ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020

Dénomination du médicament

JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible

Josamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01FA07.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Ce médicament est utilisé pour traiter ou prévenir certaines infections dues à des bactéries et sur lesquelles la substance active (la josamycine) a un effet.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 40 kilogrammes (kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible ?  

Ne prenez jamais JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible :

· si vous êtes allergique à la substance active (la josamycine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En association avec :

o l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés pour traiter la migraine),

o le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

o l’ivabradine (médicament utilisé dans l’angor),

o la colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la crise de goutte)

(voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Avertissements et précautions

Faites attention avec JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible :

· Avant le traitement, vous devez informer votre médecin si vous avez une maladie du foie.

· Si vous êtes allergique à l’érythromycine ou à d’autres antibiotiques de la famille des macrolides.

· Des troubles du rythme cardiaque ont été rapportés avec la josamycine. Avant de prendre la josamycine, avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes cardiaques (par ex. maladie cardiaque, trouble du rythme cardiaque), avez une affection susceptible de causer des troubles du rythme cardiaque (par ex., maladie respiratoire, taux de potassium anormal, faible taux de magnésium), prenez un médicament susceptible de causer des troubles du rythme cardiaque (par ex., digoxine), ou si vous ou le patient êtes âgés de moins d’1 an ou de plus de 65 ans et avez des problèmes cardiaques.

· Si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare.

Pendant ou après le traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin :

· Si vous avez des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes (colites pseudo-membraneuses), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter ce médicament et de prendre un traitement spécifique prescrit par votre médecin.

· Si vous présentez des symptômes de réaction allergique ou cutanée lors de la prise de Josacine, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre JOSACINE 1000 mg comprimé dispersible.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Josacine peut possiblement majorer le risque d’effets indésirables de certains autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. N’oubliez pas d’indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez (obtenus sur et sans ordonnance).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :

· le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),

· la bromocriptine, la cabergoline et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou en cas d’augmentation dans le sang de l’hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait),

· l’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

· le tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé par voie générale lors d’une greffe d’organe).

Ce médicament DOIT ETRE UTILISÉ AVEC PRUDENCE, lorsqu’il est pris en même temps que :

· le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque),

· la digoxine (médicament utilisé dans le traitement de certains troubles cardiaques incluant l’insuffisance cardiaque ou les battements irréguliers du cœur).

JOSACINE 1000 mg comprimé dispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf si nécessaire.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible contient de l’aspartam (E951).

Ce médicament contient 10,09 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement (voir la section « Avertissements et précautions »).

JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible contient de l’alcool benzylique (présent dans l’arôme fraise).

Ce médicament contient 1,05 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible contient du propylène glycol (présent dans l’arôme fraise).

Ce médicament contient 0,80 mg de propylène glycol par comprimé.

3. COMMENT PRENDRE JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre d’information :

· La dose habituelle est de 1 à 2 g par jour à répartir en 2 prises par jour.

Soit en pratique : ½ à 1 comprimé matin et soir.

· Dans le cas particulier du traitement de certaines angines, vous devrez prendre ce traitement pendant 5 jours, à 2 g/jour en 2 prises :

Soit en pratique 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Si vous avez l’impression que l’effet de JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

1. Mettez le comprimé dispersible dans un verre d’eau.

2. Agitez bien la suspension ainsi obtenue.

3. Buvez le contenu du verre.

Fréquence d'administration

2 prises par jour sont nécessaires.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible que vous n’auriez dû :

Cela peut entraîner des effets gastro-intestinaux comme des nausées ou des diarrhées qui doivent être traités.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets digestifs : nausées, vomissements, maux d’estomac, diarrhée, douleur au ventre, colite pseudo-membraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante).

· Effets sur la peau : éruptions, rougeurs, lésions sur la peau avec des bulles, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson appelés également nécrolyse épidermique toxique).

· Effets généraux (manifestations allergiques) : réactions allergiques telles que des démangeaisons, un urticaire, un gonflement du visage, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés pour respirer, une réaction ou un choc d’origine allergique généralisé avec chute de la tension artérielle, une maladie sérique (maladie due à une réaction allergique avec fièvre et douleurs articulaires).

· Effets sur le foie : perturbation des résultats d’analyse évaluant le fonctionnement du foie (élévation de certaines enzymes du foie : transaminases ASAT-ALAT, phosphatases alcalines), jaunisse (reconnaissable par des taches sur la peau et un fond de l’œil jaune), une inflammation du foie (hépatite).

· Effets sur les vaisseaux sanguins : purpura (“bleus” ou petites taches rouges sur la peau), vascularite (inflammation des vaisseaux).

· Effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution de l’appétit.

· Effets sur le cœur : arythmie (battements irréguliers du cœur).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible  

· La substance active est :

Josamycine base................................................................................................................ 1000 mg

(Sous forme de propionate de josamycine)

Pour un comprimé dispersible de 1940 mg.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, docusate de sodium, aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme fraise (essence de Tagete; alcool benzylique; 3-hexenol; propylène glycol; vanilline; 2,5 - diméthyldihydro-furanolone; acide butyrique; citrate de triéthyle et butyrate d'éthyle).

Qu’est-ce que JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de Josacine sont des comprimés dispersibles de forme oblongue, blancs à légèrement jaunes, avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « 1000 » sur l’autre face. La barre de cassure n'est là que pour casser le comprimé et faciliter ainsi sa dispersion, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Josacine est disponible en plaquettes de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  

FAMAR LYON

29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.