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HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale

Hexylaminolévulinate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXVIX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXVIX ?

3. Comment utiliser HEXVIX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXVIX ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEXVIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers de la vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une lumière bleue après l’administration d’HEXVIX.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXVIX ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais HEXVIX :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hexylaminolévulinate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament y compris le liquide utilisé pour dissoudre la poudre (voir la rubrique 6).

· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie sanguine héréditaire rare).

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser HEXVIX, vérifiez avec votre médecin :

· si vous avez une infection urinaire, ou une sensation de brûlures en urinant,

· si vous avez récemment eu un traitement de la vessie par le BCG,

· si vous avez récemment été opéré de la vessie.

Ces cas peuvent causer des réactions locales au niveau de votre vessie, ce qui peut compliquer pour votre médecin, l'interprétation de ce qu'il visualisera lors de l'examen.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HEXVIX

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

HEXVIX avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris HEXVIX.

HEXVIX contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HEXVIX ?  Retour en haut de la page

HEXVIX sera préparé et vous sera administré par du personnel formé et qualifié.

HEXVIX est habituellement administré à l'hôpital ou en clinique.

Votre docteur vous l'administrera de la façon suivante :

1. Un tube fin appelé « cathéter » sera placé dans votre vessie.

2. Votre vessie sera vidée à l'aide de ce tube.

3. HEXVIX est introduit dans votre vessie à l'aide de ce tube.

4. HEXVIX doit rester dans votre vessie pendant 60 minutes.

5. Ensuite votre vessie est vidée à l'aide de ce tube.

6. Le médecin utilisera un appareil appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie.

S’il vous a été administré plus d’HEXVIX que vous n’auriez dû :

Si HEXVIX est resté dans votre vessie plus de 60 minutes ou si plus d'HEXVIX a été administré qu'habituellement, aucun risque supplémentaire ne devrait être induit. Si cela constitue pour vous une cause d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à l'infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe un risque d'effets indésirables dû à la technique d'examen (cystoscopie) utilisée pour visualiser l'intérieur de votre vessie. L'utilisation d'HEXVIX, en complément de la cystoscopie conventionnelle pour un diagnostic plus précis de votre lésion potentiellement maligne de la vessie, est généralement bien toléré. Si des effets indésirables apparaissent, ce sont ceux typiquement associés à la technique d'examen conventionnelle, ils sont habituellement d'intensité légère à modérée et transitoires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la procédure d'examen utilisant ce médicament :

Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

· Maux de tête,

· Sensation de malaise (nausées), vomissements,

· Diarrhée,

· Constipation,

· Douleurs et spasmes de la vessie,

· Difficultés à uriner,

· Sensation d'impossibilité de vider sa vessie (rétention urinaire),

· Sang dans les urines,

· Douleur après l’examen,

· Fièvre (température élevée),

Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Sensation de brûlures en urinant (causée par une inflammation ou une infection de la vessie),

· Besoin d'uriner plus souvent.

· Infection générale (septicémie),

· Impossibilité ou difficulté à s'endormir,

· Douleur au niveau du canal où passe l'urine, appelé « urètre »,

· Sensation d'un besoin urgent d'uriner,

· Augmentation du nombre de globules blancs, augmentation de la bilirubinémie (pigment jaunâtre présent dans la bile) ou des enzymes hépatiques. Ces augmentations peuvent être vues au niveau des résultats de tests sanguins,

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· Inflammation du gland du pénis (balanite),

· Mal de dos,

· Goutte,

· Eruptions cutanées.

Fréquence indéterminée :

· Choc anaphylactoïde (chute de tension, augmentation du rythme cardiaque, éruption cutanée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXVIX ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Poudre et solvant : le produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution (après reconstitution / mélange) : conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) pour une durée inférieure à 2 heures.

Le personnel médical s'assure que le produit est conservé correctement, et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HEXVIX  Retour en haut de la page

· La substance active est : le chlorhydrate d’hexylaminolévulinate.

· Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HEXVIX et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

· Chaque boîte contient un flacon de poudre blanc à blanc cassé ou jaune pâle contenant 85 mg de substance active, hexylaminolévulinate, et une seringue préremplie avec ou sans un dispositiif de transfert Mini-Spike contenant 50 ml d'un liquide limpide et incolore pour dissoudre la poudre.

· La poudre HEXVIX est dissoute avec les 50 ml de solution fournis dans la boîte. Quand la poudre et le solvant sont mélangés, la solution ainsi fabriquée, contient 1,7 mg/ml d'hexylaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexylaminolévulinate.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

PHOTOCURE ASA

HOFFSVEIEN 4

0275 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour la manipulation

L'hexylaminolevulinate peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.

Chaque opération doit être effectuée à l'aide d'un matériel stérile et dans le respect des règles d'asepsie.

Procédure de reconstitution A : HEXVIX poudre et solvant pour HEXVIX dans une seringue préremplie

1. Fixer la tige du piston dans le bouchon en caoutchouc de la seringue en tournant la tige de piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu'au blocage.

2. Retirer le capuchon de la seringue et le conserver pour une utilisation ultérieure. Connecter à la seringue une aiguille destinée à la reconstitution. Tenir la seringue en position verticale et pousser avec précaution la tige du piston vers le haut pour éliminer l'air.

3. Injecter environ 10 ml de solvant dans le flacon de poudre. Le flacon doit être rempli environ au ¾.

4. Sans retirer l'aiguille du flacon, tenir fermement le flacon de poudre et la seringue et agiter doucement pour assurer une dissolution complète.

5. Prélever la totalité de la solution du flacon dans la seringue.

6. Déconnecter le flacon vide de la seringue. Retirez l'aiguille de la seringue et la jeter. Fixer le capuchon sur la seringue. Mélanger doucement le contenu de la seringue.

Hexvix est maintenant reconstitué et prêt à être utilisé. L'aspect de la solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.

Ajouter 2 heures à l’heure actuelle et écrire l’heure d’expiration ainsi calculée et la date sur l’étiquette de la seringue.

Procédure de reconstitution B : HEXVIX poudre et solvant pour HEXVIX dans une seringue préremplie avec un dispositif de transfert Mini-Spike

1. Fixer la tige du piston dans le bouchon en caoutchouc de la seringue en tournant la tige de piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu'au blocage.

2. Enfoncer le dispositif de transfert Mini-Spike dans le bouchon du flacon de poudre. Retirez le capuchon de la seringue et le conserver pour une utilisation ultérieure. Tenir la seringue en position verticale et pousser avec précaution la tige du piston vers le haut pour éliminer l'air. Connecter la seringue au dispositif de transfert Mini-Spike.

3. Injecter environ 10 ml de solvant dans le flacon de poudre. Le flacon doit être rempli environ au ¾.

4. Sans retirer le Mini-Spike du flacon, tenir fermement le flacon de poudre et la seringue et agiter doucement pour assurer une dissolution complète.

5. Retourner le flacon et la seringue et prélever la totalité de la solution du flacon dans la seringue.

6. Déconnecter le flacon vide et le dispositif de transfert Mini-Spike de la seringue et jeter le flacon et le Mini-Spike. Fixer le capuchon sur la seringue. Mélanger doucement le contenu de la seringue.

Hexvix est maintenant reconstitué et prêt à être utilisé. L'aspect de la solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.

Ajouter 2 heures à l’heure actuelle et écrire l’heure d’expiration ainsi calculée et la date sur l’étiquette de la seringue.

Réservé à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé. Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

La stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 2 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

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