Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate d’alpha-tocophérol……………………………………………………………………100,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;

· Malabsorption digestive de la vitamine E :

o Mucoviscidose,

o cholestase hépatique,

o insuffisance pancréatique,

o autres malabsorptions.

· Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.

Population pédiatrique

Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.

Mode d’administration

Voie injectable.

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8) ou par sonde oesophagienne.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.

En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.

VITAMINE E PROVEPHARM peut être prescrit pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La solution injectable de VITAMINE E PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage en vitamine E pourra entraîner des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES ATC : A11HA03

(A : appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Dans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée aux bêta-lipoprotéines.

Elle est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.

Élimination

70% de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 12 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 356 532 3 9 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5 ampoules

· 34009 356 534 6 8 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 6 ampoules

· 34009 573 115 1 3 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 ampoules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr