ANSM - Mis à jour le : 08/04/2024

Dénomination du médicament

NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS MORPHINIQUES (N : système nerveux central) - code ATC : N02AF02.

Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ?  

N'utilisez jamais NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la nalbuphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.

· en cas d’administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.

· si vous prenez un autre morphinique, de la méthadone ou de l’oxybate de sodium.

· si vous allaitez (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.

En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome de sevrage.

Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pas hospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.

Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).

Prévenez votre médecin en cas de :

· Insuffisance respiratoire.

· Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.

· Insuffisance rénale.

· Maladie du foie.

· Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.

· Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation concomitante de NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d'informer les amis ou votre famille afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ils sont administrés chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.

Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors de l'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.

Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.

Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable que vous n'auriez dû :

Prévenir d'urgence un médecin.

Si vous oubliez d'utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable :

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d'utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable :

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Le plus fréquent est la somnolence.
On peut également observer: vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.

· Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées de chaleur, fatigue, douleurs abdominales.

· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de nalbuphine................................................................................................ 20,00 mg

Pour une ampoule de 2 mL.

· Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles. Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).