ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé

périndopril tert-butylamine /amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BB04.

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA est prescrit pour le traitement de l’hypertension artérielle et/ou le traitement de la maladie coronarienne stable (une maladie dans laquelle l’alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée).

Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de périndopril et d’amlodipine peuvent à la place recevoir un comprimé de PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA qui contient les deux principes actifs.

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA est une association de deux substances actives, le périndopril et l’amlodipine.

Le périndopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC). L’amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à une classe de médicaments appelés dihydropyridines). Ils agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre IEC, ou à l’amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA en début de grossesse ; voir la rubrique Grossesse).

· si vous avez déjà eu des symptômes tels qu’un sifflement respiratoire, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères (symptômes d’un angioœdème) lors d’un traitement antérieur par IEC, ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes, quelles qu’en soient les circonstances.

· si vous avez pris ou prenez actuellement du sacubitril / valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chronique (à long terme) chez l'adulte car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

· si vous êtes en état de choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable de fournir assez de sang à l’organisme), que vous présentez une sténose aortique (rétrécissement de la valve aortique) ou un angor instable (douleur thoracique pouvant se manifester au repos).

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension).

· si vous êtes atteint(e) d’insuffisance cardiaque suite à une crise cardiaque.

· si vous êtes atteint(e) de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

· si vous êtes sous dialyse ou tout autre type de filtration du sang. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA peut ne pas vous convenir.

· si avez des troubles rénaux qui réduisent l'apport de sang à vos reins (sténose de l'artère rénale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA si vous présentez l’une des caractéristiques suivantes :

· cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l’artère rénale. (rétrécissement de l’artère menant le sang au rein).

· insuffisance cardiaque.

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise d’hypertension).

· tout autre problème cardiaque.

· problèmes hépatiques.

· problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé.

· une augmentation anormale du taux d'une hormone appelée aldostérone dans votre sang (aldostéronisme primaire).

· maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux systémique ou une sclérodermie.

· diabète.

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable).

· si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d’être augmentée.

· si vous êtes noir car vous pouvez avoir un risque plus élevé d’angioœdème et ce médicament peut être moins efficace pour abaisser votre tension artérielle que chez les patients non noirs.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque de gonflement rapide sous la peau à un endroit comme la gorge (angioœdème) est accru :

o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mtor.

o Sacubitril (disponible en association à dose fixe avec le valsartan) utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque à long terme.

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine,et et d'autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine ii (ara ii) (aussi connu sous le nom de « sartan », par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA ».

Angioœdème

Des cas d’angioœdème (réaction allergique grave avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et difficulté à avaler ou à respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des IEC, y compris PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA. Ce phénomène peut survenir à tout moment au cours du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, vous devez arrêter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA et consulter immédiatement un médecin. Voir également la rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse).

Informez également votre médecin ou le personnel médical du fait que vous prenez PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA si vous :

· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante.

· avez récemment souffert de diarrhée ou de vomissements.

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang à l’aide d’une machine).

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA avec :

· du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression).

· de l’estramustine (utilisée dans le traitement du cancer).

· médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments potassiques (ou des substituts de sel contenant du potassium), d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre corps (p. ex. héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries.

· Médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.

Le traitement par PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ; des précautions particulières pourraient être nécessaires :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension, notamment un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine ii (ara ii), de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « ne prenez jamais perindopril/amlodipine zentiva » et « avertissements et précautions ») ou des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins).

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter le rejet d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTor). Voir la section Avertissements et précautions.

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (par ex. ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d’acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, ainsi que pour prévenir la coagulation du sang.

· médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline).

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie, etc. (par ex. antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques).

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou à la suite d’une greffe (par ex. ciclosporine, tacrolimus).

· triméthoprime et cotrimoxazole (pour le traitement des infections).

· allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers).

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins).

· ephédrine, noradrénaline ou adrénaline (médicaments utilisés pour traiter l’hypotension artérielle, l’état de choc ou l’asthme).

· baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples ; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une très forte fièvre et une raideur musculaire).

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques).

· Hypericum perforatum (millepertuis, une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression).

· simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol).

· antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone.

· itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon microscopique).

· alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée, tels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine.

· amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d’autres médicaments, ou lors d’une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer).

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles, dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde).

· sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde).

· ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés « inhibiteurs de la protéase » et utilisés pour traiter l’infection par le vih).

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA doit être pris avant le repas.

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA. Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la substance active, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA. PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL/ AMLODIPINE ZENTIVA n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent ; votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si, suite à la prise des comprimés, vous ne vous sentez pas bien, que vous avez la tête qui tourne, que vous vous sentez faible ou fatigué, ou que vous avez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé ; c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence au même moment de la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous. La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés de périndopril et d’amlodipine.

Enfants et adolescents

L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service d’urgence de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. L’événement le plus probable en cas de surdosage est une hypotension associée à des vertiges ou à des étourdissements. Si cela se produit, vous allonger jambes surélevées pourra aider.

Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre une dose de PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA, prenez simplement la prochaine dose le jour suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé

Le traitement avec PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA étant généralement un traitement à vie, vous devez demander conseil à votre médecin avant d’arrêter de prendre les comprimés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin :

· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

· gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandes difficultés respiratoires

· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de stevens-johnson) ou autres réactions allergiques

· vertiges ou étourdissements sévères

· crise cardiaque, battements du cœur rapides ou anormaux, douleurs thoraciques.

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un grand malaise

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l’un de ces effets est gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Œdème (rétention d'eau)

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), sensation d’engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision double), sensation de bruit dans les oreilles (acouphènes), conscience de vos battements cardiaques (palpitations), flush (bouffées vasomotrices), étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, troubles du transit intestinal, diarrhée, constipation, réactions allergiques (telles que des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles (œdème).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés. Si vous ressentez l’un d’eux et qu’il devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, nez bouché ou qui coule (rhinite), perturbations du transit intestinal, perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, décoloration de la peau, douleurs dorsales, musculaires ou articulaires, douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du nombre de mictions, augmentation du besoin d’uriner la nuit, douleurs, sensation de malaise, sensation de resserrement dans la poitrine et souffle bruyant et court (bronchospasme), bouche sèche, angioœdème (symptômes tels que respiration sifflante, gonflement du visage ou de la langue), formation de vésicules sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, un excès d'éosinophiles (un type de globules blancs), gêne ou développement des seins chez l’homme, prise ou perte de poids, , tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (sensibilité accrue de la peau au soleil), fièvre, chute, modification des paramètres de laboratoire : taux sanguin élevé de potassium réversible à l'arrêt du traitement, taux faible de sodium, hypoglycémie (taux très faible de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, augmentation de l'urée sanguine et augmentation de la créatinine sanguine.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Insuffisance rénal aigüe

· symptôme d’un trouble appelé SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée s’hormones anti-diurétique) : urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion

· diminution ou absence de production d’urine

· aggravation du psoriasis

· modifications des paramètres de laboratoire : augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· troubles cardiovasculaires (angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge entraînant une grande difficulté à respirer, réactions cutanées graves, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons graves, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens Johnson), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), sensibilité à la lumière, des modifications des valeurs sanguines telles qu'une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une baisse de l'hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines, troubles sanguins, une augmentation des enzymes hépatiques qui peut avoir un effet sur certains tests médicaux, anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entraînant une faiblesse, fourmillements ou engourdissement, augmentation de la tension des muscles, gonflement des gencives, augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· tremblements, posture rigide, visage figé, mouvements lents et démarche traînante et déséquilibrée.

· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de raynaud).

Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé  

· Les substances actives sont :

Périndopril................................................................................................................... 6,676 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine.......................................................................... 8 mg

Amlodipine.............................................. ......................................................................... 5 mg

Sous forme de bésilate d’amlodipine

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (grade PH112), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/AMLODIPINE ZENTIVA 8 mg/5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé rond de 9,4 mm de diamètre, blanc à blanc cassé, avec l’inscription « 8/5 » gravée sur une face.

Boîtes de 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10 - Dolní Měcholupy

République tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).