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EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 08/02/2023
EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Ebastine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE par voie systémique.
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,
· l’urticaire.
Ne prenez jamais EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible :
· Enfant de moins de 12 ans.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ébastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d’antécédents de maladie du cœur, de malaise d’origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.
L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse du taux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.
EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de l’insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu’il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n’étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible aux doses quotidiennes recommandées n’affecte pas les capacités de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire ou d’effectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou d’étourdissement.
Merci de lire également la rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».
EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans. La dose recommandée est de :
· Dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimé(s) orodispersible(s) par jour au moment ou en dehors des repas,
· Dans le traitement de l’urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour au moment ou en dehors des repas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé orodispersible) une fois par jour.
Instruction d’utilisation
· Le comprimé doit être administré dès l’ouverture de la plaquette. Ne pas retirer le comprimé de sa plaquette, ni percer l’opercule avant d’être prêt(e) à prendre le médicament.
· Ouvrir l’opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le comprimé à travers l’opercule ce qui l’abîmerait.
· Pousser doucement le comprimé en dehors de la plaquette.
· Placer le comprimé sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament.
· Avalez normalement.
Si vous avez pris plus d’EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible :
Si vous arrêtez de prendre EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)
· Maux de tête
Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)
· Somnolence
· Bouche sèche
Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)
· Réactions d’hypersensibilité (tels qu’anaphylaxie et œdème de Quincke)
· Nervosité, insomnie
· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal
· Palpitations, tachycardie
· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs
· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
· Urticaire, éruption cutanée, dermatite
· Troubles menstruels
· Œdème, fatigue
Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Prise de poids
· Augmentation de l’appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Ebastine.......................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont : hypromellose, povidone, poloxamères, gélatine, carmellose calcique, crospovidone, mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, arôme menthe*, néotame (E961), stéarate de magnésium.
* Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe, gomme arabique (E414), maltodextrine, benzoate de sodium (E211), hydroxyanisole butylé (E320).
Qu’est-ce que EBASTINE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles.
Boîte de 10, 15, 20, 30, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Avda de Madrid, 94, Alcala de Henares
28802 MADRID,
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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