Résumé des caractéristiques du produit - BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

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	BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Praziquantel...................................................................................................................... 600,0 mg

Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé quadrisécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infestations parasitaires par les trématodes dont :

· bilharzioses: Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni,

· distomatoses: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est variable selon le parasite :

Schistosoma haematobium	Une dose unique de 40 mg par kg de poids corporel.
Schistosoma mansoni Schistosoma intercalatum	Une dose unique de 40 mg ou 2 doses de 20 mg par kg de poids corporel administrée en 24 heures.
Schistosoma japonicum	Une dose unique de 60 mg ou 2 doses de 30 mg par kg de poids corporel en 24 heures.
Clonorchis sinensis Opisthorchis viverrini	3 doses de 25 mg par kg de poids corporel réparties sur 24 heures.
Paragonimus westermani	3 x 25 mg/jour par kg de poids corporel pendant 2 jours.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi chez les enfants âgés de moins de 1 an n’a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1.

Mode d’administration

Voie orale

Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, pendant ou à la suite d'un repas si possible.

Afin de prévenir l’étouffement chez les enfants âgés de moins de 6 ans, les comprimés peuvent être écrasés ou désagrégés et mélangés avec de la nourriture semi-solide ou un liquide.

En cas de prise unique, une prise le soir est recommandée.

En cas de prises répétées dans la même journée, l'intervalle entre chaque prise ne doit pas être inférieur à 4 heures et ne doit pas dépasser 6 heures.

· Le nombre de comprimés nécessaires peut être calculé à partir du tableau suivant :

Poids corp. en kg	Nombre de cpr équivalent à 1 x 20 mg/kg	Poids corp. en kg	Nombre de cpr équivalent à 1 x 25 mg/kg	Poids corp. en kg	Nombre de cpr équivalent à 1 x 30 mg/kg
20-25/26	¾	22-26	1	24-28	1 ¼
26/27-33	1	27-33	1 ¼	29-33	1 ½
34-41	1 ¼	34-38	1 ½	34-37	1 ¾
42-48	1 ½	39-44	1 ¾	38-43	2
49-56	1 ¾	45-50	2	44-48	2 ¼
57-63	2	51-56	2 ¼	49-53	2 ½
64-70	2 ¼	57-62	2 ½	54-56	2 ¾
71-78	2 ½	63-68	2 ¾	58-63	3
79-86	2 ¾	69-75	3	64-67	3 ¼

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Cysticercose oculaire,

· Co-administration avec la rifampicine : la rifampicine étant un inducteur puissant du cytochrome P450, des taux plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints en cas de co-administration (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

Bilharziose en phase d’invasion

Le praziquantel est inactif sur les Schistosomules lors de la phase d’invasion. Par conséquent, le médicament n’est pas efficace en phase aiguë. De plus, l’utilisation du praziquantel lors de la phase aiguë de la schistosomiase peut être associée à des réactions paradoxales (réactions de type Jarisch-Herxheimer : réponse immunitaire inflammatoire soudaine, suspectée d’être causée par la libération d’antigènes schistosomiaux). Ces réactions peuvent entraîner une myocardite, une encéphalite et des complications pulmonaires pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.

Risque de troubles du système nerveux

Lorsque la schistosomiase ou la distomatose est détectée chez des patients vivant ou en provenance de régions où la cysticercose est endémique, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant toute la durée du traitement. En raison de son activité sur les larves de Taenia solium, le praziquantel peut exacerber une potentielle cysticercose oculaire ou une atteinte du système nerveux central. Le praziquantel peut exacerber des troubles du système nerveux central dus à une schistosomiase, une paragonimose ou une cysticercose à Taenia solium et ne doit, en règle générale, pas être administré aux patients ayant des antécédents d’épilepsie et/ou présentant des signes d’atteinte potentielle du système nerveux central tels que des nodules souscutanés évoquant une cysticercose.

Troubles du rythme cardiaque

Lors d’un traitement par praziquantel, les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou ayant des antécédents de troubles du rythme doivent être surveillés.

Insuffisance rénale

Dans la mesure où 80% du praziquantel et de ses métabolites sont excrétés par voie rénale, l’excrétion pourrait être retardée chez les insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique et bilharziose hépatosplénique

Le praziquantel doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance hépatique sévère et chez les patients présentant une schistosomiase hépatosplénique ; en effet, des concentrations sanguines considérablement plus élevées et persistantes de praziquantel non métabolisé peuvent être observées du fait de la diminution du métabolisme hépatique du praziquantel aboutissant ainsi à une prolongation de sa demi-vie plasmatique.

Information sur les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Rifampicine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine. Les concentrations plasmatiques efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteintes (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone)

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec du traitement par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

+ Efavirenz

L’utilisation concomitante d’éfavirenz est déconseillée en raison de la diminution significative des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d’échec thérapeutique par augmentation du métabolisme hépatique par l’éfavirenz. S’il est nécessaire d’associer ces médicaments, une augmentation de la dose de praziquantel pourra être envisagée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Dexaméthasone

Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.

Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu au moins une semaine avant l’administration du praziquantel.

Lors de l’administration concomitante de jus de pamplemousse, des augmentations de l’exposition au praziquantel inférieures au double des concentrations habituelles ont été observées au cours d’une étude clinique.

L’administration concomitante de médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, comme par exemple la cimétidine,le kétoconazole et l’itraconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques de praziquantel en diminuant le métabolisme hépatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet embryotoxique ou tératogène. Les données rapportées dans la littérature font état d’un nombre important de femmes traitées sans effet délétère.

Des analyses publiées par l’OMS sur le rapport bénéfice/risque du praziquantel, dans des zones où les schistosomiases et les helminthoses à transmission tellurique sont endémiques, ont révélé que les avantages du traitement des femmes en âge de procréer ou enceintes compensaient largement le risque pour leur santé et celle de leur enfant. Le bénéfice du traitement d’une femme enceinte comprend une réduction de l’anémie maternelle, une amélioration du poids de naissance et de la survie du nouveau-né. Par conséquent, le praziquantel peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.

Allaitement

Le praziquantel est excrété dans le lait maternel à 0,0008% de la dose administrée chez la mère.

La possibilité d’un effet pharmacologique chez le nourrisson allaité n’est pas déterminée.

Lors d’un traitement court, l’allaitement doit être interrompu le(s) jour(s) de traitement ainsi que durant les 24 heures suivantes.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité.

Le praziquantel n’a montré aucun effet sur la fertilité lors des études chez l’animal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Biltricide a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients doivent être avertis que des effets indésirables tels que des étourdissements, vertiges ou somnolence peuvent survenir après la prise de praziquantel. C’est pourquoi il est recommandé d’éviter la conduite de véhicules et l’utilisation de machines pendant la durée du traitement et durant les 24 heures qui suivent son arrêt (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables du praziquantel varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. Ils dépendent également du parasite en cause et de sa localisation ainsi que de l’étendue et de l’ancienneté de la parasitose.

Les réactions indésirables ci-dessous ont été décrites dans des publications et/ou sont issues de notifications spontanées.

Les réactions indésirables identifiées lors de la surveillance après la commercialisation et pour lesquelles une fréquence ne peut pas être estimée, sont listées en fréquence « indéterminée ».

Classes de systèmes d’organes	Fréquence: indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique	Eosinophilie
Affections du système immunitaire	Réactions allergiques
Affections du système nerveux	Céphalées Etourdissements Vertiges Somnolence Convulsions
Affections cardiaques	Arythmie
Affections gastro-intestinales	Douleurs gastro-intestinales et abdominales Nausées Vomissements Anorexie Diarrhée Diarrhée sanglante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Urticaire Prurit Eruption cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Myalgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fatigue Malaise Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques, code ATC : P02BA01.

Le praziquantel agit sur la plupart des trématodes pathogènes pour l'homme tel que :

· Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma japonicum, Schistosoma intercalatum;

· d'autres espèces de trématodes comme les douves du foie, telles que Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini;

· les douves pulmonaires telles que Paragonimus Westermani.

Les expérimentations in vitro ont permis de définir le mode d'action du praziquantel : à partir de 0,4 µg/ml, on observe une contraction immédiate suivie d'une immobilisation du parasite dès qu'il entre en contact avec la solution du produit. Il se produit une vacuolisation intense du tégument du schistosome.

Population pédiatrique

L’expérience post-commercialisation indique que les enfants (âgés de 1 à 17 ans) sont susceptibles de présenter des effets secondaires similaires à ceux observés chez les adultes lors du traitement par praziquantel.

Une revue des programmes de traitements dans les zones d’endémies a été menée par l’OMS qui a analysé les données sur plus de 3000 enfants d’âge préscolaire (jusqu’à 7 ans) ayant reçu du praziquantel pour le traitement de schistosomiases (dues à S.haematobium et S.mansoni). Les effets indésirables rapportés ont été légers et transitoires et il a été conclu que le praziquantel était bien toléré chez les enfants d’âge préscolaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le praziquantel est rapidement résorbé après administration orale. La concentration sérique maximale est atteinte une à trois heures après la prise. Le principe actif est rapidement et complètement métabolisé, la demi-vie d'élimination du praziquantel non modifié du sérum étant de 1h à 1h30. Plus de 80 % de la dose administrée est éliminée en 4 jours par voie rénale, dont 90 % au cours des 24 premières heures.

Chez les femmes qui allaitent, les concentrations plasmatiques du praziquantel sont en moyenne 4 fois plus élevées que celles trouvées dans le lait. Seulement 0,0008 % de la dose administrée est éliminée dans le lait.

En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion du praziquantel (assurée à 80 % par le rein) peut être retardée.

En cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère, la diminution du métabolisme du praziquantel peut entraîner une augmentation de sa demi-vie plasmatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyoxyéthylène glycol 4000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservations.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur