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EXTOVYL, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 08/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EXTOVYL, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méthanesulfonate de bétahistine......................................................................................... 12,00 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Proposé dans le traitement symptomatique des vertiges.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 à 3 gélules par jour.

Mode d’administration

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d’eau, au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ulcère gastro-duodénal en poussée,

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

Chez les asthmatiques, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

· Vertige paroxystique bénin,

· Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d’emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.

Fertilité

Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

· Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d’hypersensibilité.

· Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes analogues à ceux provoqués par l’histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR, code ATC : N : système nerveux central.

Actions analogues à celle de l’histamine.

· En pharmacologie animale : la bétahistine augmente le débit sanguin des artères labyrinthiques et basilaires. La bétahistine produit une vasodilatation des artérioles précapillaires et augmente le débit sanguin dans la strie vasculaire et dans le ligament spiral de la cochlée. On suppose que la bétahistine diminue la pression de l’endolymphe par suite de ces vascularisations accrues. L’augmentation du débit sanguin cochléaire, provoquée par la bétahistine, est comparable à celle produite par le vasodilatateur physiologique qu’est le CO2. Cette augmentation est supérieure à celle observée après administration des produits de référence classiques (histamine, papavérine, acide nicotinique).

· En pharmacologie clinique : la bétahistine, administrée par voie orale, à des doses répétées, atténue la symptomatologie fonctionnelle de la fonction labyrinthique des patients souffrant de la maladie Ménière.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administrée à l’homme par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d’un métabolite : l’acide 2-pyridyl acétique.

Lorsque la bétahistine est administrée sous forme de comprimés, la demi-vie d’élimination est 3 heures et demi environ. L’élimination est pratiquement complète en 24 heures.

In vitro Extovyl, bétahistine mésilate présenté sous forme de microgranules semi-perméables, assure une libération lente et continue du principe actif, étalée sur une durée d’au moins 8 heures.

La prise de nourriture ralentit significativement l’absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Microgranules actifs : saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silice colloïdale (Aérosil 200).

Microgranules neutres : saccharose, amidon de maïs.

Composition de l’enveloppe de la gélule : dioxyde de titane, anhydride sulfureux, indigotine et gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60 ou 90 gélules en pilulier (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 322 508-2 : 30 gélules en pilulier (verre)

· 322 509-9 : 60 gélules en pilulier (verre)

· 322 510-7 : 90 gélules en pilulier (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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