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VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé à croquer contient 250,0 mg d’acide ascorbique et 285,0 mg d’ascorbate de sodium correspondant à 250,0 mg d’acide ascorbique.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 9 mg d’aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

Comprimé rond, plat et de couleur jaune à orange.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Etats de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

1 à 2 comprimés à croquer par jour.

Durée de traitement

Le traitement sera limité à 1 mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- En cas d'hypersensibilité à l'un des excipients ;

- Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour ;

- En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aigüe (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les doses élevées (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate) et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE.

Code ATC: A11GA01

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, arôme orange, stéarate de magnésium, aspartam (E951), talc, phosphate sodique de riboflavine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 ou 20 comprimés en tube (polypropylène) muni d’un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (au gel de silice).

Boîte de 1, 2, 3 ou 6 tubes de 15 ou 20 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 273 491 8 8 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1.

· 34009 273 492 4 9 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 2.

· 34009 273 493 0 0 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 3.

· 34009 273 494 7 8 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1.

· 34009 273 495 3 9 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 2.

· 34009 273 497 6 8 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 3.

· 34009 584 851 6 9 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 6.

· 34009 584 852 2 0 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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