ANSM - Mis à jour le : 21/02/2022

Dénomination du médicament

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion

Tartrate de noradrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES - code ATC : C01CA03

Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.

Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au tartrate de noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion.

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :

· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

· d'insuffisance coronaire aiguë,

· d'infarctus du myocarde récent,

· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion

L'utilisation de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL est déconseillée en association avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium et du sorbitol.

Ce médicament contient 1264 mg de sorbitol par flacon de 50 mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

Ce médicament contient 88,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 mL. Cela équivaut à 4,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Mode d'administration

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ont été observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dans la veine.

· Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.

· Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Tartrate de noradrénaline.................................................................................................. 0,5 mg

Pour 1 mL de solution

Un flacon de 50 mL contient 25 mg de tartrate de noradrénaline.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, sorbitol, citrate de sodium, acide tartrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 0,5 mg/mL se présente sous la forme d’une solution injectable en flacon (verre) de 50 mL.

Ces flacons injectables peuvent être conditionnés en étuis individuels ou fardelés par 12 sous film plastique et conditionnés en cartons de 12, 24 ou 48 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).