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PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable contient 0,05 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

Une ampoule de 10 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable contient 0,5 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

Excipient à effet notoire :

Une ampoule de 10 mL contient 1.6 mmol (36.8 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

Osmolalité : 270-300 mOsm/kg.

pH : 4,5-6,5.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Bolus IV : La dose habituelle est de 50 à 100 µg, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. La dose ne doit pas dépasser 100 µg en bolus.

Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.

Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle.

Insuffisance rénale

Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients présentant une cirrhose du foie.

Patients âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la phényléphrine chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

La phényléphrine devra être uniquement administrée par un professionnel de santé ayant une formation appropriée et une expérience confirmée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La phényléphrine ne doit pas être utilisée :

· chez des patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou d’une maladie vasculaire périphérique en raison du risque de gangrène ischémique ou de thrombose vasculaire,

· en association avec les IMAO non sélectifs (ou dans les deux semaines suivants l’arrêt du traitement par IMAO non sélectifs) en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5),

· chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La phénylephrine doit être administrée avec précaution en cas de:

· diabète,

· hypertension artérielle,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

· insuffisance vasculaire périphérique,

· bradycardie,

· bloc cardiaque partiel,

· tachycardie,

· arythmies,

· angine de poitrine (la phényléphrine peut précipiter ou aggraver l'angine de poitrine chez les patients atteints d’une maladie coronarienne et ayant des antécédents d'angine de poitrine),

· anévrisme,

· glaucome à angle fermé.

La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise. Chez les patients avec un débit cardiaque réduit ou une maladie coronarienne, les fonctions vitales doivent être étroitement surveillées et une réduction de dose doit être envisagée lorsque la pression artérielle systémique est proche de la limite inférieure.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

Une attention particulière doit être accordée pendant l'injection de phényléphrine pour éviter une extravasation celle-ci pouvant provoquer la survenue de nécrose tissulaire.

Ce médicament contient du sodium. Chaque ampoule de 10 mL contient 1,6 mmol (36,8 mg) de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Antidépresseurs tricycliques (ex: imipramine)

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie cardiaque (inhibition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

+ Antidépresseurs noradrénergiques et sérotoninergiques (milnacipran, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie cardiaque (inhibition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

+ IMAO sélectifs de type A (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Guanéthidine et dérivés

Augmentation substantielle de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des agents sympathomimétiques à faibles doses.

+ Glycosides cardiotoniques, quinidine

Augmentation du risque d’arythmie cardiaque.

+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Risque de crise hypertensive peropératoire et d'arythmie cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ocytociques

L’effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données de toxicité sur la reproduction et sur la tératogénèse chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). L'administration de phényléphrine en fin de grossesse ou d’accouchement peut provoquer une hypoxie et une bradycardie fœtale. L'utilisation de la PHENYLEPHRINE MEDAC est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.5).

Allaitement

La phényléphrine passe en petite quantité dans le lait maternel et la biodisponibilité par voie orale peut être réduite. L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité après une exposition à la phényléphrine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les événements indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sont bradycardie, épisodes d'hypertension, nausées et vomissements. L'hypertension est plus fréquente avec des doses élevées.

L'effet indésirable cardiovasculaire le plus fréquemment rapporté est la bradycardie, probablement en raison de la stimulation vagale médiée par le barorécepteur, compatible avec l'effet pharmacologique de la phényléphrine.

Liste des effets indésirables

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Anxiété, excitabilité, agitation, état psychotique, confusion.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Maux de tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Mydriase, aggravation d’un glaucome à angle fermé préexistant.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitations, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Hémorragie cérébrale, poussées hypertensives.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Dyspnée, œdème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Transpiration, pâleur ou blanchiment de la peau, horripilation, nécrose de la peau avec extravasation.

Affections musculo-squelettiques et tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : Faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Rétention urinaire et troubles de la miction.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Comme la phényléphrine a été fréquemment utilisée en soins intensifs chez les patients présentant une hypotension et un choc, certains des événements indésirables graves et des décès notifiés sont probablement liés à la maladie sous-jacente et non à l'utilisation de la phényléphrine.

Personnes âgées

Le risque de toxicité de la phényléphrine est augmenté chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes du surdosage comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, une psychose paranoïaque, des hallucinations, de l'hypertension et une bradycardie réflexe. Des arythmies cardiaques telles que les extrasystoles ventriculaires (ESV) et de courts épisodes paroxystiques de tachycardie ventriculaire peuvent se produire.

Le traitement doit consister en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un médicament bloquant des récepteurs alpha-adrénergiques, comme la phentolamine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES, code ATC : C01CA06.

Mécanisme d’action

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.

Distribution

Le volume de distribution après une dose unique est de 340 litres.

Élimination et Biotransformation

La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.

Populations particulières

Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les populations particulières de patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données de sécurité préclinique, en plus de celle déjà présentées dans ce résumé des caractéristiques du produit.

Les études animales sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la fertilité et la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur (barquette plastique scellée), à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL (verre) en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UNIMEDIC PHARMA AB

BOX 6216

102 34 STOCKHOLM

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 550 269 5 2 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.

· 34009 550 269 6 9 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.

· 34009 550 269 7 6 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.

· 34009 550 269 8 3 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.

· 34009 550 269 9 0 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.


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