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RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

Dénomination du médicament

RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Zidovudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique - code ATC : J05A F01

RETROVIR est indiqué dans le traitement de I'infection par le VIH (Virus de I'lmmunodéficience Humaine).

La substance active de RETROVIR est la zidovudine. RETROVIR est un médicament appartenant à la classe des antirétroviraux. II appartient à la catégorie de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

RETROVIR n'entraîne pas une guérison de l'infection par le VIH. II permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de la maintenir à un niveau bas. RETROVIR augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de cellules sanguines (globules blancs) importantes pour aider votre corps à combattre les infections.

RETROVIR est utilisé, en association avec d'autres médicaments (association d'antirétroviraux), pour traiter le VIH chez l'adulte et l'enfant. Afin de contrôler votre infection par le VIH et d'arrêter l'aggravation de votre maladie, il est important que vous preniez tous vos médicaments.

Si vous êtes enceinte, il se peut que votre médecin vous demande de prendre RETROVIR dans le but d'aider à réduire le risque de transmission du VIH à votre bébé avant la naissance. Après la naissance, RETROVIR pourra être donné à votre bébé afin de l'aider à ne pas être infecté par le VIH.

L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne déjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple, en partageant des aiguilles pour injection).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la zidovudine ou à I'un des autres composants contenus dans RETROVIR (voir liste à la rubrique 6).

· Si vous avez un taux très bas de globules blancs (neutropénie) ou de globules rouges (anémie).

RETROVIR chez le nouveau-né

RETROVIR ne doit pas être donné à certains nouveau-nés ayant un problème au niveau du foie. Ceci comprend :

· certains cas d'hyperbilirubinémie (augmentation dans le sang d'une substance appelée la bilirubine, pouvant entraîner un jaunissement de la peau),

· autres problèmes générant des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RETROVIR.

Certaines personnes traitées par RETROVIR ou par association d'antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient d'un risque plus élevé si :

· vous avez déjà eu une maladie du foie (y compris une hépatite B ou C),

· vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).

è Si vous êtes concerné par I'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, durant toute la durée de votre traitement. Pour plus d'informations, voir la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter I'infection par le VIH développent d'autres maladies, dont certaines peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par RETROVIR.

Veuillez prendre connaissance des informations au niveau de la rubrique 4 de cette notice. Si vous avez des questions sur ces informations ou sur les recommandations données :

è Parlez-en à votre médecin.

Vous aurez besoin d'effectuer des examens sanguins régulièrement

Tout au long de votre traitement par RETROVIR, votre médecin vous prescrira des examens sanguins réguliers afin de rechercher des effets indésirables. Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, merci de vous référer à la rubrique 4 de cette notice.

è Consultez régulièrement votre médecin.

RETROVIR vous aide à contrôler votre maladie, mais il ne guérit pas l'infection par le VIH. Vous devez donc continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à I'infection par le VIH.

è Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par RETROVIR sans l'avis de votre médecin.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.

Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les flacons de RETROVIR IV contiennent du latex.

Le bouchon en caoutchouc des flacons de RETROVIR IV contient du latex.

è Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec RETROVIR :

· la stavudine, utilisée pour traiter I'infection par le VIH,

· la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisés dans le traitement des infections virales,

· la rifampicine, qui est un antibiotique.

Certains médicaments sont plus susceptibles de faire apparaître des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants. Ceux-ci comprennent :

· le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie,

· I'aciclovir, le ganciclovir ou l'interféron, utilisés dans le traitement d’infections par des virus,

· la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires,

· la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter les infections de la peau,

· le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques (liées à des champignons) telles que la candidose,

· la pentamidine ou I'atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires telles que la Pneumocystose à Pneumocystis jirovecii (PCP),

· I'amphotéricine ou le co-trimoxazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques et bactériennes,

· le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques de manière à en améliorer l'efficacité,

· la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne,

· la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer.

è Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Un médicament peut interagir avec RETROVIR :

· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.

è Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Votre médecin pourrait vous prescrire des examens au cours de votre traitement par RETROVIR.

RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

è Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices attendus de votre traitement par RETROVIR.

Les femmes enceintes infectées par le VIH qui prennent RETROVIR sont moins à risque de transmettre I'infection par le VIH à leur bébé à naître.

RETROVIR, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez les fœtus.

Si vous avez pris RETROVIR pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car I'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait.

Une petite quantité des composants de RETROVIR peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

è Prévenez immédiatement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RETROVIR peut provoquer des étourdissements et d'autres effets indésirables pouvant vous rendre moins vigilant.

è Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

3. COMMENT UTILISER RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Votre médecin vous administrera ce médicament par perfusion à travers une veine (avec un goutte-à-goutte). RETROVIR est dilué avant utilisation et vous est administré lentement, sur une période d’une heure. Il est en général administré sur de courtes périodes (jusqu’à 2 semaines), tant que vous, ou votre enfant s’il reçoit le traitement, ne pouvez pas avaler de médicaments.

Quelle quantité de RETROVIR doit être administrée ?

Adulte et adolescent de plus de 12 ans :

La posologie de RETROVIR que vous recevrez dépendra de votre poids. La posologie habituelle de RETROVIR est de 1mg/kg ou 2 mg/kg toutes les 4 heures.

Enfant :

La posologie de RETROVIR dépend de la taille et du poids de votre enfant (donc de sa surface corporelle exprimée en m²). La posologie habituelle est de 80 mg/m² à 160 mg/m² toutes les 6 heures.

Grossesse, accouchement et nouveau-nés :

Vous ne devriez normalement pas prendre RETROVIR pendant les 14 premières semaines de votre grossesse. Après la semaine 14, la posologie habituelle est de 500 mg par jour à raison de 100 mg 5 fois par jour, pris chaque jour par voie orale, jusqu’au début du travail. Pendant le travail et au cours de I'accouchement, votre médecin pourra vous administrer des injections de RETROVIR, jusqu'à ce que le cordon ombilical du bébé soit coupé. Après I'accouchement, il se peut que votre bébé reçoive également du RETROVIR afin de l'aider à ne pas être infecté par le VIH.

Personnes ayant des problèmes au niveau des reins ou du foie :

Si vous avez d'importants problèmes au niveau des reins ou du foie, il se peut que l'on vous donne une dose plus faible de RETROVIR, en fonction de l'état de fonctionnement de vos reins ou de votre foie. Respectez bien les recommandations de votre médecin.

è Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et au mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Le traitement par RETROVIR entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n’est pas complètement réversible après l’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller la survenue de signes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L’apparition de ces signes impose l’arrêt du traitement par RETROVIR et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être détectés lors d'examens sanguins, et ne pas apparaître avant 4 à 6 semaines de traitement par RETROVIR. Si vous ressentez l'un de ces effets, et s'il est grave, il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement par RETROVIR.

En dehors des effets indésirables listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

è II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? ».

Effets indésirables très fréquents :

Ils peuvent concerner plus d'une personne sur 10 prenant RETROVIR :

· maux de tête,

· envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents :

Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 prenant RETROVIR :

· vomissements,

· diarrhée,

· douleurs à l'estomac,

· étourdissements/sensation de vertige,

· douleurs musculaires,

· sensation générale de malaise.

Les effets indésirables fréquents pouvant être détectés par un examen sanguin sont les suivants :

· nombre peu élevé de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie ou leucopénie),

· augmentation du nombre de certaines enzymes du foie,

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (substance produite par le foie), qui peut entraîner un jaunissement de la peau.

Effets indésirables peu fréquents :

Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 prenant RETROVIR :

· éruption cutanée (rougeur, boursouflure ou démangeaison au niveau de la peau),

· essoufflement,

· fièvre (température élevée),

· douleurs généralisées,

· gaz (flatulence),

· sensation de faiblesse.

Les effets indésirables peu fréquents pouvant être détectés par un examen sanguin sont les suivants :

· diminution du nombre de cellules sanguines impliquées dans la coagulation de votre sang (thrombocytopénie), ou de tout autre type de cellules du sang (pancytopénie).

Effets indésirables rares :

Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000 prenant RETROVIR :

· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang : voir le paragraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? »),

· troubles au niveau du foie, tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou accumulation de graisse dans le foie,

· inflammation du pancréas,

· douleur au niveau de la poitrine, maladie du muscle cardiaque,

· convulsions,

· sentiment de dépression ou d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie), manque de concentration, envie de dormir,

· indigestion, perte d'appétit, modification du goût,

· modification de la couleur (pigmentation) des ongles et de la peau, ou de l'intérieur de la bouche,

· symptôme pseudo-grippal — frissons, sueur et toux,

· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),

· envie fréquente d'uriner,

· augmentation du volume des seins chez les sujets de sexe masculin.

Un effet indésirable rare pouvant être détecté par un examen sanguin est le suivant :

· diminution du nombre d'un type de globule rouge au niveau de votre sang (aplasie érythrocytaire).

Effets indésirables très rares :

Un effet indésirable très rare (pouvant concerner jusqu'à une personne sur 10 000 prenant RETROVIR) et qui peut être détecté par un examen sanguin est le suivant :

· incapacité de la moelle osseuse (au niveau de vos os) à produire de nouvelles cellules sanguines (anémie aplasique).

Si vous constatez des effets indésirables

è Consultez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables devient grave ou vous pose problème, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?

D’autres maladies peuvent se développer au cours de votre traitement contre le VIH.

Anciennes infections pouvant se déclarer soudainement

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes pendant votre traitement par RETROVIR :

è Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave

Certaines personnes traitées par RETROVIR peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie. L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.

L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.

Les signes indicateurs d'une acidose lactique incluent :

· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,

· une somnolence,

· une perte de sensibilité ou une sensation de faiblesse au niveau des membres,

· une perte d’appétit, une perte de poids,

· une envie de vomir (nausée), des vomissements,

· des douleurs au niveau de l'estomac.

Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par RETROVIR afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :

è Consultez votre médecin dès que possible.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.

Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes,

· consomment de l'alcool,

· ont un système immunitaire affaibli,

· sont en surpoids (obésité).

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose incluent :

· une raideur au niveau des articulations,

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule),

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

è Informez-en votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent être révélés par un examen sanguin

Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :

· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique.

Cet effet peut être détecté à l'occasion des examens sanguins que vous effectuerez pendant votre traitement par RETROVIR.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est : la zidovudine.

Chaque ml de solution concentrée pour infusion contient 10 mg de zidovudine.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est présenté sous forme de solution aqueuse, stérile, limpide.

RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d’un flacon ambré de 20 ml. Chaque carton contient 5 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIIV HEALTHCARE BV

HUIS TER HEIDEWEG 62

3705 LZ ZEIST

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIIV HEALTHCARE SAS

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

HARMIRE ROAD

BARNARD CASTLE

COUNTY DURHAM

DL12 8DT

ROYAUME-UNI

OU

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, No. 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :

RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Zidovudine

INFORMATIONS SUR LA POSOLOGIE ET LE MODE D’ADMINISTRATION SEULEMENT

Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour de plus amples informations.

Forme pharmaceutique

Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).

RETROVIR solution à diluer pour perfusion est une solution aqueuse stérile, limpide, pratiquement incolore, au pH d'environ 5,5.

Posologie et mode d'administration

RETROVIR solution à diluer pour perfusion doit être administré, après dilution, par perfusion intraveineuse lente pendant une heure.

RETROVIR solution à diluer pour perfusion NE DOlT PAS être administré par voie intramusculaire.

Dilution : RETROVIR solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant administration (voir "Précautions particulières d'élimination et manipulation").

Posologie

Adulte

Une dose de RETROVIR solution à diluer pour perfusion de 1 ou 2 mg de zidovudine/kg de poids corporel toutes les 4 heures fournit une exposition similaire (ASC : aire sous la courbe) à une dose orale de 1,5 ou 3,0 mg de zidovudine/kg toutes les 4 heures (600 ou 1 200 mg/jour pour un patient de 70 kg).

La posologie usuelle recommandée de RETROVIR (formes orales) est de 250 ou 300 mg deux fois par jour. Cette posologie est utilisée en association à d'autres médicaments antirétroviraux.

Le traitement par RETROVIR solution à diluer pour perfusion ne doit être envisagé que lorsque le traitement par voie orale ne peut être administré.

Population pédiatrique

Les données disponibles relatives à I'utilisation de RETROVIR solution à diluer pour perfusion chez I'enfant sont limitées. L’administration par voie intraveineuse de doses comprises entre 80 et 160 mg/m² toutes les 6 heures (230-640 mg/m²/jour) ont été utilisées. Après administration d'une dose de 120 mg/m² toutes les 6 heures, I'exposition en zidovudine correspond approximativement à celle obtenue après administration orale d'une dose de 180 mg/m² toutes les 6 heures. Une dose de RETROVIR par voie orale de 360 à 480 mg/m²/jour correspond approximativement à I'administration intraveineuse d'une dose de 240-320 mg/m²/jour.

Prévention de la transmission materno-fœtale

Bien que le schéma posologique optimal n'ait pas été identifié, I'efficacité de la posologie suivante a été montrée :

Chez la femme enceinte, après 14 semaines d'aménorrhée, la posologie est de 500 mg/jour (100 mg cinq fois par jour) administrés par voie orale jusqu'au déclenchement du travail.

Pendant le travail et I'accouchement, la posologie de RETROVIR est de 2 mg/kg de poids corporel administrés par perfusion intraveineuse pendant une heure, puis de 1 mg/kg/h en perfusion intraveineuse continue jusqu'au clampage du cordon ombilical.

Chez le nouveau-né, le traitement doit débuter dans les 12 heures qui suivent la naissance, à la posologie de 2 mg/kg de poids corporel administrés oralement toutes les 6 heures, et être poursuivi jusqu'à l’âge de 6 semaines (par exemple, un nouveau-né de 3 kg nécessitera une dose de 0,6 ml de solution buvable toutes les 6 heures). Chez les nourrissons ne pouvant pas recevoir le traitement par voie orale, RETROVIR sera administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, à la posologie de 1,5 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures.

En cas de césarienne programmée, la perfusion intraveineuse de RETROVIR sera débutée 4 heures avant I'intervention. En cas de travail inefficace, la perfusion intraveineuse de RETROVIR sera interrompue et le traitement par voie orale repris.

Ajustements des doses en cas de mauvaise tolérance hématologique

Le remplacement de la zidovudine par un autre traitement devra être envisagé chez les patients dont le taux d'hémoglobine ou le nombre de neutrophiles diminue de façon cliniquement significative. Les autres causes potentielles d'anémie ou de neutropénie devront être exclues. Une réduction posologique de RETROVIR ou une interruption du traitement devra être envisagée en I'absence de traitement alternatif.

Posologie chez le sujet âgé

Le profil pharmacocinétique de la zidovudine n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans et aucune donnée spécifique n'est disponible. Cependant, une surveillance particulière est recommandée chez ces sujets, avant et pendant I'administration de RETROVIR, en raison d'une possible baisse de la fonction rénale et des modifications des paramètres hématologiques liés à I'âge.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, la posologie recommandée de RETROVIR solution à diluer pour perfusion est de 1 mg/kg, trois à quatre fois par jour. Celle-ci correspond à la posologie quotidienne de 300 à 400 mg de RETROVIR (formes orales) recommandée pour ces patients, compte tenu d'une biodisponibilité orale de 60-70 %.

Les paramètres hématologiques et la réponse clinique peuvent nécessiter un ajustement posologique ultérieur. Chez les patients ayant une insuffisance rénale en phase terminale, sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale, la posologie recommandée est de 100 mg toutes les 6 à 8 heures (300 mg - 400 mg par jour).

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Les données observées chez des patients cirrhotiques ayant reçu de la zidovudine suggèrent une possible accumulation de la zidovudine chez des patients insuffisants hépatiques en raison d'une baisse de la glucuronoconjugaison.

Une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire mais des recommandations précises ne sont pas possibles, en raison de I'importante variabilité de I'exposition à la zidovudine chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Si un contrôle des concentrations plasmatiques de zidovudine n'est pas réalisable, il sera nécessaire de surveiller les signes d'intolérance, tels que l’apparition d’effets indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, neutropénie) et de diminuer la posologie et/ou d'augmenter de façon appropriée I'intervalle entre les prises.

Surdosage

Symptômes et signes

Des posologies allant jusqu'à 7,5 mg/kg ont été administrées par perfusion toutes les 4 heures pendant 2 semaines à cinq patients. Un patient a éprouvé de I'anxiété alors que les quatre autres n'ont développé aucun effet indésirable.

Excepté les effets indésirables préalablement mentionnés tels que fatigue, céphalées, vomissements et troubles hématologiques occasionnels, aucun symptôme ou signe spécifique n'a été observé suite à un surdosage aigu à la zidovudine.

Après la prise d'une quantité non spécifiée de zidovudine par un patient chez qui des taux sériques compatibles avec un surdosage supérieur à 17 g ont été observés, aucune séquelle à court terme d'ordre hématologique, biochimique ou clinique n'a été observée.

Traitement

Les patients doivent bénéficier d'une surveillance étroite, à la recherche d'éventuels effets toxiques, et recevoir un traitement comportant les mesures appropriées.

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'auront que peu d'effet sur I'élimination de la zidovudine, mais accélèreront celle du métabolite glucuronoconjugué.

Durée de conservation et précautions particulières de conservation

3 ans lorsque la spécialité est conservée à une température ne dépassant pas 30°C.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Dilution : RETROVIR solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant administration. Etant donné que la solution ne contient aucun conservateur antimicrobien, la dilution doit être réalisée dans de strictes conditions d'asepsie, de préférence immédiatement avant I'administration. Toute solution partiellement utilisée ne doit pas être réemployée.

La dose requise doit être ajoutée, puis mélangée à une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 5 % m/v de façon à obtenir une concentration finale de zidovudine de 2 mg/ml ou 4 mg/ml. Ces dilutions sont chimiquement et physiquement stables pendant 48 heures à 5°C et à 25°C.

En cas d'apparition d'un trouble dans le produit, avant ou après dilution ou pendant la perfusion, la préparation ne doit pas être utilisée.

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