ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable

Référence : I-123-S-2

Iodure (¹²³I) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que l’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international ?

3. Comment recevoir l’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver l’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - produit radiopharmaceutique à usage diagnostique code ATC : V09FX02.

Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (¹²³I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes, principalement dans la glande thyroïde.

L’iodure (¹²³I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.

L’utilisation d’iodure (¹²³I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR l’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international ?

Ne recevez jamais l’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Faites attention avec l’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, voir rubrique Grossesse.

- Si vous allaitez, voir rubrique Allaitement.

Avant l’administration de l’Iodure (¹²³I) de sodium, vous devez :

- arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voir rubrique Autres médicaments.

- boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximum l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votre organisme.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste en médecine nucléaire car de nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.

Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant l’administration d’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international :

• amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque.

• antithyroïdiens tels que propylthiouracile, carbimazole et autres dérivés imidazolés.

• lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression.

• médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la triodothyronine, des extraits thyroïdiens.

• fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode.

• préparations vitaminiques contenant de l’iode.

• perchlorate

• phénylbutazone : médicament anti-douleur et anti-inflammatoire.

• salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine.

• corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe.

• nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération.

• bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester le fonctionnement du foie.

• Certains médicaments :

- anticoagulants,

- antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies,

- antiparasitaires,

- pénicillines et sulfamides : antibiotiques,

- tolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dans le sang),

- thiopentane : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale ou traiter les crises épileptiques extrêmes.

- benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles.

- produits antiseptiques iodés d’application locale.

- produits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique.

Votre médecin vous dira combien de temps avant l’administration vous devrez arrêtez les médicaments énumérés ci-dessus.

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’iodure (¹²³I) de sodium que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen ou du traitement.

Si vous êtes enceinte

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de retarder l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter définitivement après l’administration du produit.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

L’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par administration c'est-à-dire qu’il peut être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».

3. COMMENT RECEVOIR l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité d’iodure de sodium (¹²³I) à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’information nécessaire.

Chez l’adulte, l'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé (MBq = MégaBecquerel ; Becquerel = unité de radioactivité).

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte.

Mode d’administration

La solution injectable d'iodure (¹²³I) de sodium est administrée par voie intraveineuse ou par voie orale.

Fréquence d'administration

Une seule administration est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Durée de l’examen

Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Les images pourront être obtenues à tout moment, de celui de l'injection jusqu'à la 24^ème heure suivant celle-ci, selon le type de l'examen

Après l’administration d'iodure (¹²³I) de sodium, vous avez un produit radioactif en vous.

Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée après le traitement et uriner très souvent pour éviter que l’iode radioactif ne s’accumule dans la vessie et pour aider à l’éliminer de votre corps.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez reçu plus d’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international que vous n’auriez dû

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l’administration d’un agent bloquant la fixation thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l’administration de diurétiques ou d’émétiques.

Si vous oubliez de prendre l’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre l’Iodure (¹²³I) de sodium CIS bio international

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d’allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d’iodure (¹²³I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure (¹²³I) de sodium.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ?  

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être administré ce médicament s’en charge.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international  

· La substance active est :

Iodure (¹²³I) de sodium : 18,5 MBq/mL, à la date de calibration.

· Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, thiosulfate de sodium pentahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.