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VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac sodique ............................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml.

Excipient : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Liquide légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil (voir rubrique 5.1).

· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte :

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil :

· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

· Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n’est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

· Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

· Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant:

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· de reboucher le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité au diclofénac sodique ou à l'un des excipients.

· Antécédents d'allergie, d’urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilité croisée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3):

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale: il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel.

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’y a pas d’études bien menées chez les femmes enceintes avec du diclofénac en collyre. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses materno-toxiques (voir rubrique 5.3). L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse, et/ou le développement de l’embryon/du fœtus, et/ou le développement post-natal.

Bien qu’une très faible exposition systémique soit attendue après instillation du diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être seulement utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. La dose la plus faible ainsi que et la durée de traitement la plus courte possible devront être utilisées.

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de VOLTARENOPHTABAK, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Rhinites.

Affections du système immunitaire

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Hypersensibilité.

Affections oculaires

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Sensations de brûlure oculaire à l’instillation, troubles visuels à l’instillation.

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème des paupières.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Dyspnée, asthme aggravé.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Toux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Prurit, érythème, réactions de photosensibilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact.

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une maladie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires à répétition pendant une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local

Code ATC: S01BC03

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

L’efficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pendant les études de toxicité à dose répétée, le principal effet indésirable du diclofénac porte sur le tractus gastro-intestinal avec l'apparition d'ulcérations, selon les espèces, à des doses orales de plus de 0,5 à 2,0 mg/kg (soit environ 300 à 1200 fois l'exposition journalière topique par voie ophtalmique chez l'homme).

Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une embryo fœtotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Des morts fœtales et des retards de croissance ont été observés à des doses maternelles toxiques.

Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée de diclofénac 1 mg/ml dans l'œil de lapin jusqu'à 3 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (Polyéthersulfone) et d'un média (PEBD), fermé par un bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 366 822-4 : 10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


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