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SAVARINE, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

Dénomination du médicament

SAVARINE, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SAVARINE, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SAVARINE, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SAVARINE, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SAVARINE, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SAVARINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : P01BA01.

ANTIPALUDIQUE

Ce médicament est préconisé dans la prévention du paludisme. Il contient de la chloroquine et du proguanil.

Le paludisme est une maladie due à un parasite (Plasmodium) transmis par la piqûre d'un moustique vivant en zone tropicale. Le paludisme peut être très grave, il faut tout faire pour s'en protéger.

Ce médicament est prescrit en traitement préventif du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones où l'association de chloroquine et de proguanil est recommandée.

Les recommandations en matière de prophylaxie en fonction de la région ou du pays où il existe du paludisme, sont mises à jour régulièrement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAVARINE, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais SAVARINE, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’un des composants ou aux amino-4-quinoleïnes contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament n'est pas adapté aux :

· enfants de moins de 15 ans,

· sujets pesant moins de 50 kg (dosage en principe actif inadapté),

· insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ou chez les sujets en dialyse.

En raison de la présence de chloroquine, ce médicament est contre-indiqué chez les sujets atteints de rétinopathie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Avant un départ dans une région où sévit le paludisme, il convient de demander un avis médical afin de préciser la prophylaxie la mieux adaptée.

Pour se protéger du paludisme, il est également très important de se protéger des piqûres de moustiques (moustiquaire, insecticides...).

Le retard de diagnostic étant la première cause de gravité de cette maladie, en cas de fièvre au cours du voyage, consulter le plus rapidement possible un médecin ou téléphoner à votre société d'assistance. Il faut songer au paludisme devant toute fièvre inexpliquée, frisson, malaise général survenant après le septième jour de séjour en zone d'endémie.

En cas de maladie dans les mois suivant votre retour, indiquez impérativement à votre médecin traitant que vous revenez d'une zone où sévit le paludisme.

Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votre médecin en cas de survenue des effets suivants afin que votre médecin décide d’une prise en charge et d’une surveillance adaptée :

· si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de la fièvre, de la fatigue, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4),

· si vous avez perdu connaissance, avez ressenti des sueurs, des tremblements, des palpitations cardiaques, ou que vous étiez pâle. Ces signes peuvent être évocateurs d’une hypoglycémie (baisse des concentrations en sucre appelé glucose dans le sang). La chloroquine peut provoquer une diminution du niveau de sucre dans le sang appelé glucose. Un contrôle du niveau de glucose dans le sang pourra être nécessaire.

· si vous développez des troubles neurologiques appelés troubles extrapyramidaux qui se caractérisent par des mouvements anormaux au niveau de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler ou pour parler, torticolis) ou encore par une contracture généralisée du corps.

Si vous êtes atteint de psoriasis l'administration de ce médicament peut entraîner une poussée, demander conseil à votre médecin.

Si vous êtes atteint de porphyrie intermittente, la prise de ce médicament peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie. Demandez conseil à votre médecin.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique, dont la sévérité augmente avec la dose administrée (voir rubrique Quels sont les effets indésirables ?).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), prévenir votre médecin.

En cas de déficit sévère en G6PD (déficit enzymatique congénital), d'épilepsie prévenez votre médecin.

Si vous devez recevoir un vaccin contre la rage, prévenez votre médecin.

En cas de doute n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SAVARINE, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (en particulier antidépresseurs, neuroleptiques, méfloquine, chloroquine, bupropion, tramadol, hormones thyroïdiennes, ciclosporine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise de pansements gastro-intestinaux (antiacides, charbon, et autres adsorbants comme le kaolin) diminue l'absorption digestive de ce médicament. Ceux-ci devront être pris à distance de la prise de ce médicament (plus de 2 heures).

Si vous êtes traité par un anticoagulant oral la prise concomitante de SAVARINE, comprimé pelliculé peut en augmenter l'effet. Le contrôle plus fréquent des tests sanguins de coagulation, voire une adaptation éventuelle de la posologie de votre traitement anticoagulant oral peuvent être nécessaires. Demandez conseil à votre médecin.

SAVARINE, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prévention du paludisme est particulièrement importante pendant la grossesse. Ce médicament peut être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Bien que ce médicament soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour assurer une protection de l'enfant nourri au sein.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.

SAVARINE, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SAVARINE, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte et adolescent à partir de 15 ans et sujet de plus de 50 kg: 1 comprimé par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre les comprimés par voie orale, de préférence avec de l'eau à la fin du repas.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne sera administrée de préférence après un repas, à la même heure chaque jour sans interruption du traitement.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés à ce médicament, il est préférable d'absorber le comprimé après le repas du matin ou du midi.

Durée du traitement

Le traitement doit être débuté 24 heures avant le départ et poursuivi pendant toute la durée du risque d'infection et pendant les 4 semaines suivant le retour.

Si vous avez pris plus de SAVARINE, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Contacter un médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre SAVARINE, comprimé pelliculé :

Prendre le médicament dès que possible et poursuivre votre traitement comme prévu par votre médecin.

Ne pas prendre une double dose.

Si vous arrêtez de prendre SAVARINE, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment : troubles gastro-intestinaux modérés et diarrhée qui disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, réactions cutanées allergiques (démangeaison, éruption à type d'urticaire, œdème, rougeur), vascularite (inflammation des vaisseaux), maux de tête, étourdissement, troubles visuels ou de l'accommodation, aphtes ou inflammation des muqueuses de la bouche, dépigmentation, perte des cheveux.

Rarement : coloration ardoisée de la peau, exacerbation d'un psoriasis préexistant (régressant à l'arrêt du traitement), opacités cornéennes, troubles du sommeil ou du comportement (agitation, anxiété, agressivité, confusion), troubles neuromusculaires ou musculaires, convulsions.

Très rarement: fièvre, atteinte hépatique pouvant être associée à une fièvre, une éruption cutanée ou une augmentation des globules blancs (éosinophilie). Pour les sujets présentant une porphyrie cutanée tardive voir rubrique 2 Mises en garde spéciales.

Exceptionnellement: modification de la formule sanguine, bourdonnements d'oreille, surdité, éruptions cutanées sévères (dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson), rétinopathie, photosensibilité, épisodes psychotiques, pneumopathies associées à une hausse d’un certain type de globule blanc appelé éosinophiles, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) (voir rubrique 2 Mises en garde spéciales).

Peuvent également survenir (fréquence indéterminée): hypoglycémie (baisse de la concentration en sucre appelé glucose dans le sang) (voir rubrique 2 Mises en garde spéciales), troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis) (voir rubrique 2 Mises en garde spéciales)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SAVARINE, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans le conditionnement d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient SAVARINE, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de proguanil .......................................................................................... 200,00 mg

Phosphate de chloroquine ......................................................................................... 161,20 mg

Quantité correspondant à chloroquine base ................................................................ 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY OYS 96-14.

Qu’est-ce que SAVARINE, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîtes de 14 et 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Alliance Pharma (Ireland) Ltd

United Drug House

Magna Drive

Dublin

D24 X0CT

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE CEDEX

France

Fabricant  Retour en haut de la page

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

WYE VALLEY BUSINESS PARK

BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD

HEREFORDSHIRE, HR3 5PG

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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