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PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 06/12/2023
PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
1 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable contient 0,05 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).
Une ampoule de 10 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable contient 0,5 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).
Excipient à effet notoire :
Une ampoule de 10 mL contient 1.6 mmol (36.8 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore.
Osmolalité : 270-300 mOsm/kg.
pH : 4,5-6,5.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Bolus IV : La dose habituelle est de 50 à 100 µg, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. La dose ne doit pas dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.
Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle.
Insuffisance rénale
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients présentant une cirrhose du foie.
Patients âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la phényléphrine chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.
La phényléphrine devra être uniquement administrée par un professionnel de santé ayant une formation appropriée et une expérience confirmée.
La phényléphrine ne doit pas être utilisée :
· chez des patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou d’une maladie vasculaire périphérique en raison du risque de gangrène ischémique ou de thrombose vasculaire,
· en association avec les IMAO non sélectifs (ou dans les deux semaines suivants l’arrêt du traitement par IMAO non sélectifs) en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5),
· chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La phénylephrine doit être administrée avec précaution en cas de:
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie,
· bloc cardiaque partiel,
· tachycardie,
· arythmies,
· angine de poitrine (la phényléphrine peut précipiter ou aggraver l'angine de poitrine chez les patients atteints d’une maladie coronarienne et ayant des antécédents d'angine de poitrine),
· anévrisme,
· glaucome à angle fermé.
La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise. Chez les patients avec un débit cardiaque réduit ou une maladie coronarienne, les fonctions vitales doivent être étroitement surveillées et une réduction de dose doit être envisagée lorsque la pression artérielle systémique est proche de la limite inférieure.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
Une attention particulière doit être accordée pendant l'injection de phényléphrine pour éviter une extravasation celle-ci pouvant provoquer la survenue de nécrose tissulaire.
Ce médicament contient 36,8 mg (1,6 mmol) de sodium par ampoule de 10 mL, ce qui équivaut à 1,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Antidépresseurs tricycliques (ex: imipramine)
Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie cardiaque (inhibition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ Antidépresseurs noradrénergiques et sérotoninergiques (milnacipran, venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie cardiaque (inhibition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ IMAO sélectifs de type A (moclobémide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Guanéthidine et dérivés
Augmentation substantielle de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des agents sympathomimétiques à faibles doses.
+ Glycosides cardiotoniques, quinidine
Augmentation du risque d’arythmie cardiaque.
+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)
Risque de crise hypertensive peropératoire et d'arythmie cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Ocytociques
L’effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données de toxicité sur la reproduction et sur la tératogénèse chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). L'administration de phényléphrine en fin de grossesse ou d’accouchement peut provoquer une hypoxie et une bradycardie fœtale. L'utilisation de la PHENYLEPHRINE MEDAC est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.5).
La phényléphrine passe en petite quantité dans le lait maternel et la biodisponibilité par voie orale peut être réduite. L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité après une exposition à la phényléphrine (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Les événements indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sont bradycardie, épisodes d'hypertension, nausées et vomissements. L'hypertension est plus fréquente avec des doses élevées.
L'effet indésirable cardiovasculaire le plus fréquemment rapporté est la bradycardie, probablement en raison de la stimulation vagale médiée par le barorécepteur, compatible avec l'effet pharmacologique de la phényléphrine.
Liste des effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : Anxiété, excitabilité, agitation, état psychotique, confusion.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Maux de tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Mydriase, aggravation d’un glaucome à angle fermé préexistant.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitations, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : Hémorragie cérébrale, poussées hypertensives.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : Dyspnée, œdème pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Transpiration, pâleur ou blanchiment de la peau, horripilation, nécrose de la peau avec extravasation.
Affections musculo-squelettiques et tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : Faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : Rétention urinaire et troubles de la miction.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Comme la phényléphrine a été fréquemment utilisée en soins intensifs chez les patients présentant une hypotension et un choc, certains des événements indésirables graves et des décès notifiés sont probablement liés à la maladie sous-jacente et non à l'utilisation de la phényléphrine.
Personnes âgées
Le risque de toxicité de la phényléphrine est augmenté chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Le traitement doit consister en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un médicament bloquant des récepteurs alpha-adrénergiques, comme la phentolamine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.
La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.
Distribution
Le volume de distribution après une dose unique est de 340 litres.
Élimination et Biotransformation
La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.
Populations particulières
Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les populations particulières de patients.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études animales sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la fertilité et la reproduction.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
PHENYLEPHRINE MEDAC 0,05 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL (verre) en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOX 6216
102 34 STOCKHOLM
SUEDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 269 5 2 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.
· 34009 550 269 6 9 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.
· 34009 550 269 7 6 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.
· 34009 550 269 8 3 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.
· 34009 550 269 9 0 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.
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