ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021

Dénomination du médicament

TEKTROTYD 16 microgrammes, trousse pour preparation radiopharmaceutique

Substances actives : Sel de TFA de HYNIC-[D-Phé¹,Tyr³-octréotide]

EDDA (Acide éthylènediamine-N-N’-diacétique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEKTROTYD et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEKTROTYD ?

3. Comment utiliser TEKTROTYD ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEKTROTYD ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TEKTROTYD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, détection d’une tumeur, dérivés du technétium (^99mTc) - code ATC : V09IA07

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à des fins de diagnostic.

Il est utilisé pour obtenir des images de certaines cellules de l’estomac, de l’intestin et du pancréas telles que :

· des tissus anormaux ou

· des tumeurs

L’utilisation de TEKTROTYD implique une exposition à une petite quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cette procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causé par le rayonnement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEKTROTYD ?  

N’utilisez jamais TEKTROTYD :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Prenez des précautions particulières avec TEKTROTYD

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être

· si vous allaitez

· si l’on vous a diagnostiqué une insuffisance rénale

Si l’une des informations ci-dessous s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.

Avant l’administration de TEKTROTYD

Afin d’obtenir des images de qualité optimale, il est nécessaire de bien préparer le patient avant l’administration de l’agent radiopharmaceutique.

Sauf indication contraire de votre médecin, il est recommandé d’avoir une alimentation légère pendant les deux jours précédant l’examen.

Votre médecin pourrait recommander l’administration de laxatifs la veille de l’examen.

Le jour de l’examen, le jeûne doit être poursuivi jusqu’à la fin de l’enregistrement des premières images.

La méthode de préparation des patients peut varier selon le protocole d’imagerie appliqué et la localisation des lésions. Votre médecin décidera de la méthode de préparation.

Enfants et adolescents

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et TEKTROTYD

Certains médicaments peuvent avoir un effet délétère sur les résultats de l’examen prévu. Il est par conséquent recommandé de parler avec votre médecin traitant pour savoir quels médicaments doivent être arrêtés avant l’examen et quand il sera possible de les reprendre.

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TEKTROTYD avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse e allaitement

Il est impératif d’informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de TEKTROTYD s’il est possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n’administrera ce produit pendant la grossesse que si le bénéfice attendu compense les risques encourus.

Si vous allaitez :

Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur les effets de TEKTROTYD sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est peu probable que TEKTROTYD ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TEKTROTYD contient du sodium

Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, et est considéré comme étant pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TEKTROTYD ?  

Il existe des réglementations strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. TEKTROTYD ne sera utilisé qu’au sein de zones spéciales contrôlées. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront particulièrement à une utilisation sûre de ce produit et vous informeront de leurs actions.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examen décidera de la quantité de TEKTROTYD à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire à l’obtention des informations souhaitées.

La quantité à administrer généralement recommandée pour les adultes se situe entre 370 MBq et 740 MBq (méga becquerels, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Administration de TEKTROTYD et réalisation de l’examen

Après le marquage radioactif, le médicament est administré en une seule injection intraveineuse. Ce produit n’est pas prévu pour une administration régulière ou continue.

Après l’injection, il vous sera offert une boisson et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.

Durée de l’examen

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de cet examen.

Après l’administration de TEKTROTYD, vous devez

uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.

Si vous avez reçu plus de TEKTROTYD que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable parce que vous ne recevez qu’une seule dose de TEKTROTYD déterminée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez un traitement approprié permettant d’éliminer plus rapidement le radionuclide de votre corps, par exemple en vous administrant une grande quantité de liquides et en vous demandant de vider fréquemment votre vessie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pour l’évaluation des effets indésirables, les données de fréquence suivantes sont utilisées :

Très fréquent : plus d’un patient sur 10

Fréquent : 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : moins d’un patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Très rarement, immédiatement après l’administration de TEKTROTYD, des maux de tête transitoires ou des douleurs au niveau de l’estomac peuvent survenir.

Cet agent radiopharmaceutique libère un faible taux de radiations ionisantes. Il est très rare que cela soit associé à un risque de cancer et d’anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEKTROTYD ?  

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de la conservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. La conservation des produits pharmaceutiques se fera conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :

N’utilisez pas TEKTROTYD après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TEKTROTYD  

Les flacons 1 et 2 contiennent des composants pour la préparation radiopharmaceutique de technétium (^99mTc) tektrotyd.

Flacon 1 :

· La substance active est : le sel de TFA de HYNIC-[D-Phé1, Tyr3-octréotide]

· Les excipients sont : chlorure d’étain dihydraté, tricine (N-[tris(hydroxyméthyl)méthyl]glycine), mannitol, azote

Flacon 2 :

· La substance active est l’EDDA (Acide éthylènediamine-N,N’-diacétique).

· Les excipients sont : hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, azote

Qu’est-ce que TEKTROTYD et contenu de l’emballage extérieur  

La trousse contient deux flacons de verre de 10 ml dans une boîte en carton.

Chaque flacon contient une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour la préparation d’une solution injectable.

Présentation : 2 flacons à utiliser conjointement

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ROTOP PHARMAKA GMBH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresden, Allemagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH

ANDRZEJ SOŁTAN 7, 05-400 OTWOCK-ŚWIERK

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le RCP complet de TEKTROTYD 16 µg, trousse pour préparation radiopharmaceutique, est fourni dans un document distinct dans l’emballage du produit, afin d’offrir aux professionnels de santé d’autres informations de nature scientifique et pratique concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.