétion du tapentadol peut être retardée chez certains patients de ce groupe d’âge. Si vous êtes concerné, votre médecin pourra vous proposer une posologie différente.

Maladie du foie ou des reins (insuffisance)

Les patients qui ont des problèmes sévères du foie ne doivent pas prendre ce médicament. Si vous avez des problèmes hépatiques d’intensité modérée, votre médecin pourra vous recommander une posologie différente. En cas de problèmes légers du foie, un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire.

Les patients atteints de problèmes sévères des reins ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de problèmes rénaux d’intensité légère à modérée, un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire.

Enfants et adolescents

PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas autorisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.

Il faut avaler les comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Vous pouvez prendre ce médicament l’estomac vide ou avec les repas.

Il ne faut pas prendre les médicaments plus longtemps que la période indiquée par le médecin.

Si vous avez pris plus de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Après la prise de doses très fortes, vous pourriez présenter les effets suivants :un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente ou peu profonde ou un arrêt respiratoire.

Si cela vous arrive, il faut immédiatement appeler un médecin !

Si vous oubliez de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre des comprimés, la douleur risque de réapparaître. N’augmentez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant d’arrêter.

L'arrêt du traitement n’entraîne en général pas d’effet. Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris ce médicament pendant quelques temps.

Les symptômes peuvent être :

- agitation, larmoiement, le nez qui coule, bâillement, transpiration, des frissons, douleur musculaire et pupille dilatée.

- Irritabilité, anxiété, mal de dos, douleur articulaire, faiblesse, crampes abdominales, difficulté à dormir, nausées, perte d’appétit, vomissements, diarrhée et augmentations de la pression artérielle, de la fréquence de la respiration ou cardiaque.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement soudainement sans que votre médecin vous y ait autorisé. Si votre médecin souhaite que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira comment procéder. Cela pourra inclure une réduction progressive des doses.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables importants ou symptômes à surveiller et ce qu’il faut faire en cas de survenue :

Ce médicament peut entrainer des réactions allergiques. Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons principalement celles touchant tout le corps.

Un autre effet indésirable grave est un état dans lequel vous respirez plus lentement ou moins profondément que d’habitude. Cela apparait plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis

Si vous êtes concernés par ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables qui peuvent apparaitre :

Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : nausées, vomissements, sensations de vertige, somnolence, maux de tête.

Fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 100) : diminution de l’appétit, anxiété, confusion, hallucination, troubles du sommeil, rêves anormaux, tremblements, flush (accès de rougeurs), constipation, diarrhée, indigestion, bouche sèche, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, crampes musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, impression de changement de la température du corps

Peu fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 1000) : humeur dépressive, désorientation, excitabilité (agitation), nervosité, impatience, euphorie, troubles de l’attention, troubles de la mémoire, état proche de l’évanouissement, sédation, difficulté à contrôler ses mouvements, difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales de la peau (ex picotements, fourmillements), secousses musculaires, vision anormale, augmentation du rythme cardiaque, palpitations, diminution de la pression sanguine, respiration dangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire), diminution de l’oxygène dans le sang, essoufflement, gêne abdominale, urticaire, sensation de lourdeur, gêne pour uriner, urines fréquentes, syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé»), accumulation d’eau dans les tissus (œdème), sensation d’être anormal, impression d’être ivre, irritabilité, sensation de relâchement.

Rare (peut concerner 1 à 10 patients sur 10 000) : réaction allergique aux médicaments (incluant gonflement sous la peau, et urticaire, et dans des cas sévères : difficultés à respirer, une chute de la pression sanguine, perte de connaissance, ou choc), pensée anormale, crise d’épilepsie, diminution du niveau de conscience, coordination anormale des membres, diminution de la fréquence cardiaque, troubles de la vidange gastrique.

Fréquence indéterminée : délire

La probabilité d’avoir des idées et un comportement suicidaires est généralement augmentée chez les patients souffrant de douleur chronique. De plus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont un impact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau) peuvent augmenter ce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol ait aussi des effets sur les neurotransmetteurs, les données d’utilisation du tapentadol chez l’humain ne mettent pas en évidence d’augmentation du risque de suicide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PALEXIA 50 mg, comprime pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PALEXIA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PALEXIA 50 mg, comprime pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Tapentadol...................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de chlorhydrate de tapentadol

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium

Pelliculage :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, Talc.

Qu’est-ce que PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Les comprimés sont blancs, de forme de ronde de 7mm de diamètre, avec le logo Grünenthal sur l’une des faces et « H6 » sur l’autre face.

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé en boîte de 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 comprimés ou sous conditionnement pour délivrance à l’unité (boîte de 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1et100x1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, rue ERNEST RENAN – CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, rue ERNEST RENAN – CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GRÜNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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