Notice patient - SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2017

Dénomination du médicament

SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule

Chlorhydrate de sertraline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le composant actif de SERTRALINE ZYDUS FRANCE est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.

SERTRALINE ZYDUS FRANCE peut être utilisé dans le traitement de :

· la dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte),

· le trouble anxiété sociale (chez l'adulte),

· l'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte),

· le trouble panique (chez l'adulte),

· le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans).

La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.

Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).

L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.

Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante).

Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit SERTRALINE ZYDUS FRANCE.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l’un des autres composants contenus dans SERTRALINE ZYDUS FRANCE (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » décrivant la liste complète des substances actives et des excipients),

· si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline,

· si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE.

Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :

· si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin,

· si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin,

· si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous le paragraphe « Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »),

· si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez-vous reporter à la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé,

· si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par SERTRALINE ZYDUS FRANCE. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin,

· si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (voir ci-dessus),

· si vous avez une maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de SERTRALINE ZYDUS FRANCE,

· si vous avez un diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par SERTRALINE ZYDUS FRANCE et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté,

· si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie,

· si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. SERTRALINE ZYDUS FRANCE ne doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous le paragraphe « Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent »),

· si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).

· Si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).

· Si vous êtes informés que vous avez une anomalie au niveau du tracé de votre fonction cardiaque après un électrocardiogramme (ECG) connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QT.

Agitation/Akathisie

L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Réactions de sevrage

Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3 « Comment prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ? Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur,

· si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant et chez l’adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d’hostilité (en particulier agressivité, comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SERTRALINE ZYDUS FRANCE à un patient âgé de moins de 18 ans s’il pense que cela est dans son intérêt.

Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE ZYDUS FRANCE, que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.

En outre, si l’un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s’aggrave pendant que vous prenez SERTRALINE ZYDUS FRANCE, vous devez en informer votre médecin.

Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de SERTRALINE ZYDUS FRANCE en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée à l’heure actuelle.

Lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Jaune orangé S

Ce médicament contient du jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.

Autres médicaments et SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE ZYDUS FRANCE agit, ou SERTRALINE ZYDUS FRANCE lui-même peut réduire l’efficacité d’autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément SERTRALINE ZYDUS FRANCE et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :

· médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l’antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour le traitement des concentrations élevées de méthémoglobine dans le sang). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE ZYDUS FRANCE et les IMAO.

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE ZYDUS FRANCE et le pimozide.

Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :

· médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines,

· produits contenant un acide aminé, le tryptophane,

· médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol),

· médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (fentanyl),

· médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan),

· médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine),

· médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)),

· sédatifs (diazépam),

· diurétiques,

· médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, primidone et oxcarbazépine),

· Médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate (enzalutamide).

· médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide),

· médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques et brûlures d’estomac (cimétidine, oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabeprazole),

· médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium),

· autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, nortriptyline , nefazodone, fluoxétine, fluvoxamine),

· médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple, perphénazine, lévomépromazine et olanzapine),

· Médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, une douleur dans la poitrine ou réguler les battements du cœur et le rythme cardiaque (tels que vérapamil, diltiazem, flécaïnide, propafénone).

· Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, clarithromycine, telithromycine, érythromycine, rifabutine).

· Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).

· Médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA ou de l’hépatite C (inhibiteurs de protéases tels que ritonavir, telaprevir, efavirenz, nevirapine).

· Médicaments utilisés pour la prévention des nausées et des vomissements à la suite d’une opération ou d’une chimiothérapie (aprepitant).

· Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l’activité électrique du cœur (par exemple des antipsychotiques et des antibiotiques).

· Médicaments utilisés dans le traitement de manifestations allergiques (par exemple,cyproheptadine)

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’obésité (par exemple, orlistat)

SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINE ZYDUS FRANCE.

La sertraline ne devra pas être prise en association avec le jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de sertraline dans votre corps.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques éventuels pour le développement du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode fiable de contraception (telle que la pilule contraceptive), lorsque vous prenez de la sertraline.

Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sache que vous êtes traitée par SERTRALINE ZYDUS FRANCE. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme SERTRALINE ZYDUS FRANCE peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement pendant les premières 24 heures après la naissance du nouveau-né. Si cela arrive à votre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avec votre sage-femme et / ou votre médecin.

Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si votre médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée ; mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psycho-actifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.

SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule contient du lactose et du jaune orangé S.

Si votre médecin vous a signalé une intolérance à certains sucres, lui en parler avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

Adultes :

Dépression et trouble obsessionnel compulsif :

Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour.

La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.

Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique :

Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.

La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SERTRALINE ZYDUS FRANCE ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.

Troubles obsessionnels compulsifs :

· enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

· enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.

Mode d’administration

Les gélules de SERTRALINE ZYDUS FRANCE doivent être prises pendant les repas.

Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.

Si vous avez pris plus de SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE ZYDUS FRANCE, contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule :

Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule :

N’arrêtez pas de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE sauf si votre médecin vous l'indique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de SERTRALINE ZYDUS FRANCE sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous présentez l'un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption du traitement par SERTRALINE ZYDUS FRANCE, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.

· si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement,

· réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement,

· si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie,

· si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d’auto-agression ou suicidaires,

· si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité,

· si vous avez une crise (convulsions),

· si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ? - Faites attention avec SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule »).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte

Très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) :

· insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.

Fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :

· mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,

· dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de dents,

· engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention,

· troubles visuels, bourdonnements d'oreilles,

· palpitations, bouffées de chaleur, bâillement,

· douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac (dyspepsie), gaz excessifs,

· éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, douleurs articulaires, trouble de l'érection, douleur thoracique.

· malaise.

Peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· sensation de froid à la poitrine, écoulement nasal,

· hypersensibilité,

· diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie),

· hallucinations, sensation d'euphorie, laisser-aller, pensées anormales, convulsions, agressivité

· contractions musculaires involontaires, coordination anormale, mouvements incessants, involontaires, amnésie, diminution de sensibilité, troubles du langage, sensations vertigineuses pendant la station debout, perte de connaissance, migraines,

· dilatation des pupilles,

· douleurs auriculaires,

· accélération de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices,

· difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, essoufflement, saignement de nez,

· inflammation œsophagienne, difficultés â déglutir, hémorroïdes, augmentation de la salivation, lésion de langue, éructations,

· gonflement de l'œil, tâches pourpres sur la peau, œdème du visage, chute de cheveux, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire, démangeaisons,

· ostéoarthrite, faiblesse musculaire, mal de dos, contractions musculaires involontaires,

· mictions nocturnes, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d'urine, augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incontinence urinaire,

· hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement sexuel chez la femme, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, malaise, frissons, fièvre, faiblesse, soif, augmentation des concentrations des enzymes hépatiques, diminution de poids, augmentation de poids..

Rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· problème intestinal, infection auriculaire, cancer, gonflement des ganglions,

· augmentation du cholestérol, diminution du sucre sanguin,

· symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, dépendance au médicament, troubles psychotiques, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,

· réaction allergique sévère,

· coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, troubles sensoriels,

· glaucome, problème lacrymal, taches devant les yeux, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie dans l'œil,

· difficultés à contrôler le taux de sucre dans le sang (diabète),

· crise cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, problème cardiaque, mauvaise circulation dans les bras et les jambes,

· serrement de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficultés à parler, hoquet,

· sang dans les selles, plaie buccale, ulcération de la langue, trouble dentaire, problème avec la langue, ulcération buccale, atteinte de la fonction hépatique,

· problème cutané avec cloques, éruption cutanée sur le cuir chevelu, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, problème osseux,

· diminution de la quantité d'urine, retard à la miction, sang dans les urines,

· saignement vaginal excessif, sécheresse vaginale, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, écoulement génital, érection prolongée, écoulement mammaire,

· hernie, diminution de la tolérance au médicament, difficultés à marcher,

· sperme anormal, augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang, blessure, dilatation des vaisseaux sanguins.

· des cas d’idées ou de comportement suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par sertraline et au début de l’interruption du traitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ? - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· diminution des globules blancs, diminution des plaquettes,

· allergie,

· problème endocrinien, diminution du sel sanguin, augmentation du taux de sucre sanguin,

· rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire,

· troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires), maux de tête sévères subits (pouvant être un signe d’un état grave connu sous le nom de Syndrome de vaso-constriction cérébrale réversible (SVCR)),

· vision anormale, pupilles de taille inégale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac), cicatrisation progressive des tissus pulmonaires (maladie interstitielle pulmonaire), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, peau et yeux jaunes (jaunisse),

· œdème cutané, réaction cutanée au soleil, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins problèmes de coagulation, examens biologiques anormaux,

· émission involontaire d’urine pendant la nuit,

· étourdissements, évanouissements, ou gêne dans la poitrine pouvant être les signes de modifications de l’activité électrique du cœur (anomalie observée sur l’électrocardiogramme) ou de rythme cardiaque anormal.

Autres effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent

Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaire à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.

Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu

Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voir rubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ? - Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule »).

Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE ZYDUS FRANCE 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.