Notice patient - LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2023

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le principe actif de ce médicament est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent l’acidité sécrétée par l’estomac.

Ce médicament est indiqué pour :

· le traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique,

· le traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux),

· la prévention de l’œsophagite par reflux,

· le traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides,

· le traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie,

· le traitement ou la prévention des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation),

· le traitement du syndrome Zollinger-Ellison.

Il se peut que votre médecin ait prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante :

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, réduisant l'acide gastrique,

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),

· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par lansoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Avertissez votre médecin en cas de maladie hépatique grave. Il se peut que le médecin doive ajuster la posologie.

Il se peut que votre médecin fasse pratiquer ou ait fait pratiquer un examen supplémentaire appelé une endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, le lansoprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA en plus d’autres médicaments destinés au traitement des infections à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

Si vous prenez lansoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses et une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Des taux faibles de magnésium peuvent également entraîner une diminution de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons, comme le lansoprazole, en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (diminution de la densité osseuse) ou votre médecin vous a dit que vous présentiez un risque d'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA au long cours (plus d’une année), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme ou circonstance inhabituel qui surviendrait.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant l’un des principes actifs suivants car leur utilisation avec lansoprazole peut modifier les propriétés de ces médicaments :

· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH),

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer),

· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections).

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins),

· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme),

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres pathologies psychiatriques),

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les régurgitations acides),

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA au moins 30 minutes avant un repas avec un verre d’eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, lansoprazole n’est pas recommandé pour vous.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament. Il décidera en prenant des précautions si vous devriez prendre ce médicament ou non.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables tels que l’étourdissement, les vertiges (sensation de tête qui tourne ou vacillement), la fatigue et les troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA. Attention, si de tels effets indésirables apparaissent, votre capacité à réagir peut se retrouver réduite. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de leurs effets ou de leurs effets indésirables, un des facteurs qui peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité est la prise de médicaments (voir rubrique 4).

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques. Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information. Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA dépend de votre état pathologique. Les posologies recommandées de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin vous prescrira parfois une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides :

- une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l’ulcère duodénal :

- une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l’ulcère gastrique :

- une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux) :

- une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l’œsophagite par reflux :

- une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la dose à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l’infection par Helicobacter pylori :

- la posologie recommandée est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

· LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, votre médecin pourra décider d’ajuster la dose.

Mode d’administration

Avalez la gélule entière avec un verre d’eau avant de manger. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d’autres façons de prendre le médicament. N’écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

Utilisation chez les enfants

L’administration de lansoprazole chez les enfants n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent si vous ne finissez pas votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête, somnolence,

· diarrhée, constipation, douleurs d’estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

· perturbation du bilan hépatique (foie),

· fatigue,

polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· dépression,

· douleur musculaire ou articulaire,

· fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale,

· rétention hydrique ou œdème,

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines. Vous pouvez remarquer des hématomes ou des saignements inhabituels de votre peau.

Rares (pouvant affecter 1 patient sur 1 000) :

· fièvre,

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

· altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue (glossite),

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements sous la peau, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

· sensibilité à la lumière,

· chute des cheveux,

· fourmillements (paresthésie), tremblements,

· anémie (lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges ou d'hémoglobine en bonne santé),

· problèmes rénaux,

· pancréatite,

· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux),

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons).

· angioœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’angioœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension,

· inflammation intestinale (colite),

· inflammation de la bouche (stomatite),

· modifications des taux de sodium (diminution des taux), cholestérol et triglycérides dans le sang (augmentation des taux).

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

· très rarement le lansoprazole peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée d’après les données disponibles)

· si vous prenez du lansoprazole pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· faibles taux de sodium dans le sang. Les symptômes courants comprennent des nausées et des vomissements, des maux de tête, de la somnolence et de la fatigue, de la confusion, une faiblesse musculaire ou des spasmes, de l’irritabilité, des convulsions, une éruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans les articulations

· hallucinations visuelles,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. A utiliser dans les 30 jours après ouverture, et conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante

Chaque gélule gastro-résistante contient 15 mg de lansoprazole.

Les autres composants sont : sphères de sucre, carbonate de magnésium lourd, saccharose (voir rubrique 2 « LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose »), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose. L’enrobage et la gélule contiennent : hydroxypropylcellulose, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1), talc, macrogol, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433), gélatine et silice colloïdale anhydre. L’encre d’impression contient : shellac, solution concentrée d’ammoniac, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Gélule en gélatine de taille 2 avec un corps et une tête blancs opaques portant la mention « MYLAN » au-dessus de « LN15 » à l’encre noire, sur le corps et sur la tête de la gélule. Chaque gélule contient des microgranules blancs à blanchâtres.

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA est disponible en boîte de 7, 14, 15, 28, 28x1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 et 500 gélules, en conditionnement multiple de 84 gélules ( 2 boîtes de 42 gélules) et 98 gélules (2 boîtes de 49 gélules), en plaquettes et en flacon de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 et 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES,

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,