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DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06DA02.

DONEPEZIL BIOGARAN appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’acétylcholinestérase ». Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d’une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l’acétylcholine.

Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL BIOGARAN est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au donépézil ou aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Avertissements et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DONEPEZIL BIOGARAN si vous avez ou si vous avez eu :

· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ;

· des antécédents de convulsion ;

· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent) ;

· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques ;

· une maladie du foie ou une hépatite ;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Autres médicaments et DONEPEZIL BIOGARAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL BIOGARAN. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL BIOGARAN.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine;

· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac ;

· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine ;

· traitement antibiotique ; par exemple érythromycine, rifampicine ;

· traitement anti-fongique ; par exemple kétoconazole ;

· traitement anti-dépresseur ; par exemple fluoxétine ;

· traitement anti-convulsivant ; par exemple phénytoïne, carbamazépine ;

· traitement pour une maladie cardiaque ; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol) ;

· traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine ;

· anesthésiques par voie générale ;

· traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL BIOGARAN. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL BIOGARAN peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL BIOGARAN.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL BIOGARAN avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL BIOGARAN.

DONEPEZIL BIOGARAN ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine. En cas de maladie d’Alzheimer, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

DONEPEZIL BIOGARAN contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration

En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg, tous les soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg, tous les soirs avant le coucher.

Prenez votre comprimé de DONEPEZIL BIOGARAN avec un verre d'eau avant de vous coucher.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.

Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament. Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Vous trouverez plus d'informations au dos de cette Notice.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement. Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas prendre plus d'un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En cas d'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche. . Prenez toujours les comprimés et la boîte avec vous à l’hôpital afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive : nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre un seul comprimé le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL BIOGARAN, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant du Donépézil.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL BIOGARAN.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous aurez peut-être besoin d’un traitement médical d’urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher 1 à 10 patients à 10 patients sur 10 000) ;

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher 1 à 10 patients à 10 patients sur 1 000) ;

· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000) ;

· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000) ;

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000) ;

· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d’engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

· Diarrhée ;

· Nausées, vomissements ;

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients à 10 patients sur 100)

· Crampes musculaires ;

· Fatigue ;

· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;

· Rhume ;

· Perte de l'appétit ;

· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) ;

· Agitation ;

· Agressivité ;

· Rêves anormaux et cauchemars ;

· Syncope ;

· Vertiges ;

· Douleurs abdominales ;

· Eruption cutanée ;

· Démangeaison ;

· Incontinence urinaire ;

· Douleurs ;

· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000)

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients à 10 patients sur 10 000)

· Rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, et difficulté à réaliser des mouvements, mouvements incontrôlables spécialement de la face et de la langue mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil monohydraté............................................................................... 5,21 mg

Equivalent à 5 mg de chlorhydrate de donépézil.

Equivalent à 4,56 mg de donépézil base.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, stéarate de magnésium, Opadry Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

Qu’est-ce que DONEPEZIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé « E381 » sur une face.

Boîte de 28, 30, 50, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

BOKENYFOLDI UT 118-120

1165 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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