ANSM - Mis à jour le : 05/07/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

P-aminosalicylate de sodium dihydraté.................................................................................. 2,000 g

Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre............................................ 1,659 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution rectale.

Poudre blanche à blanc-crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) en poussées légères à modérées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie rectale.

Un flacon par jour, le soir au coucher pendant 2 semaines, éventuellement pendant 1 ou 2 semaines supplémentaires.

Traitement limité à un mois.

Sujets âgés : Le traitement n’est pas recommandé.

Population pédiatrique

Le traitement n’est pas recommandé.

Mode d’administration

Sans objet

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Insuffisances rénale ou hépatique sévère,

· Grossesse ou allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’apparition d’une pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite ou myocardite impose l’arrêt définitif du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du 4-ASA.

Cependant, les conséquences postnatales de l’exposition avant et après la période d’organogenèse et de l’exposition prénatale de la progéniture n’ont pas été étudiées.

Les données disponibles sur l’utilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans l’espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Le traitement par QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : agent intestinal anti-inflammatoire, code ATC : A07EC.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez les volontaires sains :

L'absorption de l’acide 4–aminosalicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.

Le métabolite principal de l’acide 4–aminosalicylique est le dérivé acétylé excrété par les urines.

Après administration rectale, l’absorption de 2 g de lavement correspond à environ 15% de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c’est-à-dire à 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il y a peu de données précliniques disponibles sur le 4-ASA. Les éléments de toxicité chronique reposent principalement sur l’usage systémique bien connu chez l’homme du 4-ASA comme antituberculeux.

Dans l’ensemble les données de génotoxicité ne sont pas claires ; cependant un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pour les autres antituberculeux. En raison de l’insuffisance de données, l’évaluation du risque global concernant le potentiel mutagène n’a pas pu être réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pas disponibles. Les effets sur la fertilité n’ont pas été recherchés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carmellose sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4,2 g de poudre blanche en flacon (PE) fermé par un bouchon à vis blanc (PE), contenu dans une barquette (aluminium) fermée par un couvercle (aluminium). Le conditionnement contient une canule rectale ; boite de 1 flacon ou 7 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon. Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu’à dissolution.

Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 342 540 9 3 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 7

· 34009 560 150 8 5 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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