ANSM - Mis à jour le : 19/10/2023

Dénomination du médicament

NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Mercaptoacétyltriglycine (mertiatide)

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

NephroMAG est un agent radiopharmaceutique à visée diagnostique pour l'exploration des voies rénales.

Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour injection. La préparation s'effectue donc en milieu hospitalier, dans un service de radiopharmacie spécialisé. La solution finale injectable permet de soumettre vos reins et votre appareil urinaire à un examen d'imagerie médicale à visée diagnostique.

Grâce à une substance radioactive appropriée, le technétium (^99mTc), une solution de mertiatide marqué au technétium (^99mTc) est préparée. Ce médicament est indiqué chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte pour l'exploration à visée diagnostique des reins, des voies urinaires et du débit urinaire.

A l'aide d'une caméra spéciale, votre médecin obtiendra des images qui lui permettront d'observer vos reins en fonctionnement et de diagnostiquer la morphologie et la fonction rénales ainsi que de la totalité des voies urinaires. L'examen permet de voir dans quelle mesure vos reins sont capables d'éliminer de votre sang, (c'est ce qu'on appelle la "clairance rénale") la substance injectée et comment ensuite votre appareil urinaire parvient à excréter cette substance.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution et radiomarquage avec la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, l'agent radiopharmaceutique obtenu, le mertiatide marqué au technétium (^99mTc) est indiqué pour l'évaluation des affections néphrologiques et urologiques, notamment pour l'étude de la fonction, de la morphologie et de la perfusion rénales et le drainage des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  

N'utilisez jamais NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique :

N'utilisez pas NephroMAG si vous êtes allergique (hypersensible) au mertiatide ou à l'un des excipients de NephroMAG. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin. Si des symptômes allergiques, tels que de l'urticaire, prurit, nausées ou difficultés respiratoires se sont développées lors d'un examen précédent, la nécessité d'une nouvelle administration devra être reconsidérée.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique :

Mises en garde spéciales

Médicament radiopharmaceutique après marquage.

Précaution d'emploi

Vous devez savoir que vous pouvez générer des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissement, etc. pendant les quelques heures qui suivent l'injection de l'agent radiopharmaceutique. Réciproquement, d'autres patients pourraient vous exposer à ce type de risques. Vous devrez notamment faire preuve de la plus grande prudence et prendre des précautions particulières si vous êtes amené(e) en entrer en contact étroit avec des enfants.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Autres médicaments et NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Il n'existe aucune interaction connue du mertiatide marqué au technétium (^99mTc) avec les autres produits pharmaceutiques généralement prescrits aux patients nécessitant le type d'examens sus-mentionné (par exemple antihypertenseurs ou médicaments anti-rejet après transplantation d'organe).

Veuillez indiquer au médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique avec des aliments et boissons

Afin d'optimiser les résultats de l'examen, vous devez boire abondamment avant le début de celui-ci. Urinez le plus fréquemment possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de réduire la dose de radiation absorbée.

Grossesse et allaitement

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au fœtus qui pourraient compromettre son développement normal. Seuls des examens absolument nécessaires pourront être menés durant la grossesse et seulement si le bénéfice escompté dépasse les risques encourus par la mère et l'enfant. Les raisons médicales doivent être importantes et l'urgence manifeste pour justifier la conduite de tels examens pendant la grossesse.

Tout retard de cycle (de vos règles) doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse.

L'utilisation de techniques alternatives ne faisant pas appel aux radiations ionisantes doit alors être considérée.

Si vous allaitez votre enfant, vous devrez interrompre l'allaitement pendant 24 heures et jeter le lait excrété pendant cette période. En outre, afin de prévenir la transmission de la radioactivité, il est recommandé à la mère d'éviter tout contact étroit avec l'enfant pendant les 24 premières heures suivant l'injection. Demandez conseil à votre médecin à ce sujet.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après la réalisation de l'examen, vous pouvez conduire un véhicule et/ou utiliser des machines.

NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  

Votre médecin préparera la solution radioactive pour injection et vous l'injectera, par voie intraveineuse, en une seule fois immédiatement avant le début de l'examen à visée diagnostique.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte

La dose recommandée est généralement de 40 à 200 MBq, en fonction de la pathologie à étudier et de la méthode à utiliser. Les études du flux sanguin rénal ou du transport au travers des uretères exigent généralement une dose plus importante que les études du transport intrarénal, tandis que la rénographie requiert des activités plus faibles que la scintigraphie séquentielle.

Chez l'enfant

Bien que NephroMAG puisse être employé chez des patients pédiatriques, aucune étude n'a formellement été réalisée. L'expérience clinique indique que pour une utilisation pédiatrique l'activité doit être réduite.

Si vous avez utilisé plus de NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique que vous n'auriez dû :

Ce médicament vous sera administré par votre médecin dans des conditions strictement définies, en conséquence, celle-ci ne vous expose donc à pratiquement aucun risque. Le risque de "surdosage" de radiations ionisantes est extrêmement peu probable. En buvant de grandes quantités d'eau et en urinant fréquemment vous pourrez encore réduire la dose de radiations reçue par votre organisme. Si nécessaire, votre médecin pourra favoriser l'excrétion de la radioactivité en utilisant certains médicaments (diurèse forcée).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, interrogez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce sont principalement des réactions anaphylactoïdes peu sévères caractérisées par une éruption cutanée de type urticaire, un gonflement des paupières et une toux qui ont été rapportées en de très rares occasions, chez moins de 1 patient sur 10 000. Des troubles circulatoires de faible intensité (caractérisés par des vertiges ou une soudaine perte de connaissance [syncope] ont parfois été rapportés.

Votre médecin sait comment traiter ces effets immédiatement si cela s'avère nécessaire.

L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et au développement potentiel d'anomalies congénitales. La dose de radiation absorbée est probablement très inférieure à la radioactivité ambiante à laquelle vous êtes naturellement exposé(e) pendant une année dans votre environnement habituel. Dans le cas des examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles doses de radiation utilisées.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale, celle-ci peut avoir pour conséquence d'augmenter l'exposition aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ce médicament est généralement conservé par votre médecin dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8°C, à l'abri de la lumière.

Après radiomarquage : 8 heures, lorsqu’il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique  

· La substance active est :

La mercaptoacétyltriglycine (mertiatide) (0,2 mg dans le flacon (1)).

· Les autres composants sont :

Chlorure stanneux dihydraté, tartrate R,R disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.

Qu’est-ce que NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur  

NephroMAG se présente sous la forme de 2 types de flacons distincts conditionnés par 5 de chaque sorte dans une boîte. Le flacon (1) contient une poudre dosée à 0,2 mg de la substance active, le mertiatide, le flacon (2) contient 2,5 mL de solution tampon phosphate.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ROTOP PHARMAKA GMBH

BAUTZNER LANDSTRASSE 400

01328 DRESDEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

R. N. 306, SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

ROTOP PHARMAKA GMBH

BAUTZNER LANDSTRASSE 400

01328 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.