ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Peroxyde de benzoyle hydraté

Quantité correspondant à peroxyde de benzoyle anhydre........................................................... 2,5 g

Pour 100 g de gel

Excipient à effet notoire : propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné vulgaire.

Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 % seront préférentiellement utilisés dans les cas suivants :

· acnés débutantes de l’adolescent,

· chez les sujets à peau fragile, notamment les enfants, les sujets blonds ou roux,

· en début de traitement, en période d’essai, afin de s’assurer de la bonne tolérance du produit,

· en cure d’entretien des acnés blanchies.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

A adapter en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance individuelle (cf. rubrique 4.4).

En général, 1 à 2 applications quotidiennes. Chez les personnes à peau sensible il est recommandé d’appliqué le gel 1 fois par jour.

1 application tous les 2-3 jours en cure d’entretien pour Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 %.

Mode d’administration

Cutacnyl doit être appliqué en fine couche sur l’ensemble des zones affectées sur une peau être nettoyée et séchée. Appliquer Cutacnyl en légers massages du bout des doigts jusqu’à pénétration complète du produit.

Se laver les mains après l’emploi du produit.

Conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d’une flamme.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Uniquement par voie externe.

Des informations précises fournies au patient pourront éviter l’arrêt prématuré et injustifié du traitement.

Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure, rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d’une intolérance ou d’une allergie au topique tant qu’elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d’essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

Pour réduire ces phénomènes d’irritation :

· ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ou souffrant d’érythème solaire,

· éviter, en règle générale, l’emploi concomitant avec d’autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives,

· utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de deux fois par jour), s’abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

· ne pas s’exposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV,

· une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (visage, cou, décolleté, creux sous-claviculaire),

· éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines, les ailes du nez et les muqueuses. En cas d’application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l’eau,

· si les phénomènes d’irritation s’avèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée,

· si l’irritation gênante persiste malgré les précautions d’emploi, le traitement devra être interrompu,

· en raison du risque de sensibilisation, ce médicament ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammation cutanée aigüe),

· le contact de CUTACNYL 2,5 POUR CENT avec une matière colorée (comme les cheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration,

· ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Cutacnyl peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En cas d’apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas chez l’animal, de rapport publié mentionnant un effet du peroxyde de benzoyle sur les fonctions de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l’embryotoxicité ou le développement péri et post-natal. La large utilisation du peroxyde de benzoyle dans le cadre de l’acné depuis plusieurs décennies à des concentrations inférieures à 10 % n’a pas été associée à ce type d’effet chez l’homme. CUTACNYL en gel ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si c’est clairement nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur l’excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l’animal ou chez l’homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d’utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le peroxyde de benzoyle n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre d’un traitement topique. En cas d’application excessive du produit, il n’est pas attendu d’effet systémique. L’application topique excessive du peroxyde de benzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une irritation sévère. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place.

En cas d’ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D10AE01.

Dans l’état actuel de nos connaissances, la pathogenèse de l’acné associe plusieurs facteurs :

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),

· Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l’infrainfundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels),

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis…) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le peroxyde de benzoyle agit essentiellement par action antibactérienne sur P. acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ; il est accessoirement modérément kératolytique et sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l’excipient (86 % d’eau) diminue les risques d’irritations observées parfois en début de traitement.

L’extrême ténuité des particules de peroxyde de benzoyle microfin confère aux gels dermiques une homogénéité optimale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau où il est transformé en acide benzoïque qui passe dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les effets indésirables bien connus du peroxyde de benzoyle incluent une irritation légère à modérée après application dermique et un potentiel sensibilisant après un certain nombre d’expositions. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement métabolisé en acide benzoïque dans la peau, lequel après absorption, est éliminé dans l’urine avec une exposition systémique limitée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylèneglycol, poloxamère 182, solution d’hydroxyde de sodium à 10 pour cent, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Gel. Tube de 40 g ou de 15 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 097 0 3 : 15 en tube (polyéthylène-dioxyde de titane).

· 34009 327 311 2 1 : 40 g en tube (polyethylène-dioxyde de titane).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

Peroxyde de benzoyle

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-ACNEIQUES TOPIQUES (D : Dermatologie).

Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l’acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel :

· si vous êtes allergique au peroxyde de benzoyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mise en garde

Les patients notamment à la peau sensible ou sensibilisée par d’autres traitements préalables (acide rétinoïque, etc…) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement. Eviter d’appliquer Cutacnyl sur les zones cutanées fortement enflammées, les plaies ouvertes.

Précautions d’emploi

· Seulement pour un usage externe, ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

· Lors des premières applications, il convient, pour tester la sensibilité individuelle, d’effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d’essai).

· Des précautions particulièrement importantes s’imposent pour les applications sur le visage : éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé d’effectuer un lavage soigneux à l’eau.

· Une prudence particulière s’impose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones plus sensibles (visage, cou, creux sous-claviculaire).

· Une prudence particulière s’impose lors d’un traitement simultané avec d’autres préparations surtout avec celles qui entraînent une desquamation de la peau (« peau qui pèle »). Si, avant le traitement par Cutacnyl, le patient a déjà a été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d’attendre la guérison des lésions cutanées.

· Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d’éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d’un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d’entreprendre un traitement par cette préparation.

· Une légère irritation (sensation de brûlure, rougeurs et desquamation de la peau/peau qui pèle) peut apparaître, surtout au début du traitement.

· Lorsque la sensation de cuisson et les rougeurs deviennent trop importantes, l’arrêt du traitement est conseillé.

· Pour la toilette quotidienne, il est préférable d’utiliser des produits nettoyants non irritants du type lotion nettoyante aqueuse (sans lipide) et des pains sans savon.

· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Cutacnyl peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En cas d’apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, Cutacnyl doit être utilisé uniquement si votre médecin vous l’a prescrit.

Vous ne pourrez utiliser Cutacnyl durant l’allaitement que si votre médecin vous l’a prescrit.

Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, vous ne devez pas appliquer Cutacnyl sur la poitrine durant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Respectez la prescription de votre médecin.

Mode et voie d’administration

Usage local.

1 ou 2 applications par jour, le matin et le soir. Chez les personnes à peau sensible il est recommandé d’appliqué le gel 1 fois par jour.

Cutacnyl doit être appliqué en fine couche sur l’ensemble des zones affectées sur une peau être nettoyée et séchée. Appliquer Cutacnyl en légers massages du bout des doigts jusqu’à pénétration complète du produit. Se laver les mains après l’emploi du produit.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale que vous n’auriez dû

Si vous utilisez plus de Cutacnyl que vous ne devez, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur de la peau.

Vous devez contacter votre médecin :

· si vous avez utilisé plus de Cutacnyl que vous n’auriez dû et que des rougeurs ou des sensations de brûlures apparaissent,

· si un enfant a appliqué ou ingéré accidentellement le produit.

Votre médecin saura vous conseiller.

Si vous oubliez d’utiliser CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 personne sur 10) :

· Sécheresse de la peau,

· Rougeurs de la peau,

· Desquamation (peau qui pèle),

· Sensation de brûlure de la peau.

Ces effets sont généralement réversibles si la fréquence d’application est diminuée ou si le traitement est arrêté.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :

· Démangeaison (prurit),

· Irritation de la peau (dermite irritante de contact),

Fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

· Gonflement du visage,

· Gonflement des paupières,

· Eruption sur la peau,

· Douleur de la peau (picotements),

· Sensibilité au soleil,

· Dermite allergique de la peau,

· Réactions allergiques : difficultés pour respirer, brusque gonflement du visage, de la bouche ou du cou (œdème de Quincke), choc allergique. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez l’application du produit et contactez un médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

· La substance active est :

Peroxyde de benzoyle hydraté

Quantité correspondant à peroxyde de benzoyle anhydre..................................................... 2,5 g

Pour 100 g de gel

· Les autres composants sont : Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylène glycol, poloxamère 182, solution d’hydroxyde de sodium à 10 %, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée.

Qu’est-ce que CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale. Tube de 40 g ou de 15 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).