ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023

Dénomination du médicament

MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Tétrofosmin

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09GA02

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.

MYOVIEW est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aide d’une caméra spéciale :

· Il contient une substance active appelée « tétrofosmin » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».

· Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie

· La scintigraphie peut aider votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à voir si votre cœur fonctionne bien ou à localiser les zones endommagées après un infarctus du myocarde

· Elle peut aussi chez d’autres personnes apporter des informations utiles sur une grosseur observée dans le sein.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quel type de scintigraphie est approprié dans votre cas.

L'examen avec MYOVIEW vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  

N’utilisez jamais MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la tétrofosmin ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.

Ne prenez pas MYOVIEW si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser MYOVIEW vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecin nucléaire :

· si vous êtes enceinte ou croyez l’être.

· vous allaitez

Avant l’administration de MYOVIEW vous devez :

Boire une quantité importante d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures suivant l’examen.

Enfants et adolescents

L’efficacité et la tolérance de ce médicament n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont MYOVIEW agit.

Avant une scintigraphie cardiaque indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.

· les bêta-bloquants, tels que l’aténolol, bisoprolol ou propranolol,

· les antagonistes calciques, tels que la nifédipine, diltiazem ou félodipine,

· les dérivés nitrés, tels que la trinitrine, le mononitrate ou dinitrate d’isosorbide,

· tout médicament pour la pression sanguine, le cœur ou l’insuffisance cardiaque.

En cas de doute, si vous n’êtes pas sûre d’être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de MYOVIEW.

MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique avec des aliments et boissons

Si vous devez avoir

· Une scintigraphie cardiaque - votre médecin peut vous recommander d’être à jeun ou de ne prendre qu’un petit déjeuner léger le matin de votre examen

· Une mammoscintigraphie - vous pouvez boire et manger normalement.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

MYOVIEW ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Ceci pourrait affecter le bébé.

Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec MYOVIEW. De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen avec MYOVIEW jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecin pourra vous demander :

· d’interrompre l’allaitement pendant 3 à 6 heures après l'administration de Myoview et

· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant, et

· de recueillir le lait maternel et de l’éliminer

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu Myoview.

MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contient du sodium

Ce médicament contient 15 – 29 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué. Ce qui équivaut à 0,7 – 1,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.

L'examen au MYOVIEW vous expose à une irradiation.

· Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen selon votre cas particulier.

Si vous avez d’autres questions posez-les au médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

3. COMMENT UTILISER MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radio-pharmaceutique?  

Myoview est administré par un personnel spécialement formé et qualifié et est administré dans des zones spéciales et contrôlées.

· MYOVIEW sera toujours utilisé dans un hôpital ou une clinique.

· Ils vous diront tout ce que vous devez savoir pour une utilisation sécurisée.

La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la dose la plus appropriée à votre cas. Il s’agira de la plus petite dose nécessaire pour pouvoir recueillir les informations utiles lors de votre examen.

Pour la scintigraphie cardiaque, habituellement, vous recevrez

· Une injection lorsque vous êtes au repos

· Une deuxième injection (au moins une heure plus tard) alors que votre cœur est soumis à un stress, pendant ou juste après un exercice physique ou l’administration d’un médicament dont l’effet est comparable à celui d’un effort.

L’ordre des deux injections peut être inversé dans certains cas. D’autres personnes n’ont besoin que d’une seule injection. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire peut aussi décider qu’il est préférable de réaliser les deux injections sur deux jours différents.

Pour la mammoscintigraphie, habituellement vous recevrez :

· une injection unique.

Si vous avez reçu plus de MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique que vous n’auriez dû

Myoview est administré par du personnel spécialement formé et qualifié dans des établissements de santé autorisés.

Le risque de recevoir une dose trop importante est donc peu probable.

Si vous avez d’autres questions demandez à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Sans objet.

Durée de l’examen :

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle d’examen.

Après l’administration de MYOVIEW, vous devez :

- uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu ce médicament.

Si vous avez d’autres questions demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de rayonnements ionisants associée à un risque minime de cancer ou d’anomalies héréditaires.

Effets indésirables graves

Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant l’examen, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ces signes et symptômes peuvent être :

Peu fréquent – peut survenir chez au plus 1 personne sur 100

· rougeurs

Rare – peut survenir chez au plus 1 personne sur 1000

· une éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· des démangeaisons, des rougeurs ou un urticaire

· un gonflement du visage, un gonflement localisé

· des difficultés pour respirer, une respiration sifflante, une oppression de la gorge, une toux

Dans certains cas des réactions plus graves (réaction allergique sévère ou anaphylaxie) :

· pertes de connaissance (inconscience), vertiges, étourdissements.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables

Peu fréquent – peut survenir chez au plus 1 personne sur 100

· trouble du goût, par exemple goût métallique

· sensation inconfortable de chaleur au point d’injection

· vomissements

Rare – peut survenir chez au plus 1 personne sur 1000

· trouble de l’odorat

· trouble de la vision

· douleur à l’estomac, nausées, sensation de chaleur dans la bouche

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· maux de tête, étourdissements

· anomalie du rythme cardiaque (palpitations), douleurs dans la poitrine

· fièvre

· augmentation du nombre de globules blancs (observé à l’occasion d’un test sanguin)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  

Vous n’aurez pas à vous procurer ni à conserver MYOVIEW. Du personnel spécialement formé s’en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation et la date limite d’administration du produit soient respectées.

Information réservée au professionnel de santé

Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l’étiquetage du produit.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation (avant reconstitution au réfrigérateur entre +2°C et +8°C à l’abri de la lumière dans le conditionnement d’origine et après reconstitution entre +2°C et +25°C pendant 12 heures maximum. Ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditions d’élimination et la date limite d’utilisation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique  

· La substance active est :

Tétrofosmin.................................................................................. 230 microgrammes par flacon

· Les autres composants sont :

Le chlorure stanneux dihydraté, le sulfosalicylate disodique, le D-gluconate de sodium et le bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur  

MYOVIEW est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verre transparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.

Il existe des boîtes de 2 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

283 RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

283 RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

FRANCE

Fabricant  

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1

NO-0485 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit