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CHLORURE DE SODIUM 10 % (2 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 29/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 10 % (2 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 2 g

Pour une ampoule de 20 ml.

Molarité: 1 710 mmol/l

Osmolarité: 3 420 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· apport d'ions sodium

· déshydratations extra-cellulaires

· correction des troubles hydro-électrolytiques

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion intra-veineuse.

Solution hypertonique à diluer avant l'emploi selon le poids et l'état de déshydratation du malade.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Tous les états de rétention hydro-sodée:

· insuffisance cardiaque

· syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaire, une atteinte rénale sévère.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles généraux au site d'administration

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique 4.9).

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT D'APPORT SODE

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Ce sont celles des ions sodium et chlorure.

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Molarité: 1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace, correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 10 %.

· lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement, excepté en cas de conservation par congélation.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture et/ou dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservations.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en ampoules « bouteille » (verre de type I) ; boîte de 5, 10, 20, 30 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 566 994-3: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5

· 566 996-6: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10

· 566 997-2: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20

· 566 998-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 30

· 566 999-5: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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