Dernière mise à jour le 30/06/2025
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1 %, crème
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - code ATC : D01AE14.
Ce médicament est préconisé dans le traitement :
· des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries,
· dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 30 g
Code CIP : 266 150-4 ou 34009 266 150 4 8
Déclaration de commercialisation : 18/04/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,50 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,52 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2021
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox olamine..................................................................................................................... 1 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 70,8 mg d’alcool cétylique, 65,6 mg d’alcool stéarylique et 10 mg d’alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
· dermatophytoses à trichophyton,
· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
· candidoses cutanées,
· pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
· Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
o traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
o au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (qui favorise la multiplication de candida).
Ce médicament contient :
· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
· de l’alcool benzylique qui peut causer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de la ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
|
Classe de système d’organe Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire Peu fréquent |
Hypersensibilité* |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent |
Sensation de brûlure |
|
Fréquence indéterminée |
Dermatite de contact** |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent |
Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application, Erythème au site d’application*** Prurit au site d’application*** |
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Peu fréquent |
Vésicules au site d’application* |
* nécessite l’interruption du traitement
** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation
*** ne nécessite pas l’arrêt du traitement
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique, code ATC : D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :
· candida et levures : CMI 1 à 4 microgrammes/mL,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 microgrammes/mL,
· champignons divers : CMI 0,5 à 8 microgrammes/mL.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 microgrammes/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 microgramme au moins, à une profondeur de 1 800 micromètre.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d’études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT/V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à 5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à 5 mg/kg/j du 15ème jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 mL par application), son potentiel photosensibilisant (chez l’Homme) ne peut être écarté car ce dernier n'a pas pu être évalué. Le produit n’est pas photo-irritant. Dans le test LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques) chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 266 150 4 8 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2021
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème
Ciclopirox olamine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème ?
3. Comment utiliser CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - code ATC : D01AE14.
Ce médicament est préconisé dans le traitement :
· des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries,
· dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème ?
N’utilisez jamais CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème :
· Si vous êtes allergique à la ciclopirox olamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN.
Ne pas avaler.
Ne pas appliquer ce médicament près des yeux, sur les muqueuses ou sur les plaies ouvertes.
Candidose (infection liée à des champignons) : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida (champignon).Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème contient de l’alcool stéarylique, de l’alcool cétylique et de l’alcool benzylique.
Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de de l’alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient de 1 g d’alcool benzylique pour 100 g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques (par exemple légère irritation locale).
3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème ?
Posologie
Si vous avez l'impression que l'effet de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours.
Mycoses des ongles : application de la crème pendant plusieurs mois.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
· traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
· au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
RESPECTEZ LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée, réservé à l'usage externe.
Durée du traitement
Respectez les conseils de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème
Si vous arrêtez d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (entre une personne sur 100 et une personne sur 10)
· Lors des premières applications, signes d'exacerbation transitoire locaux au site d'application (sensation de brûlure, rougeur, prurit) ; ces phénomènes sont passagers : ne pas interrompre le traitement.
Effets indésirables peu fréquents (entre une personne sur 1 000 et une personne sur 100)
· Réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves : arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin traitant.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Dermatites de contact (éruptions cutanées de type eczéma).
Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème
· La substance active est :
Ciclopirox olamine............................................................................................................... 1 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, diéthanolamide d’acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.
Qu’est-ce que CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
93 ROUTE DE MONNAIE
BP 16
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).