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SAVARINE, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 14/06/2019

Dénomination du médicament

SAVARINE, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SAVARINE, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SAVARINE, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SAVARINE, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SAVARINE, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SAVARINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUES

Ce médicament est préconisé dans la prévention du paludisme. Il contient de la chloroquine et du proguanil.

Le paludisme est une maladie due à un parasite (Plasmodium) transmis par la piqûre d’un moustique vivant en zone tropicale. Le paludisme peut être très grave, il faut tout faire pour s’en protéger.

Ce médicament est prescrit en traitement préventif du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones où l’association de chloroquine et de proguanil est recommandée.

Les recommandations en matière de prophylaxie en fonction de la région ou du pays où il existe du paludisme, sont mises à jour régulièrement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAVARINE, comprime pellicule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SAVARINE, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives aux amino-4 quinoleïnes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez moins de 15 ans ;

· si vous pesez moins de 50 kg (le dosage en substance active n’est pas approprié) ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/ min) ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous êtes atteints de rétinopathie ;

· en association avec les médicaments suivants :

- le citalopram et l’escitalopram utilisés dans le traitement de la dépression,

- la dompéridone utilisée contre les nausées et les vomissements,

- l’hydroxyzine utilisée dans le traitement de l’urticaire ou de formes mineures d’anxiété,

- la pipéraquine utilisée dans le traitement du paludisme,

- l’agalsidase utilisé dans le traitement enzymatique substitutif chez les patients atteints de la maladie de Fabry (voir « Autres médicaments et SAVARINE, comprimé pelliculé »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant un départ dans une région où sévit le paludisme, il convient de demander un avis médical afin de préciser la prophylaxie la mieux adaptée.

Pour se protéger du paludisme, il est également très important de se protéger des piqûres de moustiques (moustiquaire, insecticides...).

Le retard de diagnostic étant la première cause de gravité de cette maladie, en cas de fièvre au cours du voyage, consulter le plus rapidement possible un médecin ou téléphoner à votre société d’assistance. Il faut songer au paludisme devant toute fièvre inexpliquée, frisson, malaise général survenant après le septième jour de séjour en zone d’endémie.

En cas de maladie dans les mois suivant votre retour, indiquez impérativement à votre médecin traitant que vous revenez d’une zone où sévit le paludisme.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SAVARINE :

· si vous êtes atteint d’une maladie de la peau appelée psoriasis, la prise de ce médicament peut entraîner une poussée ;

· si vous êtes atteint de porphyrie intermittente, la prise de ce médicament peut déclencher la survenue d’une crise aiguë de porphyrie ;

· si vous êtes atteint de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d’une atteinte hépatique, dont la sévérité augmente avec la dose administrée (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels? ») ;

· si vous êtes atteint d’insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ;

· si vous avez une maladie du sang appelé « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase » (G6PD), ce médicament peut endommager vos cellules sanguines ;

· si vous souffrez d’épilepsie, de convulsions ou de spasmes ;

· si vous avez des troubles visuels, car la chloroquine peut endommager votre rétine (rétinopathie).

· La chloroquine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chez certains patients : la chloroquine doit être utilisée avec prudence si vous présentez un allongement de l’intervalle QT depuis votre naissance ou si vous avez des antécédents familiaux de ce trouble, si vous présentez un allongement de l’intervalle QT acquis (détecté par l’ECG, l’enregistrement de l’activité électrique du coeur), si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier un taux faible de potassium ou de magnésium, voir rubrique « Autres médicaments et SAVARINE, comprimé pelliculé »). De plus, la prise de SAVARINE avec des médicaments pouvant majorer des troubles du rythme cardiaque est à éviter avec : certains anti-infectieux, certains anti-cancéreux, certains neuroleptiques, la méthadone, utilisé dans le traitement substitutif aux opiacés, d’autres médicaments antiarythmiques, avec la cocaïne, la méquitazine, le torémifène (voir « Autres médicaments et SAVARINE, comprimé pelliculé»).

En cas de doute n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votre médecin en cas de survenue des effets suivants afin que votre médecin décide d’une prise en charge et d’une surveillance adaptée :

· si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de la fièvre, de la fatigue, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4) ;

· si vous avez perdu connaissance, avez ressenti des sueurs, des tremblements, des palpitations cardiaques, ou que vous étiez pâle. Ces signes peuvent être évocateurs d’une hypoglycémie (baisse des concentrations en sucre appelé glucose dans le sang). La chloroquine peut provoquer une diminution du niveau de sucre dans le sang appelé glucose. Un contrôle du niveau de glucose dans le sang pourra être nécessaire ;

· si vous développez des troubles neurologiques appelés troubles extrapyramidaux qui se caractérisent par des mouvements anormaux au niveau de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler ou pour parler, torticolis) ou encore par une contracture généralisée du corps.

· si vous ressentez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Le risque d’apparition de problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose. Par conséquent, la posologie recommandée doit être respectée.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 15 ans.

Autres médicaments et SAVARINE, comprimé pelliculé

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec :

· le citalopram et l’escitalopram utilisés dans le traitement de la dépression,

· la dompéridone utilisée dans le traitement des nausées et des vomissements,

· l’hydroxyzine utilisée dans le traitement de l’urticaire ou de formes mineures d’anxiété

· la pipéraquine utilisée dans le traitement du paludisme

· l’agalsidase utilisé comme traitement enzymatique substitutif chez les patients atteints de la maladie de Fabry) (voir « Ne prenez jamais SAVARINE»).

Ce médicament DOIT ÊTRE EVITE avec :

· certains anti-infectieux : sulfaméthoxazole/trimétoprime, moxifloxacine, érythromycine administrée par voie intra-veineuse, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, spiramycine,

· certains anticancéreux : crizotinib, arsénieux, vandetanib, vincamine administrée par voie intra-veineuse

· certains médicaments utilisés en psychiatrie de la famille des neuroleptiques : amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, levomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol,

· la méthadone, utilisé dans le traitement substitutif aux opiacés,

· le torémifène, utilisé comme traitement hormonal dans le cancer du sein,

· d’autres substances antiarythmiques : amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol,

· la méquitazine, utilisé dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques,

· la cocaïne (Voir « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier si vous prenez ou avez pris récemment des antidépresseurs, des neuroleptiques, de la méfloquine, de la chloroquine, du bupropion, du tramadol, des hormones thyroïdiennes, ou de la ciclosporine.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang). La prise concomitante de SAVARINE peut en augmenter l’effet. Le contrôle plus fréquent des tests sanguins de coagulation, voire une adaptation éventuelle de la posologie de votre traitement anticoagulant oral, peuvent être nécessaires ;

· des médicaments connus pour influer sur le rythme cardiaque, notamment les médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques), la dépression (antidépresseurs tricycliques), les troubles psychiatriques (antipsychotiques), les infections bactériennes ou le paludisme (p. ex., halofantrine).

La prise de pansements gastro-intestinaux (antiacides, charbon, et autres adsorbants comme le kaolin) diminue l’absorption digestive de ce médicament. Ceux-ci devront être pris à distance de la prise de ce médicament (plus de 2 heures).

Si vous avez besoin d’être vacciné contre la rage, assurez-vous de l’être avant de commencer votre traitement antipaludéen. L’administration de ce vaccin en même temps que la prise de SAVARINE peut diminuer l’efficacité du vaccin.

Si vous devez être vacciné contre la typhoïde avec un vaccin oral vivant, vous devez informer votre médecin que vous prenez SAVARINE, avant d’être vacciné. Votre traitement avec SAVARINE pourrait devoir être ajusté.

SAVARINE, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prévention du paludisme est particulièrement importante pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Savarine sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

Le proguanil peut abaisser le taux d'acide folique dans le sang. Si vous êtes enceinte et que votre médecin vous a prescrit SAVARINE, une supplémentation en acide folique pourra être envisagée.

Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément en acide folique si vous planifiez une et pendant votre grossesse.

Allaitement

Bien que ce médicament soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour assurer une protection contre le paludisme de l’enfant nourri au sein.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l’accommodation), pouvant apparaître lors du traitement par chloroquine.

SAVARINE, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SAVARINE, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte et adolescent à partir de 15 ans et sujet de plus de 50 kg: 1 comprimé par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les comprimés par voie orale, de préférence avec de l’eau à la fin du repas.

Fréquence d’administration

La dose quotidienne sera administrée de préférence après un repas, à la même heure chaque jour sans interruption du traitement.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés à ce médicament, il est préférable d’absorber le comprimé après le repas du matin ou du midi.

Durée du traitement

Le traitement doit être débuté 24 heures avant le départ et poursuivi pendant toute la durée du risque d’infection et pendant les 4 semaines suivant le retour.

Si vous avez pris plus de SAVARINE, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de chloroquine que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin. Les effets suivants pourraient survenir : problèmes cardiaques, entraînant des battements de cœur irréguliers.

Prenez les comprimés avec vous et montrez-les à votre médecin. Si vous n’avez plus de comprimés, prenez l’emballage vide avec vous.

Si vous oubliez de prendre SAVARINE, comprimé pelliculé

Prendre le médicament dès que possible et poursuivre votre traitement comme prévu par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SAVARINE, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre SAVARINE et consultez immédiatement votre médecin en cas de :

· Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) peut exceptionnellement survenir (voir rubrique 2) ;

· Si vous avez tout autre signe de réaction allergique. Ces signes peuvent inclure :

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer ;

o une éruption cutanée prurigineuse (ressemblant à de l'urticaire).

Autres effets indésirables :

Fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 10):

· troubles gastro-intestinaux modérés et diarrhée qui disparaissent généralement avec la poursuite du traitement,

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant causer fatigue, faiblesse, perte d'appétit, éruption cutanée, ulcères, inflammations des yeux, douleurs au niveau des articulations, essoufflements et perte de poids),

· maux de tête, étourdissement,

· troubles visuels ou de l’accommodation,

· aphtes ou inflammation des muqueuses de la bouche,

· dépigmentation, perte de cheveux.

Rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000):

· maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant être fatale en cas d’utilisation prolongée à dose élevée (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),

· coloration ardoisée de la peau et des ongles,

· exacerbation d’un psoriasis préexistant (régressant à l’arrêt du traitement),

· opacités cornéennes (modifications de la cornée d’apparence laiteuse ou trouble),

· troubles du sommeil ou du comportement (agitation, anxiété, agressivité, confusion),

· troubles neuromusculaires ou musculaires,

· convulsions (crises).

Très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· fièvre,

· tests de la fonction hépatique anormaux

· atteinte hépatique pouvant être associée à une fièvre, une éruption cutanée ou une augmentation des globules blancs (éosinophilie). Pour les sujets présentant une porphyrie cutanée tardive voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ».

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· anomalies du rythme cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital (détectée par l’ECG) (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

· modification de la formule sanguine, tels que diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant être responsable d’ecchymoses (bleus) inexpliquées, d’hémorragies, d’infections graves, ou de sensations de grande fatigue ou d’essoufflement,

· bourdonnements d’oreille, surdité,

· éruptions cutanées sévères (dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson), photosensibilité, dépigmentation de la peau, apparition sur la peau de petites cloques remplies de liquide incolore,

· rétinopathie (anomalies de la rétine entraînant une baisse de la vision),

· épisodes psychotiques (perception de choses qui n’existent pas dans la réalité (hallucinations)), dépression, insomnie,

· pneumopathies associées à une hausse d’un certain type de globule blanc appelé éosinophiles,

· hypoglycémie (baisse de la concentration en sucre appelé glucose dans le sang) (voir rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi »),

· troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis) (voir rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi »),

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SAVARINE, comprime pellicule?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SAVARINE, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de proguanil ................................................................................................ 200,00 mg

Phosphate de chloroquine ............................................................................................... 161,20 mg

Quantité correspondant à chloroquine base ...................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY OYS 96-14.

Qu’est-ce que SAVARINE, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîte de 14 et 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA (IRLANDE) LTD

UNITED DRUG HOUSE

MAGNA DRIVE

DUBLIN

D24 X0CT

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d'Auvergne

Fabricant  Retour en haut de la page

ANDERSONBRECON (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

Herefordshire

HR3 5PG, Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

© Alliance Pharmaceuticals Limited 2016

Marques déposées - Propriété de Alliance Pharmaceuticals Limited

Alliance Pharmaceuticals Limited cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine, Alliance Pharmaceuticals Limited participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Alliance Pharmaceuticals Limited vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.

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