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GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 11/12/2018

Dénomination du médicament

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Gélatine fluide modifiée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

Code ATC : B05AA06, gélatines

Traitement ou prévention des états de chocs hypovolémiques :

· chocs hémorragiques,

· chocs des brûlés,

· chocs des grandes déshydratations.

Autres chocs :

· chocs toxiques,

· chocs infectieux.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion assure une correction rapide et précoce de l’hypovolémie sans modifier le processus physiologique de la restauration endogène de la masse sanguine.

Elle permet d’attendre la disponibilité du sang isogroupe et remplace pour la transfusion initiale en urgence l’administration du sang de groupe ORh-. Elle a donc une place de choix dans le traitement des malades en état de choc lors de leur évacuation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un allergène appelé « galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats,

· si vous présentez une hypervolémie (augmentation du volume du sang),

· si vous présentez une hyperhydratation.

Les hémorragies continues (ulcère gastrique ou duodénal, perte de sang chronique) doivent être traitées par transfusion sanguine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Veuillez informer votre médecin :

· si vous êtes atteint d’une maladie allergique telle que l’asthme. Il est possible que vous soyez alors exposé à un risque accru de réaction allergique,

· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées:

o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats,

o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.

Tous les substituts du plasma comportent un risque de réactions allergiques. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée mais peuvent s'avérer sévères dans de très rares cas. De telles réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients atteints de maladies allergiques comme l'asthme. C'est la raison pour laquelle vous ferez l'objet d'une surveillance étroite par un professionnel de santé, notamment en début de perfusion.

Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous présentez l’un des troubles suivants :

· des problèmes cardiaques (ex. insuffisance cardiaque congestive, insuffisance ventriculaire droite ou gauche),

· une hypertension artérielle,

· un œdème du poumon (présence d'eau dans les poumons),

· une atteinte sévère de la fonction de vos reins,

· une rétention d'eau et de sel par votre organisme, associée à un gonflement des tissus (œdème avec rétention hydrosodée),

· des troubles graves de la coagulation.

En effet, dans ces situations, l'administration par perfusion intraveineuse de liquides en quantités importantes risquerait d'aggraver votre état de santé.

Un suivi des différents éléments composant votre sang sera effectué tout au long de l'administration de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ne devra pas vous être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

Enfants

Les données concernant l’utilisation de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion chez les enfants sont très limitées. En conséquence, le médecin n’administrera ce médicament à votre enfant que s’il le juge absolument nécessaire.

Autres médicaments et GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, votre médecin doit être informé si vous prenez ou recevez des médicaments induisant une rétention d’eau et/ou de sodium.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Compte tenu du risque de réactions allergiques sévères, pouvant entraîner une souffrance fœtale ou néonatale secondaire à une baisse de votre pression artérielle (hypotension), l'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. Il se peut toutefois que votre médecin vous administre ce médicament si votre état clinique justifie le traitement par GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion.

Allaitement

On ne sait pas si la gélatine contenue dans GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Votre médecin prendra la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous-même.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient 313 mg de sodium pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse. La quantité administrée et la durée de l'administration dépendent de la quantité de sang ou de liquide que vous avez perdu ainsi que de votre état.

L'expérience concernant l'utilisation de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion chez les enfants est très limitée. GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ne sera administré à un enfant que si le médecin estime que c'est absolument nécessaire à son rétablissement. En cas d'administration à un enfant, le médecin déterminera la dose avec un soin particulier. L'état clinique de l'enfant ainsi que le traitement seront surveillés très étroitement.

Mode d'administration

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse , c'est-à-dire par perfusion goutte à goutte. Il peut également être administré rapidement en perfusion sous pression.

Le médecin administrera lentement les premiers 20-30 ml de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion afin de détecter au plus vite une réaction allergique éventuelle.

Si vous avez utilisé plus de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion peut être à l'origine d'une augmentation du volume de votre sang (hypervolémie), d'une surcharge circulatoire et de déséquilibres dans la composition de votre sang.

Dans ce cas, les symptômes suivants peuvent survenir :

· une altération de vos fonctions cardiaque (ex. insuffisance cardiaque) et respiratoire (ex. œdème de poumon)

· des maux de tête, des difficultés à respirer, une congestion des veines jugulaires (accumulation anormale de sang dans les veines jugulaires).

En cas de surdosage, la perfusion devra être immédiatement interrompue et vous recevrez un traitement d'urgence.

Si vous oubliez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves et nécessiter un traitement médical immédiat :

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· réactions cutanées allergiques d'intensité légère comprenant un urticaire, une rougeur de la peau (érythème généralisé), un gonflement du cou et du visage ;

· autres réactions allergiques, d'intensité modérée comprenant des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses (pré-syncope), une transpiration abondante, une sensation d'oppression thoracique ou de constriction du pharynx, des maux de ventre.

Si une réaction allergique survient, en particulier une réaction anaphylactoïde, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gelofusine», en particulier concernant les allergies liées à l’allergène appelé galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), à la viande rouge et aux abats).

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· accélération des battements du cœur (tachycardie) ;

· réactions allergiques sévères comprenant une coloration bleutée de la peau et des muqueuses (appelée cyanose), une chute de la tension artérielle (hypotension), un état confusionnel, l'émission involontaire d'urine (incontinence), voire un malaise brutal et une perte de connaissance ;

· fièvre, frissons.

La survenue d'une réaction allergique conduira à l'arrêt immédiat de la perfusion et un traitement approprié vous sera administré.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· augmentation légère et passagère de la température corporelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :

· un aspect trouble ou une coloration anormale de la solution,

· une fuite dans le conditionnement.

Toute poche de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ouverte précédemment ou en partie utilisée doit être éliminée. Ne pas réutiliser une poche partiellement utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Gélatine fluide modifiée* 4,0 g pour 100 ml

*Gélatine fluide modifiée par l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’anhydride succinique

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion, limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

Ce médicament est disponible en poches de 500 mL.

Présentations: 20 poches de 500 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  Retour en haut de la page

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et/ou des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 mL en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.

Adultes

Chez les adultes, une dose de 500 mL est administrée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines dépasse les 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de composants sanguins en complément de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion chez l'enfant n'ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ne doit être administrée chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce type de cas, l'état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive. (Voir également rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d'hémodilution. On veillera à éviter que l'hématocrite chute en dessous des valeurs critiques (voir rubrique 4.4).

Une transfusion de sang ou de concentré de globules rouges (CGR) peut aussi s'avérer nécessaire.

Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l'albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion dépend de la situation hémodynamique du moment.

Les 20 à 30 premiers millilitres de la solution doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactoïde le plus tôt possible. Voir également rubriques 4.4 et 4.8.

Mode d 'administration

Voie intraveineuse

En cas de perfusion rapide, il convient de ne pas réchauffer GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion à plus de 37°C lorsque cela est possible.

En cas de perfusion sous pression, qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, il est impératif de purger l'air de la poche et du nécessaire à perfusion avant d'administrer la solution.

Précautions d'emploi

Des contrôles de l'ionogramme sanguin et de l'équilibre hydrique doivent être réalisés, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie ou une atteinte de la fonction rénale.

L'apparition éventuelle des symptômes d'hypocalcémie devra être tout particulièrement surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par exemple), leur survenue imposant la prise de mesures correctrices spécifiques.

Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.

L'hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsque GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion est perfusée en quantité importante pour compenser des pertes sanguines sévères. L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.

Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patients présentant des troubles de l'hémostase.

Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en protéines.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ne doit pas être perfusée par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

Interférence avec les examens biologiques

Il est possible de pratiquer des examens biologiques (détermination du groupe sanguin ou recherche d'anticorps irréguliers) après des perfusions de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Néanmoins, il est recommandé d'effectuer les prélèvements sanguins avant la perfusion de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion afin d'éviter toute interférence susceptible de gêner l'interprétation des résultats.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion peut avoir une influence sur les examens de biochimie clinique suivants et donner lieu à des valeurs faussement élevées :

· vitesse de sédimentation érythrocytaire,

· densité urinaire,

· dosages non spécifiques des protéines, par exemple selon la méthode du biuret.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

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