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XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ................................................................................................................. 2,14 g

(Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ......................................................... 2,00 g)

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel oral.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral est indiqué chez les adultes dans les indications suivantes :

· Traitement symptomatique de la douleur buccale ou oeso-gastrique.

· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales stomatologiques, laryngoscopiques, fibroscopie oesophagienne ou gastrique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale

Douleur buccale ou œso-gastrique: 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg au moment des douleurs, sans dépasser 3 prises par jour.

Dans le cas de douleurs œso-gastriques, avaler rapidement un verre d'eau après absorption de XYLOCAINE VISQUEUSE afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte.

Explorations instrumentales: 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg. Répartir avec la langue le produit dans la cavité buccale et avaler lentement sans absorber d'eau. Attendre 2 heures avant toute ingestion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé:

· chez l'enfant:

o en cas d'antécédents d'allergie à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (lidocaïne) et aux parabens (parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle),

o en cas de porphyrie.

o en cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire ou de morsure grave de la langue et des joues.

· Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.

· Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.

L'absorption par les muqueuses est variable, augmente avec le temps de contact et la dose administrée.

En conséquence, des administrations de plus d'une cuillérée à soupe (300 mg), ne respectant pas le mode d'administration (voir rubrique 4.2) ou trop rapprochées peuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives entraînant un risque accru de toxicité neurologique ou cardiaque (voir rubrique 4.9).

Une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de pathologies associées ou des circonstances de l'anesthésie:

· Epilepsie.

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Acidose et hypercapnie.

· Gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de lidocaïne.

Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.

Bien que des études spécifiques d'interactions n'aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées avec la lidocaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machine. Il est recommandé de s'abstenir de conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients (parahydrabenzoates de méthyle et de propyleà. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au choc anaphylactique.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître:

Description des symptômes:

· Système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.

· Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

· Système cardiovasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Traitement:

Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.

Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.

De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC: N01BB02

(N: Système Nerveux Central)

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

La Xylocaïne visqueuse entraîne une anesthésie de surface, qui se prolonge pendant approximativement 20 à 30 minutes. L'anesthésie se produit généralement en 5 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La lidocaïne est facilement absorbée dans le tube digestif et au niveau des muqueuses. La lidocaïne subit un effet de premier passage hépatique et la biodisponibilité après administration orale est de l'ordre de 35%. L'élimination de la lidocaïne et de ses métabolites se fait par voie urinaire.

La lidocaïne franchit facilement le placenta et est excrétée dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peut attendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple: signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), carmellose sodique, concentré naturel de framboise*, concentré naturel de fraise des bois**, eau purifiée.

*Composition du concentré naturel de framboise: Alcoolat de framboise, alcoolatures de framboise et de bourgeons de cassis, extrait de vanille, huile essentielle de lie de vin.

**Composition du concentré naturel de fraise des bois: alcoolats de fraise, de vanille et de mandarine, alcoolature de fraise, extrait de vanille.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube (Aluminium, vernis époxyphénolique) de 100 g, bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 311 537-6: 100 g en tube (Aluminium, vernis époxyphénolique). Boîte de 1 tube.

· 551 645-8: 100 g en tube (Aluminium, vernis époxyphénolique). Boîte de 10 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


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