Dernière mise à jour le 13/10/2025
ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s) polyéthylène
Code CIP : 580 989-3 ou 34009 580 989 3 2
Déclaration de commercialisation : 05/12/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 06/10/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par ORENCIA (abatacept) reste important, en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fonds (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF). |
| Important | Avis du 14/03/2012 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ORENCIA est important dans l’extension d'indication « traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements de fond conventionnels incluant le MTX ». |
| Important | Avis du 05/01/2011 | Extension d'indication | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement de l’arthrite juvénile idiopathique poly articulaire (AJI) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d'autres DMARD incluant au moins un anti-TNF. |
| Important | Avis du 04/07/2007 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ORENCIA est important en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Commentaires sans chiffrage de l'ASMR | Avis du 06/10/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016. |
| V (Inexistant) | Avis du 14/03/2012 | Extension d'indication | La spécialité ORENCIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l'indication : « traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs DMARD incluant le MTX ou un anti-TNF ». |
| V (Inexistant) | Avis du 05/01/2011 | Extension d'indication | Bien qu'étant la première biothérapie à disposer d'une autorisation de mise sur le marché chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant eu une réponse insuffisante à au moins un anti-TNF, la Commission de la Transparence, au vu des données d'efficacité limitées ne permettant pas d'apprécier le bénéfice apporté par ORENCIA (abatacept) dans cette indication (seuls 16% des patients évalués au cours de la phase en double aveugle de l'étude correspondaient aux patients visés par l'indication) et du faible recul et des incertitudes sur la tolérance, considère qu'ORENCIA en association au méthotrexate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. |
| II (Important) | Avis du 04/07/2007 | Inscription (CT) | Avec une efficacité comparable à celle de MABTHERA pour les formes sévères, ORENCIA (abatacept) en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans le cadre de ses indications (PR active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF), dans la stratégie thérapeutique de la polyarthrite rhumatoïde. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 062 786 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.