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PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE CRISTERS est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :
· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique.
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg est utilisé chez les adultes dans :
· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères,
· les ulcères gastriques et duodénaux,
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origine d’un excès d’acidité gastrique.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques,
· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12,
· demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH),
· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose),
· si vous prenez PANTOPRAZOLE CRISTERS pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium,
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE CRISTERS réduisant l’acide gastrique,
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations,
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire,
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés,
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements,
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse,
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition,
· pâleur et faiblesse (anémie),
· douleur à la poitrine,
· douleur à l’estomac,
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE CRISTERS n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En effet, PANTOPRAZOLE CRISTERS pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE CRISTERS peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement,
· de la warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires,
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir,
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang,
· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose,
· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections),
· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).
PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE CRISTERS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Votre médecin pourra éventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.
Adultes
Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques.
La durée habituelle du traitement est d’une à deux semaines.
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections caractérisées par une production excessive d’acide gastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produisez.
Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
Populations particulières
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant pour éradiquer Helicobacter pylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS pour éradiquer Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres, ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins de l'estomac.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête, vertiges, diarrhée, mal au cœur, vomissements, ballonnements et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales, rougeur cutanée, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variations de poids, élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2) sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Élévation des enzymes hépatiques.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Elévation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale, diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections, diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PANTOPRAZOLE CRISTERS 40 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole.................................................................................................................... 40,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.......................................................... 45,15 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : mannitol, crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
Enrobage : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), dispersion à 30%, citrate de triéthyle.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.
Flacon ou plaquette de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90, 140 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
SOFARIMEX – INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, LDA
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DE COLARIDE/AGUAKLVA
2735-213 CACEM
PORTUGAL
ou
ADVANCE PHARMA GMBH
WALLENRODER STRASSE 12-14
13435 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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