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BECOZYME, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BECOZYME, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de thiamine (vitamine B1)............................................................................................. 15 mg

Riboflavine (vitamine B2)....................................................................................................... 15 mg

Nicotinamide (vitamine PP).................................................................................................... 50 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)................................................................................ 10 mg

Pantothénate de calcium (vitamine B5) :................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé un comprimé enrobé de 450 mg

Excipients à effets notoires : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l’adulte. 2 à 4 comprimés par jour. La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec la Lévodopa (cf Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Un surdosage aigu ou chronique augmente le risque d’apparition d’effets indésirables.

Les apports journaliers recommandés doivent être pris en compte en cas d’administration de ces vitamines en provenance d’autres sources notamment les aliments enrichis, les compléments alimentaires et autres traitements concomitants (voir section 4.9).

Une consultation médicale préalable à l’utilisation du produit est fortement recommandée pour les patients recevant une supplémentation vitaminique (seule ou combinée), ou sous régime, sous traitement, ou tout autre soin médical (voir section 2, 4.3, 4.5 et 4.9).

Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) doivent consulter un professionnel de santé avant l’utilisation de ce médicament. Une adaptation posologique pourrait être nécessaire. Une attention particulière doit être accordée aux posologies liées à la vitamine B6.

Les vitamines B1 et B6 peuvent interférer avec les tests effectués en laboratoire et peuvent mener à une lecture erronée des résultats. Si des tests en laboratoire sont à prévoir, informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé lors de la prise de ce traitement (voir section 4.5)

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Inhibition de l’activité de la Lévodopa lorsqu’elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations à prendre en compte

+ Urobilinogène : la vitamine B1 et la vitamine B6 peuvent entrainer de faux positifs lors de tests utilisant le réactif d’Ehrlich.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L’utilisation de Becozyme, comprimé enrobé, est généralement considéré comme sans danger chez la femme enceinte et chez la femme allaitante lorsqu’il est utilisé aux posologies recommandées.

Cependant, le manque d’études contrôlées ne permettant pas d’évaluer le risque chez la femme enceinte ou allaitante, ce médicament ne devrait être utilisé que lorsqu’il est cliniquement indiqué et recommandé par un médecin.

La dose administrée ne doit pas dépasser la posologie recommandée. En effet, un surdosage pourrait être délétère chez le fœtus et le nouveau-né. Les apports journaliers recommandés doivent être respectés notamment lors de la prise de vitamines et ce quelle que soit la source de ces dernières.Les vitamines présentes dans Becozyme, comprimé enrobé sont excrétées dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte en cas d’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données suggérant que les taux endogènes de vitamines présentes dans Becozyme comprimé enrobé puissent affecter la fertilité chez l’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivant ont été identifiés lors de la phase de commercialisation de Becozyme, comprimé enrobé.

Ces évènements ayant été reporté spontanément, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence.

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, constipations, et diarrhées.

Troubles immunologiques

Réactions allergiques, réaction anaphylactiques, chocs anaphylactiques

Réactions d’hypersensibilité incluant les manifestations suivante : asthme, réactions modérées affectant la peau, le tractus respiratoire, le tractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure les rashs, l’urticaire, un œdème facial, prurit, respiration sifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactions sévères incluant les chocs anaphylactiques.

Dans le cadre d’un épisode de type allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Troubles de la fonction rénale et urinaire

Chromaturie : une légère coloration des urines peut être observée. Cet effet est sans conséquences cliniques et est dû à la présence de vitamine B2 dans ce médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n’existe pas de preuves que Becozyme, comprimé enrobé puisse mener à un surdosage lorsqu’il est utilisé aux posologies recommandées.

Les apports journaliers recommandés doivent être respectées en cas de prises de vitamines provenant d’autres sources.

Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure une confusion, des troubles gastro-intestinaux comme la constipation, des diarrhées, des nausées et des vomissements.

Si de tels symptômes apparaissent, interrompre le traitement et consulter un médecin.

Les overdoses aigües ou chroniques (c’est-à-dire supérieur à 2 fois la dose préconisée) peuvent entrainer une toxicité si le traitement est associé à de la vitamine C ou à de la vitamine B6.

Les signes cliniques et symptômes spécifiques, les résultats d’analyses biologiques et les conséquences d’un surdosage sont divers et dépendent de la susceptibilité des patients et des circonstances associées.

Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être interrompu et une consultation médicale envisagée afin de traiter les manifestations cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A11EA

Mécanisme d’action

Les vitamines sont essentielles au bon fonctionnement de tout type de cellules à travers leur implication dans les voies métaboliques et cruciales par le maintien d’un équilibre par leur rôle de coordination.

Elles sont donc indispensables pour le maintien d’une bonne santé et de la vie dans tous les organismes vivants.

Le corps humain a perdu la capacité de synthétiser les vitamines et est donc dépendant d’un apport continu exogène. Un apport adéquat est particulièrement important pour les vitamines solubles comme les vitamines B par exemple qui ne sont pas stockées de manière suffisante dans l’organisme.

Les vitamines appartenant à la famille des vitamines B présentes dans ce traitement font partie d’un système enzymatique régulant de nombreuses voies du métabolisme telles que celle des carbohydrates, lipides et protéines du métabolisme. Chacun de ces composants joue un rôle biologique spécifique.

Dans le métabolisme intermédiaire, les systèmes enzymatiques tels que les coenzymes sont formées d’unités fonctionnelles dont font partie les vitamines B.

Le temps de réaction global de chacun de ces systèmes étant déterminé par l’étape la plus lente de la chaine de réaction concernée, la perte d’activité d’un seul facteur peut retarder le fonctionnement du système entier, alors qu’a l’inverse, la synthèse d’apoenzyme peut être induite par l’administration de co-enzymes.

Les principes actifs de Becozyme, comprimé enrobé ont une fonction de co-enzyme dans plus d’une centaine de chaines d’enzymatiques, dont certaines d’entre-elles sont extrêmement importantes et généralement essentielles pour la vie des cellules.

En l’absence de carence vitaminique clairement établie, l’administration simultanée de multi-vitamines est plus rationnelle que l’administration séparée de celles-ci. L’administration de ce traitement lutte contre les troubles de respiration cellulaire, et les troubles du métabolisme des protéines, d’amino-acides, des carbohydrates et des lipides causés par un déficit en co-enzyme.

Les actions multiples de ce médicament permettent une utilisation dans de nombreuses situations de carences. En effet ces dernières apparaissent dans de nombreuses pathologies ou après la prise d’un médicament (i.e. antibiotiques ou autre traitement induisant une carence), dans les pertes d’appétits, lors de régimes inadaptés ou non, lors de troubles de l’absorption et d’augmentation des besoins (par exemple lors de la croissance), ou lors d’absorptions inadéquates.

De plus, au regard du rôle important de ces composés en tant que catalyseurs de réactions énergétiques présentes dans le métabolisme secondaire et dans la chaîne respiratoire, leur utilisation est également préconisée chez les patients convalescents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les vitamines B sont absorbées au niveau de l’intestin. L’élimination est urinaire sous forme de métabolites

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K 90, povidone K 30, oxyde de magnésium léger, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Laque de copolymère (*), amidon de riz, talc, gomme arabique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, paraffine solide, paraffine liquide, saccharose.

(*) Composition de la laque de copolymère : solution alcoolique d’acide polyméthacrylique et de méthyl ester d’acide méthacrylique polymérisé.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Zone climatique I et II : 4 ans

Zone climatique III et IV : 3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium) de 10 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 027 5 6 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées

· 34009 329 559 1 6 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30

· 34009 329 561 6 6 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 23 décembre 1996

Date de dernier renouvellement: 23 décembre 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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