ANSM - Mis à jour le : 29/10/2018

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?

3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : OXYGENATEUR SANGUIN - (R. Système Respiratoire)

· L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).

· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.

· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?  

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utlisez OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile.

Mises en garde spéciales

L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

L'oxygène est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler après vaporisation du liquide dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,...) et y rendre l'atmosphère dangereuse.

A la pression atmosphérique, l'oxygène est liquide à 183°C; il est donc très froid et il peut provoquer des gelures de la peau.

En cas de projection d'oxygène liquide dans les yeux, rincer l'œil à l'eau claire abondamment pendant au moins 15 minutes; appeler un médecin.

En cas de projection sur la peau, ne pas frotter, mais enlever ou desserrer les vêtements si nécessaire, dégeler les parties atteintes par un réchauffement modéré et progressif (à l'eau tiède, si possible; sinon en les plaçant contre une autre partie chaude du corps); appeler un médecin.

Par ailleurs, la basse température fragilise de nombreux matériaux.

Un litre d'oxygène liquide dégage par vaporisation et réchauffement à la température ambiante 850 litres de gaz. Si de l'oxygène liquide était emprisonné dans un volume clos, la pression que pourrait atteindre, par réchauffement, le gaz vaporisé serait de l'ordre de 850 bar, d'où risque d'éclatement des canalisations.

Précautions d'emploi

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

· ventiler si possible le lieu d'utilisation,

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,

· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisation des flexibles de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximale de service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, à ne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaine extérieure et à ne jamais graisser le flexible,

· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,

Ne pas fumer,

Ne pas approcher une flamme,

Ne pas graisser,

· notamment a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras, b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes,

· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,

· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisants,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile

L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) supérieure à 60 mmHg ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO₂) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique)

o en ventilation spontanée :

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

o en ventilation assistée (respirateurs) :

§ la FiO₂ minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression atmosphérique): la durée des séances en caisson pressurisé à une pression de 2 à 3 atmosphères, est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode et voie d'administration

Voie inhalée

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO₂ supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère.

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère.

o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère.

Si vous avez utilisé plus de OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation indiquée en clair sur l'emballage.

Conditions de conservation

Stocker l'évaporateur mobile et le récipient cryogénique mobile à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables. Ne pas faire de feux nus, fumer, graisser dans cet emplacement. Surveiller et maîtriser les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts.

Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles.

Ne jamais coucher.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile  

· La substance active est :

Oxygène .............. ............ q.s. (sous une pression inférieure ou égale à 10 bar, de -180 à -170°C)

Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en évaporateur mobile et en récipient cryogénique mobile et contenu de l’emballage extérieur  

Gaz pour inhalation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AIR PRODUCTS

95 AVENUE DES ARRIVAUX

LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX

38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

AIR PRODUCTS

95 AVENUE DES ARRIVAUX

38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER

FRANCE

Fabricant  

AIR PRODUCTS

45 AVENUE VICTOR HUGO

BATIMENT 270 - PARC DES PORTES DE PARIS

93 300 AUBERVILLIERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.