Dernière mise à jour le 30/06/2025
VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) - code ATC : S01BC03
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) pour la voie ophtalmique.
Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires :
· inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans la chirurgie de la cataracte,
· prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil,
· traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie) au cours des 24 premières heures après l'opération.
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml avec stilligoutte
Code CIP : 366 822-4 ou 34009 366 822 4 5
Déclaration de commercialisation : 04/04/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,63 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,65 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Important | Avis du 17/10/2018 | Renouvellement d'inscription (CT) | le service médical rendu par VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution, reste important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
V (Inexistant) | Avis du 04/10/2006 | Inscription (CT) | DICLOCED n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres collyres anti-inflammatoires dans chacune des 3 indications |
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2025
VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac sodique................................................................................................................. 1 mg
Pour 1 ml.
Excipient à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide légèrement jaune et opalescent.
4.1. Indications thérapeutiques
· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil (voir rubrique 5.1).
· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte:
Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte
· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention;
Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:
· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.
· Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n’est pas recommandée.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires:
· Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.
· Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.
Population pédiatrique
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Chez les personnes âgées :
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Le patient doit être informé :
· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
· d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· de reboucher le flacon après utilisation.
Les patients doivent être informés que l’occlusion naso-lacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes après l’instillation permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut permettre une diminution des effets indésirables systémique et une augmentation de l’activité locale (voir rubrique 4.4).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations. Les pommades doivent être administrées en dernier.
Antécédents d'allergie, d’urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilité croisée).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
Hypersensibilité
VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.
En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
Trouble cornéen
Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.
Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.
Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel. Les patients avec des signes d’atteinte de la barrière épithéliale doivent immédiatement arrêter l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK et l’état de la cornée doit être étroitement surveillé.
Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.
Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Une utilisation prolongée des AINS topiques peut augmenter le risque d’apparition et de sévérité des réactions indésirables cornéennes.
Infection oculaire
Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques. Un AINS n’a pas de propriété antimicrobienne. Au cours d’une infection oculaire, son utilisation avec un/des anti-infectieux doit être faite avec prudence.
Personnes à risque
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque plus élevé que le reste de la population de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.
Sensibilité croisée
Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3).
Lentilles de contact
Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant la période post-opératoire qui suit l’opération de la cataracte. Par conséquent, les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication claire de leur médecin.
Excipient
VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique à VOLTARENOPHTABAK atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration par voie orale, le risque d’effets délétères éventuels chez l’embryon ou le foetus n’est pas connu.
Pendant les 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée), VOLTARENOPHTABAK ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. En cas d’utilisation, la dose doit être la plus faible et la durée du traitement la plus courte possible.
À partir du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée), l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le VOLTARENOPHTABAK peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le foetus. À la fin de la grossesse, un temps de saignement prolongé chez la mère et l’enfant peut survenir, et le travail peut être retardé. VOLTARENOPHTABAK n’est donc pas recommandé à partir du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée après application oculaire. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Rhinites
Affections du système immunitaire
Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)
· Hypersensibilité
Affections oculaires
Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)
· Sensations de brûlure oculaire à l’instillation, troubles visuels à l’instillation.
Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)
· Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème des paupières
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)
· Dyspnée, asthme aggravé
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Toux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
· Prurit, érythème, réactions de photosensibilité
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact
Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local, code ATC : S01BC03
Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.
Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
L’efficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.
Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une embryo fœtotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Des morts fœtales et des retards de croissance ont été observés à des doses maternelles toxiques.
Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.
Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée de diclofénac 1 mg/ml dans l'œil de lapin jusqu'à 3 mois.
Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.
Après première ouverture : 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (Polyéthersulfone) et d'un média (PEBD), fermé par un bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 366 822 4 5: 10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2025
VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) - code ATC : S01BC03
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) pour la voie ophtalmique.
Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires :
· inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans la chirurgie de la cataracte,
· prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil,
· traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie) au cours des 24 premières heures après l'opération.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),
· si vous avez des antécédents d'allergie, d’urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), rhinite aigüe (gonflement et irritation de l’intérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou l'aspirine,
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution.
Vous devez utiliser ce médicament avec précaution :
· VOLTARENOPHTABAK peut, comme d’autres AINS, dans de rares cas provoquer des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves causant des difficultés à respirer ou des vertiges), et cela même s’il s’agit de la première utilisation du médicament.
· En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.
· Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
· L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques (comme la dexaméthasone) peut augmenter les risques de retard de cicatrisation.
· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
· En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant (médicament fluidifiant le sang).
· En cas de forte dose et d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voie locale peut entraîner des kératites.
· Les patients ayant des chirurgies oculaires répétées sur une courte période, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.
· Le port de lentille de contact n’est pas recommandé après l’opération de la cataracte. Votre médecin vous informera quand vous pourrez utiliser à nouveau des lentilles de contact.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution
Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que VOLTARENOPHTABAK, il convient d'attendre 15 minutes entre les traitements.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
VOLTARENOPHTABAK ne doit pas être utilisé à partir du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) jusqu'à la fin de votre grossesse. Vous ne devez pas utiliser VOLTARENOPHTABAK pendant les 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d'aménorrhée) sauf en cas de nécessité absolue et sur avis de votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période, vous devez utiliser la dose la plus faible pendant la période la plus courte possible.
Les formes orales (p. ex. comprimés) de diclofénac peuvent entraîner des effets indésirables chez votre enfant à naître. Avec VOLTARENOPHTABAK lorsqu’il est utilisé dans l’oeil, ce risque n’est pas connu.
Allaitement
VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'instillation de VOLTARENOPHTABAK, vous risquez de ressentir une gêne visuelle brève. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.
VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution contient du ricinoléate de macroglycérol
VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macroglycérol qui peut causer un eczéma de contact (réactions cutanées).
3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution ?
Posologie
A titre indicatif, la dose recommandée chez l'adulte et les personnes âgées est de:
Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte :
· pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention.
Chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:
· pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention,
· post-opératoire: 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour pendant maximum 4 semaines.
Manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie corrective de la myopie):
· pré-opératoire: 2 gouttes dans l'heure précédant l'intervention,
· post-opératoire: 2 gouttes dans l'heure suivant l'intervention, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'intervention.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Utilisation chez les enfants
Aucune étude spécifique n’a été réalisée.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré dans l'œil (voie ophtalmique).
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Laver vous soigneusement les mains avant d'utiliser ce médicament.
Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.
Instiller 1 goutte dans l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Reboucher le flacon après utilisation.
Après instillation, appuyer avec votre doigt dans le coin interne de l’œil proche du nez et fermez les paupières pendant 2 minutes. Cela aidera à stopper le passage de VOLTARENOPHTABAK dans le reste du corps.
Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivant ont été rapportés :
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· Sensation de brûlure lors de l’instillation
· Troubles visuels lors de l’instillation
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :
· Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons et rougeur
· Réaction de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil)
· Kératite ponctuée (lésion de la cornée), ulcères de la cornée, amincissement de la cornée
· Dyspnée (difficultés à respirer)
· Asthme aggravé
Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
· Rhinite (gonflement et irritation de l’intérieur du nez)
· Hyperémie conjonctivale (rougeur de l’œil), conjonctivite allergique (inflammation de la surface de l’œil), œdème des paupières (gonflement des paupières)
· Toux
· Urticaires (démangeaisons), éruption cutanée, eczéma de contact.
En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Après ouverture, le collyre se conserve au maximum 8 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Diclofénac sodique........................................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution est une solution légèrement jaune, fourni dans un flacon contenant 10 ml de collyre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THEA PHARMA
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).