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OXYPLASTINE 46 %, pommade - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

OXYPLASTINE 46%, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxyde de zinc .................................................................................................................................. 46 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire : graisse de laine (4 g/100 g de pommade).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Irritations de la peau, notamment en cas d’érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Appliquer la pommade 1 à 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Dermatoses suintantes

· Dermatoses surinfectées

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier :

· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps ;

· Ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l’absence de données, éviter l’utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risque d’ingestion par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d’eczéma de contact (graisse de laine ou lanoline…).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AB

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cholestérol, cire d'abeille blanche, graisse de laine, eau purifiée, hydroxyde de calcium, huile de ricin vierge.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 65 g ou 135 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA France SAS

35, RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 307 715 0 1 : 65 g en tube (aluminium)

· 34009 307 714 4 0 : 135 g en tube (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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