ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

3. Comment utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta- lactamase ; code ATC : J01CR02

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge ;

· infections des voies respiratoires ;

· infections des voies urinaires ;

· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires ;

· infections des os et des articulations ;

· infections intra-abdominale ;

· infections des organes génitaux chez la femme.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?  

N’utilisez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou ;

· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

N’utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier) avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse ;

· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins ;

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier) avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection. Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient environ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 19,6 mg (0,5 mmol) de potassium. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) contient du sodium et du potassium

3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?  

Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e) infirmier(ière).

Posologie

Les doses habituelles sont :

Adultes et enfants de 40 kg et plus

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

· En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.

· En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les explorations fonctionnelles hépatiques seront plus régulières.

Mode d’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN

· AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN sera administré par injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.

· Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Normalement, le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.

Si vous avez reçu plus d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) que vous n’auriez dû

L’administration d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière(ier). Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

· éruption cutanée ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps ;

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine ;

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires ;

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

· Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ;

· diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons ;

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire) ;

· nausées, en particulier à doses élevés.

Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN avant les repas.

· vomissements ;

· indigestion ;

· étourdissements ;

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

· gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

· faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

· réactions allergiques (voir ci-dessus) ;

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus) ;

· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell) ;

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice) ;

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

· inflammation du foie (hépatite) ;

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux ;

· inflammation des reins ;

· prolongation du temps de coagulation du sang ;

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ou ayant des problèmes rénaux).

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

· réduction importante du nombre de globules blancs ;

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;

· cristaux dans les urines.

Si vous présentez des effets indésirables :

Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans du NaCl à 0,9% ou du actate de sodium (1/6M) ou une solution de Ringer ou une solution de Hartmann, a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre +18°C et +22°C et pendant 4 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)  

· Les substances actives sont :

Amoxicilline................................................................................................................................ 1 g

Sous forme d'amoxicilline sodique

Acide clavulanique................................................................................................................ 100 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 flacon.

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable / pour perfusion en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

REIG JOFFRE S.A.

JARAMA S/N

POLIGONO INDUSTRIAL

45007 TOLEDO

ESPAGNE

ou

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pour plus d’informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Administration

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 minutes directement dans une veine ou par perfusion sur 30 à 40 minutes. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN n’est pas adapté à une administration intramusculaire.

Reconstitution

Préparation des solutions pour injection intraveineuse

L’eau pour préparations injectables Ph.Eur. est le solvant à utiliser. AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN 1 g/100 mg doit être dissous dans 20 ml de solvant, ce qui conduit à la préparation d’environ 20,9 ml de solution pour administration en dose unique. Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.

Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour l’injection. La solution reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 50 ml de liquide de perfusion en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette.

Les flacons d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE MYLAN ne sont pas adaptés à une administration multidose.

La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.

Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.

Stabilité des solutions préparées

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans du NaCl à 0,9% ou du lactate de sodium (1/6M) ou une solution de Ringer ou une solution de Hartmann, a été démontrée pendant 2 heures à une température comprise entre +18°C et +22°C et pendant 4 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.