ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023

Dénomination du médicament

VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable

Sulfate de vincristine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique –Vinca-alcaloïdes, code ATC : L01CA02 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Ce médicament est indiqué dans certaines maladies du sang et dans certaines tumeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais VINCRISTINE HOSPIRA 2mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes atteint d’une maladie neurologique sévère (neuropathie périphérique),

· si vous allaitez,

· si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune ou tout autre vaccin vivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) si vous avez montré des signes d'hypersensibilité à la vincristine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous prenez du millepertuis,

· si vous êtes atteint d’une forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse, en association avec la phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne), l’olaparib, l'itraconazole, le posaconazole et le fluconazole (voir rubrique « Autres médicaments et VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE : l'administration intrathécale peut être fatale (voir rubrique « Mode et voie d'administration »).

Eviter tout contact avec les yeux et la peau.

En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.

Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation. Si une fuite de liquide dans le tissu environnant se produit, une irritation sévère peut survenir.

L'injection locale de hyaluronidase et l'application de chaleur modérée au site d'extravasation facilitent la diffusion du produit et limite au minimum la gêne et le risque de cellulite.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

En cas de maladie neurologique périphérique, de maladie grave du foie, ou de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.

Votre médecin sera amené à contrôler votre numération formule sanguine avant chaque injection.

Le sulfate de vincristine est utilisé chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, en association avec les vaccins vivants atténués (fièvre jaune, rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et avec le millepertuis.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec l’olaparib, la flucytosine, les inducteurs enzymatiques (la phénytoïne et la fosphénytoïne), les antivitamines K, le crizotinib, l’idélalisib, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (le fluconazole, l'itraconazole, le posaconazole, certaines ciclosporines), les anticancéreux contenants du platine, le L-asparaginase, le méthotrexate, l’allopurinol, la pyridoxine, l’isoniazide, le tacrolimus, les autres médicaments ototoxiques (ayant une toxicité pour l’oreille) et la mitomycine C.

VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

La vincristine peut être nocive pour le fœtus lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement. Si le traitement avec ce médicament ne peut pas être interrompu, vous devez arrêter l’allaitement pendant la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Si vous souhaitez avoir des enfants après le traitement par sulfate de vincristine, vous devriez discuter avec votre médecin des options existantes pour préserver votre fertilité avant de démarrer le traitement.

Mesures contraceptives chez l’homme et la femme

Les femmes doivent toujours utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose. Les patients masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent toujours utiliser une méthode de contraception extrêmement efficace afin d’éviter une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent à vous et votre partenaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?  

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

La posologie est variable selon les patients.

En cas d’incertitude, consultez votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Injection - IV directe

L'injection directe dans la veine (IV directe) peut être réalisée en une minute environ.

Perfusion intraveineuse

Il est recommandé de diluer la vincristine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes en surveillant l'absence d'extravasation (cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).

La vincristine doit être administrée par des personnes expérimentées.

Fréquence d’administration

En monothérapie, l'administration est hebdomadaire. En association à d'autres antinéoplasiques, le rythme des injections est fonction du protocole, il est le plus souvent mensuel.

Durée de traitement

La durée de traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Les effets secondaires liés à l’utilisation de la vincristine sont dose-dépendants.

Le surdosage se traduit par une exacerbation des effets indésirables habituellement rencontrés avec risque d'atteinte sévère à des doses supérieures ou égales à 3 mg/m².

En cas de surdosage, une surveillance en milieu hospitalier est indispensable.

Si vous oubliez d’utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· atteintes neurologiques : fourmillements dans les pieds, les mains,

· chute des cheveux transitoire, la repousse se faisant à la fin du traitement voire même avant la fin du traitement,

· troubles digestifs tels que : constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte de poids, perte de l'appétit,

· modification de la formule sanguine : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes,

· douleur musculaire,

· douleur osseuse,

· hyponatrémie.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleur oropharyngée (ayant lieu au niveau de l’œsophage lors de la déglutition),

· mobilité réduite de l'intestin due à une paralysie (iléus paralytique au cours duquel les intestins cessent de fonctionner et où il n'y a plus de péristaltisme),

· diarrhée,

· douleur au niveau de la mâchoire,

· rétention urinaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· coma.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· cancers secondaires.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· atteintes neurologiques : névralgies, troubles de l’équilibre, convulsions, troubles visuels, auditifs, laryngés, perte sensorielle, neuropathie périphérique, paralysie,

· fièvre,

· infection, sepsis,

· réaction au point d’injection,

· troubles digestifs : nécrose et/ou perforation intestinale, ulcération de la bouche,

· trouble hépatique résultant de l’obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive hépatique),

· présence de taux élevés d’acide urique dans le sang (hyperuricémie),

· des troubles urinaires comme la néphropathie urique (affection des reins se caractérisant par un dépôt (précipitation) d’acide urique dans les tubules rénaux), polyurie, dysurie, atonie vésicale,

· modification de la formule sanguine : diminution du nombre de globules blancs,

· destruction des globules rouges (anémie hémolytique),

· bronchospasme, syndrome de détresse respiratoire aiguë,

· maux de tête,

· modification de la tension artérielle (hypotension, hypertension),

· disparition des spermatozoïdes dans le sperme,

· réactions de type allergiques (tels que : anaphylaxie, éruption cutanée et œdème),

· troubles musculo-squelettiques : atrophie musculaire, douleurs aux extrémités, douleur dorsale,

· troubles cardiaques. Des cas de coronaropathies vasculaires et d’infarctus du myocarde peuvent survenir si vous avez été précédemment traité par une radiothérapie du thorax,

· sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH),

· déshydratation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Sulfate de vincristine.......................................................................................................... 2 mg

Pour un flacon de 2 ml.

· Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium ou acide sulfurique (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable.

Ce médicament se présente sous forme de flacon de 2 ml.

Boîte de 5 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER SERVICE COMPANY BV

HOGE WEI 10

ZAVENTEM 1930

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

A l'attention du personnel soignant

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.