Dernière mise à jour le 30/06/2025
ROCMALINE, solution buvable, ampoules
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sans objet.
Ce médicament est préconisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021
ROCMALINE, solution buvable, ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L(+) arginine base anhydre............................................................................................... 413,00 mg
Acide DL malique......................................................................................................... 1 500,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sulfites.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Prendre le produit au moment du repas, dilué dans un verre d'eau. 3 ampoules par jour.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient des « sulfites ».
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose d'une ampoule (1 g).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'arginine peut être à l'origine de diarrhées à fortes doses. Par ailleurs il a été rapporté dans la littérature des cas d'hypotension après administration intraveineuse d'arginine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, risque de diarrhées à fortes doses (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
(1)Composition de l'arôme prune: alcoolature de prune, extrait de vanille, alcoolat de marasque et d'orange, vanilline, éthylvanilline, lactones, esters acétique et butyrique du diméthyl benzyl carbinol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre brun) de 10 ml. Boîte de 10 ou 20 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 986-6: 10 ampoules (verre brun) de 10 ml.
· 309 235-6: 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021
ROCMALINE, solution buvable, ampoule
Arginine / Acide malique
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ROCMALINE, solution buvable, ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?
3. Comment prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROCMALINE, solution buvable, ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sans objet.
Ce médicament est préconisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ROCMALINE, solution buvable, ampoule :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient des « sulfites ».
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
En cas de diabète, de régime hypoglucidique tenir compte dans la ration journalière de la teneur en sucre d'une ampoule (1 g).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROCMALINE, solution buvable, ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ROCMALINE, solution buvable, ampoule avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ROCMALINE, solution buvable, ampoule: saccharose, sulfites
3. COMMENT PRENDRE ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?
Prendre le produit au moment des repas, dilué dans un verre d'eau.
3 ampoules par jour.
Si vous avez pris plus de ROCMALINE, solution buvable, ampoule que vous n’auriez dû
Risque de diarrhées à fortes doses
Si vous oubliez de prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
A doses élevées risque de diarrhées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROCMALINE, solution buvable, ampoule
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
L(+) arginine base anhydre......................................................................................... 413,00 mg
Acide DL malique.................................................................................................... 1500,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
· Les autres composants sont :
Sulfite de sodium anhydre, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme prune(1), eau purifiée.
(1)Composition de l'arôme prune: alcoolature de prune, extrait de vanille, alcoolat de marasque et d'orange, vanilline, éthylvanilline, lactones, esters acétique et butyrique du diméthyl benzyl carbinol.
Qu’est-ce que ROCMALINE, solution buvable, ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
RN 100
30390 DOMAZAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.