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CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de gluconate de chlorhexidine ............................................................................................. 0,2500 g

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine ......................................................................... 0,0500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

· Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Deux applications par jour.

La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique)

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· Usage externe exclusivement.

· En raison de la nature de l'excipient, la CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale, ne doit pas être utilisée pour l'antiseptie des cavités internes (lavages, irrigations).

· Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Précautions d'emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mise en garde).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

· Générales: compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

· Particulières: prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

· Possibilité d'eczéma allergique de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

· Antiseptique bactéricide à large spectre.

· Groupe chimique: bisdiguanide

· Spectre d'activité de la chorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram + et, a un degré, gram -.

· Activité fongicide sur candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Octoxinol-9 (TRITON x-100), azorubine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10 ou 120.

10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10 ou 100.

20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 48 ou 100.

50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 32 ou 100.

75 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

100 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

125 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BP 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 337 137-8: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.

· 557 551-1: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 120.

· 335 138-4: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.

· 557 552-1: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

· 347 260-4 ou 34009 347 260 4 0: 20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 48.

· 557 553-8: 20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

· 347 262-7 ou 34009 347 262 7 9: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 32.

· 558 831-1: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

· 558 832-8: 75 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

· 558 833-4: 100 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

· 557 554-4: 125 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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