Dernière mise à jour le 02/03/2026
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Date de l'autorisation : 10/11/2017
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 stylo prérempli en verre de 1 mL avec aiguille sécurisée
Code CIP : 34009 301 268 9 9
Déclaration de commercialisation : 07/12/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 215,10 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 216,12 €
- Taux de remboursement :65%
> 4 stylos composés de 4 seringues préremplies en verre de 1 ml avec aiguilles sécurisées
Code CIP : 34009 301 269 0 5
Déclaration de commercialisation : 26/11/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 835,30 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 836,32 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 14/01/2026 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, et BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 11/12/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, et BENLYSTA 200 mg (belimumab), solution injectable en stylo prérempli, reste important, en association au traitement habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des atteintes viscérales spécifiques. |
| Insuffisant | Avis du 15/12/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et 200 mg en stylo prérempli est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale pour le traitement des adultes atteints de glomérulonéphrites lupiques de classe V pure. |
| Modéré | Avis du 15/12/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et 200 mg en stylo prérempli est modéré uniquement en association à une prise en charge standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur pour le traitement des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V. |
| Important | Avis du 04/04/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 14/01/2026 | Extension d'indication | Compte tenu : • du besoin médical insuffisamment couvert . • des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques, similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse et similaires chez l’enfant pour la voie intraveineuse et la voie sous-cutanée . • de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile . • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie . • du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) . • de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants . la Commission considère que la spécialité BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion) dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. |
| IV (Mineur) | Avis du 14/01/2026 | Extension d'indication | Compte tenu : • du besoin médical insuffisamment couvert . • des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse . • de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile . • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie . • du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) . • de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants . la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. |
| IV (Mineur) | Avis du 11/12/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs en fonction des atteintes spécifiques. |
| V (Inexistant) | Avis du 11/12/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion. |
| IV (Mineur) | Avis du 15/12/2021 | Extension d'indication | La Commission de la Transparence considère que BENLYSTA (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion et solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en association au traitement standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur, dans la prise en charge des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V. |
| V (Inexistant) | Avis du 04/04/2018 | Inscription (CT) | BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 240 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : GLAXOSMITHKLINE(IRELAND) LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- deux premières administrations en milieu hospitalier
- liste I
- prescription initiale hospitalière annuelle
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 020 515 9
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.