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IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 23/08/2017

Dénomination du médicament

IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé

Imatinib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, Code ATC : L01XE01

IMATINIB RANBAXY est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.

IMATINIB RANBAXY est un traitement chez les adultes et les enfants de :

· la leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.

Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

Chez les patients adultes, IMATINIB RANBAXY est utilisé pour traiter un stade tardif de la leucémie myéloïde chronique appelée «crise blastique». Cependant, chez les enfants et les adolescents, il peut être utilisé pour traiter tous les stades de la maladie.

IMATINIB RANBAXY est aussi un traitement chez l’adulte de :

· la leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules

· syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

· syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

· .

· dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

· IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules.

Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur comment IMATINIB RANBAXY agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

IMATINIB RANBAXY vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l’expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.

Ne prenez jamais IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’imatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné (e), parlez-en à votre médecin avant de prendre IMATINIB RANBAXY.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n’êtes pas sûre, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMATINIB RANBAXY :

· si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.

· si vous recevez un traitement par lévothyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.

· si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, IMATINIB RANBAXY pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre IMATINIB RANBAXY.

Au cours de votre traitement avec IMATINIB RANBAXY, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement. IMATINIB RANBAXY peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention d’eau sévère).

Pendant que vous prenez IMATINIB RANBAXY, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé(e) pendant que vous prendrez IMATINIB RANBAXY.

Enfants et adolescents

IMATINIB RANBAXY est aussi un traitement de la LMC chez l’enfant. Il n’y a pas eu d’utilisation d’imatinib chez l’enfant de moins de 2 ans. L’expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.

Certains enfants ou adolescents traités par IMATINIB RANBAXY peuvent avoir un retard de croissance. Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.

Autres médicaments et IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).

Certains médicaments peuvent interagir sur l’effet d’IMATINIB RANBAXY lorsqu’ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou diminuer l’effet d’IMATINIB RANBAXY en menant à une augmentation des effets indésirables ou à une moindre efficacité d’IMATINIB RANBAXY.

IMATINIB RANBAXY peut agir de la même façon sur d’autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

· IMATINIB RANBAXY ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre IMATINIB RANBAXY au cours de la grossesse.

· Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit être conseillée.

· N’allaitez pas au cours du traitement par IMATINIB RANBAXY.

· Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d’IMATINIB RANBAXY de consulter leur médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

3. COMMENT PRENDRE IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Votre médecin vous a prescrit IMATINIB RANBAXY car vous souffrez d’une maladie grave. IMATINIB RANBAXY peut vous aider à lutter contre cette maladie.

Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB RANBAXY à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Posologie

Utilisation chez les adultes

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrez prendre.

· Si vous êtes traité(e) pour une LMC :

En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est 600 mg :

o 600 mg à prendre sous forme d’un comprimé à 400 mg plus 2 comprimés à 100 mg ou 6 comprimés à 100 mg une fois par jour.

Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (2 comprimés à 400 mg ou 8 comprimés à 100 mg), vous devrez prendre un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le matin et un deuxième comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le soir.

· Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :

La dose initiale est de 600 mg, soit un comprimé à 400 mg plus 2 comprimés à 100 mg ou 6 comprimés à 100 mg une fois par jour.

· Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :

La dose initiale est de 400 mg, soit un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg une fois par jour.

· Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :

La dose initiale est de 100 mg, soit un comprimé à 100 mg une fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à 400 mg, soit un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.

· Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :

La dose est de 800 mg par jour (2 comprimés à 400 mg ou 8 comprimés à 100 mg). Prendre un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le matin et un deuxième comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le soir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin vous dira combien vous devez donner de comprimés d’IMATINIB RANBAXY à votre enfant. La dose d’IMATINIB RANBAXY à avaler dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale à avaler chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l’autre moitié le soir).

Mode d’administration

Prenez IMATINIB RANBAXY au cours d’un repas cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec IMATINIB RANBAXY.

Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme :

· Prenez environ 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg ou 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg.

· Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète des comprimés.

· Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.

Durée du traitement

Continuez à prendre IMATINIB RANBAXY tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

Si vous avez pris plus de IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.

Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.

Si vous oubliez de prendre IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.

· Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Prise rapide de poids. IMATINIB RANBAXY peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique sévère).

· Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.

· IMATINIB RANBAXY peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.

· Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).

· Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).

· Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).

· Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).

· Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).

· Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).

· Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).

· Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).

· Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).

· Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).

· Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.

· Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.

· Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).

· Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite).

· Difficulté à entendre.

· Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang).

· Contusion (bleus).

· Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).

· Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).

· Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).

· Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signes d’une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS).

· Insuffisance rénale chronique.

· Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).

Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

D’autres effets indésirables peuvent comprendre :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Maux de tête ou sensation de fatigue.

· Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.

· Eruption.

· Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires.

· Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.

· Prise de poids.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.

· Sensations vertigineuses ou faiblesse.

· Difficulté d’endormissement (insomnie).

· Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.

· Saignement du nez.

· Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation.

· Démangeaisons.

· Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.

· Engourdissement des mains ou des pieds.

· Aphtes.

· Gonflement des articulations et douleurs articulaires.

· Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.

· Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.

· Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.

· Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour ce de mois.

Flacon : Le médicament doit être utilisé dans les 100 jours après la première ouverture du flacon.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne pas utiliser tout étui qui présenterait des signes de détérioration ou qui aurait déjà été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IMATINIB RANBAXY 400 mg comprimé pelliculé   Retour en haut de la page

· La substance active est : le mésilate d’imatinib.

Chaque comprimé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).

· Les autres composants sont : le stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F565018 marron [hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol/PEG 6000, talc].

Qu’est-ce que IMATINIB RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé jaune foncé à brun orangé, pelliculé, ovale, avec 'I' et '2' gravé sur une face de part et d’autre de la barre de cassure, et sans gravure sur l’autre face. Comprimé ovale de longueur 15,15 mm ± 0,20 mm et de largeur 8,15 mm ± 0,20 mm.

Boîtes de 30, 60, 90 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes OPA/Aluminium/PVC-Aluminium ou OPA/Aluminium/polyéthylène – déshydratant /HDPE/Aluminium.

Flacon (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant et un opercule thermoscellé détachable, contenant un sachet de gel de silice activée. Le sachet contenant le déshydratant n’est pas destiné à être consommé.

Flacon de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS BAS

ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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