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DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 12/12/2018

Dénomination du médicament

DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop

Valproate de sodium

[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent comporter un code QR, dont l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

MISE EN GARDE

DEPAKINE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.

Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 10 % des cas).

Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir des enfants :

· votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements ;

· si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes d’un programme de prévention de la grossesse ayant pour but d’éviter toute grossesse.

Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez notamment :

· utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKINE. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.

· prendre rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste si vous envisagez une grossesse ou pensez être enceinte.

· ne pas arrêter de prendre DEPAKINE sans que votre médecin ne vous l’ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.

Assurez-vous d’avoir lu et compris la brochure d’information patiente et d’avoir signé le formulaire annuel d’accord de soins qui vous sera remis par votre médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop ?

3. Comment prendre DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG01.

DEPAKINE appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant. Chez l’enfant, il est également utilisé pour le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DEPAKINE 57,64 mg/ml sirop :

· si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à l’attention des femmes »),

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous et que vous êtes capable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter une grossesse (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à l’attention des femmes »).

· si vous êtes allergique à la substance active (valproate de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que le valproate (divalproate, valpromide),

· si vous avez une maladie du foie (hépatite aigue ou chronique),

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite grave notamment liée à la prise d’un médicament,

· si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditaire du foie),

· si vous avez un trouble du métabolisme connu, comme un trouble du cycle de l’urée (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher)

· si vous prenez en même temps :

o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).

Avertissements et précautions

Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas

(pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger.

Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :

· fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement des jambes, malaise général,

· vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et à l'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse),

· réapparition des crises alors que vous suivez correctement votre traitement.

· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), un lupus érythémateux disséminé (maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires en particulier un déficit enzymatique du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang ou un problème génétique responsable d’un trouble mitochondrial (y compris dans votre famille).

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.

· En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et que vous avez un moyen de contraception (voir rubrique « Grossesse »).

· Comme avec les autres antiépileptiques, suite à la prise de ce médicament, les crises peuvent s’aggraver, survenir plus fréquemment ou des crises de type différent peuvent apparaitre. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

· Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vous conseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveillera votre poids.

· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que DEPAKINE. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransferase (CPT) de type II (maladie métabolique héréditaire), le risque de survenue de problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) avec ce médicament sera plus important.

· En cas d’apparition de symptômes tels que des tremblements, rigidité des membres et difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou de troubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin. Une pathologie sous-jacente ou la responsabilité de DEPAKINE 57, 64 mg/ml, sirop doivent être recherchées. Un arrêt du traitement pourrait être nécessaire.

Prévenez votre médecin si votre enfant prend un autre traitement antiépileptique ou souffre d’une autre maladie neurologique ou métabolique et de formes sévères d’épilepsie.

Autres médicaments et DEPAKINE 57, 64 mg/ml, sirop

Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez le médicament suivant :

· du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter la dépression).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez :

· de la lamotrigine (autre médicament utilisé pour traiter des crises d'épilepsie) ;

· des pénems (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes).

Informez votre médecin si vous prenez :

· de la nimodipine : DEPAKINE peut augmenter les effets de la nimodipine (médicament utilisé pour prévenir les complications qui peuvent survenir après un saignement au niveau du cerveau) ;

· des médicaments contenant des œstrogènes (y compris certaines pilules contraceptives).

Chez l’enfant spécifiquement de moins de 3 ans, vous devez éviter de donner des médicaments contenant de l’aspirine au cours du traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEPAKINE 57, 64 mg/ml, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée du traitement par DEPAKINE.

Grossesse, allaitement et fertilité

GrossesseConseils importants à l'attention des femmes

Le valproate est dangereux pour l’enfant à naitre s’il est pris pendant la grossesse. Par conséquent :

· Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous.

· Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remis par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Vous devrez le présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi que l’ordonnance du spécialiste. Ce formulaire atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.

Vous ne devez pas prendre DEPAKINE :

· Si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous.

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous et que vous êtes capable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter une grossesse.

Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse

· Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

· Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.

· S’il est pris par une femme enceinte, le valproate provoque de graves malformations congénitales et nuit au développement de l’enfant (intellectuel, moteur, comportemental) chez un nombre important d’enfants.

· Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.

· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.

· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.

· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

· Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant la grossesse sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).

· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

· Si vous êtes un parent ou soignant d’une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.

· Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes) peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriée pour vous.

Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant :

o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKINE

o JE PRENDS DEPAKINE ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT

o JE PRENDS DEPAKINE ET JE PREVOIS D’AVOIR UN ENFANT

o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKINE

JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKINE

S'il s'agit de votre première prescription de DEPAKINE, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques du traitement pour l’enfant à naitre en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKINE. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.

Messages clés :

· Avant de débuter le traitement, votre médecin devra s’assurer qu’aucun autre traitement que le valproate n’est possible pour vous.

· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par DEPAKINE

· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKINE.

· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.

· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.

· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin spécialiste avant d’arrêter votre contraception.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

JE PRENDS DEPAKINE ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT

Si vous poursuivez le traitement par DEPAKINE et que vous ne prévoyez pas d’avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée du traitement par DEPAKINE. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.

Messages clés :

· Votre médecin spécialiste doit s’assurer régulièrement (au moins une fois par an) qu’aucun autre traitement que le valproate n’est possible pour vous.

· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif), pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKINE.

· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.

· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.

· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

JE PRENDS DEPAKINE ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT

Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

N’arrêtez pas de prendre DEPAKINE ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.

Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter ce traitement par DEPAKINE, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s’assurer que votre maladie est stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n’est pas possible, voir le paragraphe suivant (« JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKINE»).

Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.

Messages clés :

· N’arrêtez pas de prendre DEPAKINE sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.

· N'arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement ceci afin de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.

· Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.

· Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par DEPAKINE, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKINE

Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement intellectuel et moteur et du comportement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. N'arrêtez pas de prendre DEPAKINE sans que votre médecin vous l’ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie :

· il vous donnera des conseils supplémentaires ;

· il devra tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l’ensemble des autres thérapeutiques possibles.

Dans des situations exceptionnelles, si DEPAKINE est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse :

· votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate

· votre médecin spécialiste essaiera de diminuer la dose prescrite ;

· vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître.

· Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.

· avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.

· après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.

· chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Messages clés :

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

· N'arrêtez pas de prendre DEPAKINE sans que votre médecin spécialiste ne vous l’ait demandé.

· Votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie doit évaluer toutes les possibilités pour arrêter ce traitement.

· Votre médecin spécialiste doit vous donner des informations complètes sur les risques liés à la prise de DEPAKINE pendant la grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement des enfants.

· Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles de malformations.

· Prévenez les médecins qui suivront votre enfant que vous avez pris DEPAKINE pendant votre grossesse, ils mettront en place un suivi rapproché de son développement neurologique.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEPAKINE peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez en même temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter la somnolence.

Si vous ressentez cet effet et si votre maladie n’est pas encore contrôlée et que vous continuez à avoir des crises, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

DEPAKINE 57, 64 mg/ml, sirop contient du saccharose et du sorbitol.

Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 13,88 mg de sodium pour 100 mg de valproate de sodium. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Le traitement par DEPAKINE doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l’épilepsie. Le traitement ne doit pas être prescrit chez les filles, adolescentes, femmes en âge d’avoir des enfants sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes (indiquées dans le programme de prévention de la grossesse). Un spécialiste doit réévaluer au moins une fois par an la nécessité du traitement.

Posologie

· La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.

· La dose est habituellement répartie en :

o 2 prises par jour chez les enfants âgés de moins de 1 an.

o 3 prises par jour, chez les adultes et les enfants âgés de plus de 1 an

§ Prenez votre dose de préférence au cours de vos repas

Mode d’administration

Le flacon de sirop est accompagné d’une seringue pour administration orale (piston blanc) qui s’introduit dans le bouchon adaptateur.

· Administrez le sirop uniquement avec la seringue présente dans cette boîte.

Ouverture du flacon

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Lors de la première ouverture de ce flacon :

1. Ouvrez le flacon (voir description sur le schéma précédent).

2. Placez l’embout adaptateur de la seringue pour administration orale sur l’ouverture du flacon et appuyez pour l’enfoncer.

L’embout adaptateur doit rester ainsi dans le flacon pendant toute la durée d’utilisation.

Après chaque utilisation, le flacon doit être refermé avec le bouchon.

Utilisation de la seringue pour administration orale et de son piston blanc :

3. Enfoncez la seringue dans l’embout adaptateur.

4. Retournez l’ensemble flacon + seringue. Tirez le piston vers le bas jusqu’à la dose prescrite. La dose se lit sur les graduations du piston.

5. Retournez l’ensemble flacon + seringue. Retirez la seringue de l’embout adaptateur.

6. Refermez le flacon avec le bouchon.

7-8. Après administration du sirop, la seringue doit être nettoyée en aspirant et en rejetant 2 à 3 fois de l’eau.

Durée du traitement

N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.

Si vous avez pris plus de DEPAKINE 57, 64 mg/ml, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre DEPAKINE 57, 64 mg/ml, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DEPAKINE 57, 64 mg/ml, sirop :

N’arrêtez pas la prise de DEPAKINE sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez de prendre DEPAKINE brutalement ou avant que votre médecin ne vous l’ait demandé, vous vous exposez à un risque accru de crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets suivants survient :

· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvant être grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement par une fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre.

· une réaction allergique :

o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),

o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

· une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets indésirables possibles :

· Malformations congénitales et troubles du développement intellectuel et moteur (voir Section 2 - Grossesse et allaitement).

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :

· nausées,

· tremblements.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :

· en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhées,

· prise de poids,

· maux de tête,

· somnolence,

· convulsions,

· troubles de la mémoire,

· confusion, agressivité, agitation, troubles de l’attention, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas),

· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés pour marcher),*

· incontinence urinaire (incapacité à retenir les urines),

· mouvements des yeux rapides et incontrôlables,

· perte de l'audition,

· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentation du volume de la gencive (hypertrophie gingivale),

· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche (stomatite),

· chute des cheveux,

· troubles des règles (irrégularité menstruelle),

· saignements,

· sensations nauséeuses ou vertigineuses,

· troubles de l’ongle et du lit de l’ongle,

· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique).

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, qui régresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,

· difficultés à coordonner ses mouvements,

· Syndrome parkinsonien réversible*

· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,

· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux,

· éruption de boutons ou de plaques sur la peau,

· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné (hyperandrogénie),

· baisse de la température corporelle (hypothermie),

· gonflements des extrémités (œdèmes),

· aménorrhée (absence de règles),

· augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition de crises convulsives de type différent,

· difficulté respiratoire et douleur due à l’inflammation de la membrane protectrice des poumons (épanchement pleural),

· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement de longue durée par un médicament anti-épileptique, d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes,

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· difficulté à retenir ses urines (énurésie),

· diminution de la mobilité des spermatozoïdes,

· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques),

· troubles du comportement, augmentation de l’activité psychomotrice, difficultés d’apprentissage,

· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur la peau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves (rhabdomyolyse),

· obésité,

· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle),

· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire), anomalie de la production des cellules sanguines (myélodysplasie),

· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation (augmentation de l’INR, allongement du TCA...),

· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,

· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang,

· vision double,

· troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparition progressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel)*, Ces troubles diminuent quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement.

* Ces symptômes peuvent être associés à des signes radiologiques au niveau du cerveau (atrophie cérébrale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Valproate de sodium.......................................................................................................... 57,64 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont:

parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, solution de sorbitol à 70 pour cent, glycérol, arôme artificiel cerise, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que DEPAKINE 57,64 mg/ml et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVNEUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM

(France)

CONSEILS GENERAUX

L’épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l’expression d’un fonctionnement anormal, aigu et transitoire de l’activité électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pendant un certain temps de la vie d’un individu.

Les formes d’expression des crises et leur évolution sont multiples : il n’y a pas une mais des épilepsies.

De même, il n’y a pas un traitement mais des traitements : votre médecin vous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre cas.

Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recommandations de votre médecin et respecter :

§ la dose journalière prescrite,

§ l’horaire des prises,

§ la durée du traitement, généralement prolongée,

§ les conseils d’hygiène de vie : évitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que l’alcool.

La modification des doses et, surtout, l’arrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.

N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.

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