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CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 15/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eucalyptol (cinéole).............................................................................................................. 250 mg

Alpha-terpinéol ...................................................................................................................... 25 mg

Huile essentielle de pin sylvestre............................................................................................. 50 mg

Huile essentielle de thym........................................................................................................ 50 mg

Huile essentielle de romarin..................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie inhalée stricte par fumigation.

Ne pas avaler.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

1 à 3 inhalations par jour : verser le contenu d’une ampoule dans un bol d’eau très chaude, mais non bouillante, et inhaler les vapeurs.

NE JAMAIS CHAUFFER OU RECHAUFFER APRES MELANGE.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· enfants de moins de 12 ans.

· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Respecter les conseils d’utilisation et la posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

CALYPTOL INHALANT contient des dérivés terpéniques : il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ces substances chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CALYPTOL INHALANT pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été signalé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la présence de dérivés terpéniques, et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l’enfant,

· possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANT, code ATC : R : système respiratoire

Eucalyptol, terpinéol, huiles essentielles de pin et de thym : traditionnellement utilisés comme antiseptiques des voies respiratoires.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxystéarate de Macrogolglycérol, Polyoxyéthylène (4) monolaurate sorbitane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule autocassable deux pointes de 5 ml en verre brun (type III).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 3400930174555 : 10 ampoules en verre de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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