ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de cétylpyridinium............................................................................................... 2,500 mg

Pour un flacon de 10 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours en moyenne

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux autres ammonium quaternaires ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

· Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et/ou cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.

· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammonium quaternaires peuvent être absorbées par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale probablement par diminution de la mouillabilité de la lentille.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).

· Risque de réaction d'hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA.

Le cétylpyridinium est un antiseptique cationique appartenant à la classe des ammonium quaternaires. Il est plus actif sur les bactéries gram + que sur les bactéries gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés mouillantes des ammonium quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, hydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Les ammonium quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.

6.3. Durée de conservation

3 ans, avant ouverture du flacon.

15 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PE) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SIFI S.p.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 324 742-2 6 : 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon

Chlorure de cétylpyridinium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon ?

3. Comment utiliser NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : S01XA

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antiseptique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon :

· Si vous êtes allergique à certains antiseptiques (ammonium quaternaires), à la substance active ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon.

· En cas d'apparition de symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'œil), consulter votre médecin.

· L'utilisation de ce collyre doit être évitée chez les porteurs de lentilles de contact chez qui le risque d'intolérance locale est majoré.

· Respecter la posologie préconisée et ne pas prolonger le traitement au-delà de 15 jours.

· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

· Refermer celui-ci soigneusement après usage.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

Autres médicaments et NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée.

Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

3. COMMENT UTILISER NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon ? Redirection vers le haut de page

En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'œil 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien ou infirmière en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Irritation locale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture du flacon.

Notez la date de première utilisation en clair sur l'emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon

· La substance active est :

Chlorure de cétylpyridinium ........................................................................................ 2,500 mg

Pour un flacon de 10 ml.

· Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de sodium anhydre, hydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.

Qu’est-ce que NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SIFI S.p.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SIFI FRANCE SAS

8 RUE DES GRANDES TERRES

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).