ANSM - Mis à jour le : 10/01/2023

Dénomination du médicament

DALACINE 900 mg, solution injectable

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DALACINE 900 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DALACINE 900 mg, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DALACINE 900 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides. (J: Anti-infectieux) - code ATC : J01FF01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en :

· neurochirurgie,

· chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside,

· chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside,

· chirurgie gynécologique en association avec un aminoside,

· amputation de membre en association avec un aminoside.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DALACINE 900 mg, solution injectable ?  

Ne prenez jamais DALACINE 900 mg, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin :

· en cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d’antécédents d’asthme,

· en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),

· si vous suivez un régime pauvre en sel, strict.

Pendant le traitement par DALACINE, prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants se produit :

· réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, œdème de Quincke),

· réaction cutanée sévère (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, brusque gonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre DALACINE car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de clindamycine.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec la clindamycine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Le traitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecin si vous prenez actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà des problèmes de rein. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de diminution du débit urinaire, de rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.

Certaines réactions indésirables peuvent être réduites en préférant des injections par voie intramusculaire profonde et en évitant l'utilisation permanente de cathéter, ou encore en respectant la vitesse de perfusion par voie intraveineuse (voir rubrique 3 « Comment utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable ? »).

Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALACINE 900 mg, solution injectable.

Enfants

Ne pas utiliser chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Autres médicaments et DALACINE 900 mg, solution injectable

Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveiller plus régulièrement la capacité de votre sang à coaguler.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale.

DALACINE 900 mg, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

DALACINE 900 mg, solution injectable contient de l’alcool benzylique susceptible de traverser le placenta (voir « DALACINE 900 mg, solution injectable contient du sodium et de l'alcool benzylique »).

Allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

DALACINE 900 mg, solution injectable contient de l’alcool benzylique susceptible de passer dans le lait maternel (voir « DALACINE 900 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique »).

Si toutefois, l’allaitement est maintenu malgré le traitement par DALACINE 900 mg solution injectable, et, en cas d’apparition chez votre enfant de diarrhée, présence de sang dans les selles, de réactions cutanées chez le nourrisson allaité, consulter dès que possible votre médecin afin de revoir avec lui votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que DALACINE ait des effets délétères sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

DALACINE 900 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 56,7 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalent à 9,45 mg/ml d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. La prise de grandes quantités de DALACINE peut provoquer une accumulation d’alcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantité d’acide dans votre sang (appelée « acidose métabolique »). Les patients atteints d’une maladie du foie ou des reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en discuter avec leur médecin.

3. COMMENT UTILISER DALACINE 900 mg, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Traitement curatif

· adultes : 600 à 2 400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations,

· enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· Pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.

· Pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

· Pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :

Dose	Volume de dilution	Durée minimale de perfusion
300 mg	50 ml	10 minutes
600 mg	50 ml	20 minutes
900 mg	50 - 100 ml	30 minutes
1200 mg	100 ml	40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min (voir rubrique 2).

Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée. Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci n’est pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pour cette voie d’administration.

Fréquence d'administration

· Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour.

· Traitement préventif : dépend du type de chirurgie.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de DALACINE 900 mg, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants :

· rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent (affecte plus d’un patient sur 10)

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (affecte moins d’1 patient sur 10 000)

Effets indésirables fréquents :

· inflammation des intestins liée à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudo-membraneuse),

· inflammation due à un caillot qui obstrue une veine (thrombophlébite),

· modifications du bilan hépatique (au niveau du foie),

· éruptions sur la peau pouvant être sous forme de papule et de macule.

Effets indésirables peu fréquents :

· modification du goût (dysgueusie),

· arrêt du cœur suite à une administration trop rapide de ce médicament dans la veine, baisse de la tension artérielle,

· diarrhées, nausées,

· rougeur sur la peau (érythème), démangeaisons (prurit), urticaire,

· douleurs ou accumulation de pus au niveau du site d’injection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère et imprévisible due à un médicament) y compris choc anaphylactique (réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital) et œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patients allergiques à la pénicilline,

· effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

o apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

o éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

o ou encore réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encore appelée syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

· quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes), notamment pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacé sur la peau (purpura thrombopénique),

· augmentation de certains globules blancs (éosinophilie),

· coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de l’œil (jaunisse),

· douleurs au ventre, vomissements,

· infection au niveau du vagin,

· irritation au niveau du site d’injection,

· colite associée à une infection à Clostridium difficile.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DALACINE 900 mg, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture, reconstitution et/ou dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DALACINE 900 mg, solution injectable  

· La substance active est :

Phosphate de clindamycine

Quantité correspondant à clindamycine............................................................................... 900,0 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : alcool benzylique, édétate disodique, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « DALACINE 900 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique »).

Qu’est-ce que DALACINE 900 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Ou

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.