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HOMEOPLASMINE, pommade - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HOMEOPLASMINE, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Teinture de souci des jardins ................................................................................................... 0,1 g

Teinture de phytolaque ............................................................................................................ 0,3 g

Teinture de bryone .................................................................................................................. 0,1 g

Teinture de benjoin du Laos...................................................................................................... 0,1 g

Acide borique.......................................................................................................................... 4,0 g

Pour 100 g de pommade

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Irritations de la peau : 1 à 3 applications par jour en couche mince.

Mode d’administration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Enfant au-dessous de 30 mois.

· Antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants (ou sensibilisation de groupe).

· Lésions surinfectées ou suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Liée à la présence d’acide borique : l’application sur une muqueuse ou sur une peau lésée majore le passage systémique de l’acide borique et, chez l’enfant peut exposer à des effets systémiques toxiques. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le topique est utilisé de façon prolongée ou répétée, sur une grande surface, sous occlusion, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse et chez l’enfant en bas âge.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation d'HOMEOPLASMINE chez la femme enceinte.
HOMEOPLASMINE est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion d'HOMEOPLASMINE dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec HOMEOPLASMINE en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Chez la femme qui déciderait d'allaiter, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

Fertilité

Dans les études effectuées chez l’animal, le bore a entraîné une atteinte testiculaire et une diminution de la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Sensation de brûlures au site d’application, rougeur au site d’application, eczéma, réactions d’hypersensibilité incluant angioedème.

Risque d’effets systémiques (voir rubrique 4.4)

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l’enfant, l’acide borique a été responsable d’intoxications graves. Les signes cutanés (érythrodermie intense et diffuse, suivie de desquamation avec un érythème initial prédominant souvent au niveau du siège et de la bouche) doivent donner l’alerte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané (D : Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Homéoplasmine, pommade est un médicament à action locale de surface.

Au vu des données expérimentales, le passage systémique de l’acide borique contenu dans Homéoplasmine, pommade est faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Compte tenu de la concentration d’acide borique dans Homéoplasmine, pommade, et de son faible passage systémique dans les conditions normales d’utilisation, il n’est pas attendu de risque reprotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Tube (aluminium verni) : 3 ans

Tube (alumino-plastique) : 3 ans

Après ouverture du tube : 1 an

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium avec canule de 18 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.

Tube en alumino-plastique operculé de 18 g fermé par un bouchon en polyoléfine.

Tube en aluminium operculé de 40 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.

Tube en alumino-plastique operculé de 40 g fermé par un bouchon en polyoléfine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Boiron

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 messimy

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 305 038 1 2 : 18 g en tube (aluminium verni)

· 34009 305 037 5 1 : 40 g en tube (aluminium verni)

· 34009 301 374 1 3: 18 g en tube ( alumino plastique)

· 34009 301 374 2 0 : 40 g en tube ( alumino plastique)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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