ANSM - Mis à jour le : 27/11/2021

Dénomination du médicament

PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.

Enoximone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d´autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auc vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d´utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?

3. Comment utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE - C01CE03

Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme de l’insuffisance cardiaque aiguë congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?  

N´utilisez jamais PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV dans les cas suivants :

· allergie connue à l’énoximone ou à l’un des autres composants contenus dans PERFANE,

· cardiopathies et valvulopathies obstructives sévères,

· hypovolémie sévère non compensée,

· tachyarythmies supraventriculaires, anévrisme ventriculaire.

En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par:

· les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) avec l’alcool : disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques,

· les médicaments dépresseurs du système nerveux central (anti-dépresseurs antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs),

· les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d’épilepsie ou de grossesse.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis du médecin ou du pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV

Faites attention avec PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV

L’utilisation de PERFANE n’est pas recommandée dans l’infarctus du myocarde en phase aiguë et chez l’enfant.

Dans tous les cas, la pression artérielle et l’électrocardiogramme devront être suivis de façon étroite pendant l’injection intraveineuse.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION

· chez les patients présentant une hypotension symptomatique lors de l’administration : l’énoximone sera administré à vitesse réduite ou, si nécessaire, le traitement sera stoppé.

· en cas de rythme ventriculaire rapide, d’extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales : une surveillance particulière est recommandée (posologie réduite et contrôle continu de l’électrocardiogramme).

Lors du traitement par PERFANE, la volémie, le bilan hydroélectrolytique et la fonction rénale seront suivis.

L’amélioration du débit cardiaque peut nécessiter une réduction de la posologie des diurétiques.

Une numération des plaquettes est recommandée.

Il est recommandé de suivre les patients afin de détecter les modifications éventuelles des enzymes hépatiques. Si des augmentations des enzymes hépatiques surviennent avec une traduction clinique, le traitement doit être interrompu.

Eviter toute diffusion extraveineuse lors de l’administration.

En Cas de doute, NE PAS HÉSITER A DEMANDER l’avis du médecin ou du pharmacien.

Ne pas laisser A la portÉe des enfants.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques) entraînant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) ; les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sufamides hypoglycémiants).

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.

Pour préparer les dilutions

· seuls les flacons en plastique doivent être utilisés,

· ne pas utiliser de solution de glucose.

PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV contient du propylène glycol

Ce médicament contient 8,67 g de propylène glycol par ampoule de 20 ml équivalent à 434 mg par ml. Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV contient de l’éthanol

Ce médicament contient 10,4 % v/v d'éthanol. Une ampoule contient 1684 mg d’éthanol équivalent à près de 45 ml de bière ou 15 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet notable. L'utilisation de ce médicament doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT UTILISER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV ?  

Posologie

RESERVÉ A L’ADULTE

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription du médecin.

Mode d’administration

Réservé à un usage strictement intraveineux.

Cette solution DOIT ETRE DILUÉE avant injection, volume à volume, dans une solution à 0.9 % de chlorure de sodium ou dans de l’eau pour préparations injectables.

Ne pas utiliser d’autres solutions et notamment ne pas utiliser de solution de glucose (risque de cristallisation).

Seuls les flacons en plastique devront être utilisés pour préparer les dilutions (risque de cristallisation en cas de contact avec des récipients en verre).

Ne pas réfrigérer les dilutions.

Aucun autre produit ou liquide ne doit être mélangé dans le même flacon ou dans la même seringue que la solution, ou même administré en même temps dans la même ligne de perfusion.

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription du médecin.

Si vous avez utilisé plus de PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV que vous n’auriez dû

Aucun surdosage n’a été rapporté. Toutefois, l’administration intraveineuse de solution de Perfane^® peut entraîner des réductions de la pression artérielle avec, occasionnellement, des symptômes hypotensifs. Dans ce cas, le traitement doit être réduit ou stoppé. Des mesures générales destinées à améliorer la circulation doivent être mises en œuvre.

Si vous oubliez d’utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· troubles du rythme cardiaque et hypotension pouvant nécessiter l’arrêt du traitement ;

· maux de tête et insomnies ;

· nausées et/ou vomissements, diarrhée pouvant conduire à une réduction de posologie ;

· plus rarement, frissons, fièvre, oligurie (diminution du volume urinaire), rétention urinaire, douleurs des extrémités ;

· thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines) modérée sans saignement associé ni purpura ni pétéchies ;

· augmentation des enzymes hépatiques réversible à l’arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable a diluer pour voie IV ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie IV après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture : la stabilité physico-chimique de PERFANE a été démontrée pendant 24 heures après ouverture avec une conservation entre 5 °C et 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas êtes supérieures à 24 heures à température ambiante, sauf si le produit a été dilué dans des conditions à la fois contrôlées et aseptiques.

La stabilité d’utilisation physico-chimique du produit dilué a été démontrée jusqu’à 24 heures entre +5 °C et +25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l’utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures à température ambiante et relèvent de la responsabilité de l’utilisateur sauf si la préparation à été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Conserver à une température inférieure à 30 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V.?

La substance active est :

Énoximone........................................................................................................................... 100 mg

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent V/V, propylène glycol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PERFANE 100 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour voie I.V. et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer. Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CARINOPHARM GMBH

Unter den Tannen 6

31036 Eime

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

INRESA

1 RUE JEAN MONNET

68870 BARTENHEIM

Fabricant  

HAUPT PHARMA GMBH

BETHELNER LANDSTRASSE, 18

D-31028 GRONAU / LEINE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.