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OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

Dénomination du médicament

OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : diazépines, oxazépines et thiazépines - code ATC N05AH03.

OLANZAPINE MYLAN contient le principe actif olanzapine qui appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

OLANZAPINE MYLAN est aussi utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE MYLAN aussi est utilisé pour traiter des épisodes maniaques modérés et sévères, des troubles de l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

Il est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue des états invalidants d’euphorie ou de dépression associés à cette pathologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge, de difficulté à respirer ou d’essoufflement. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin ;

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OLANZAPINE MYLAN :

· si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· si vous êtes un patient âgé souffrant de démence car elle peut entraîner des effets indésirables graves ;

· si vous avez du diabète ;

· si vous avez une maladie cardiaque ;

· si on vous a informé que vous avez un déséquilibre hydro-électrolytique dans le sang (en particulier, un taux bas de potassium ou de magnésium) ;

· si vous êtes né avec un intervalle QT prolongé (objectivé à l’ECG, un enregistrement électrique du cœur) ;

· si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;

· si vous avez la maladie de Parkinson ;

· si vous avez des antécédents de convulsions ou de crises d’épilepsie ;

· si vous avez un élargissement de la prostate ;

· si vous souffrez de constipation importante (iléus paralytique) ;

· si vous avez une quantité faible de globules blancs (qui peut être causée par des médicaments, une radiothérapie, une chimiothérapie ou une maladie de la moelle osseuse) ;

· si on vous a informé que vous avez un nombre élevé de certains globules blancs dans le sang ou une maladie de la moelle osseuse dite « myéloproliférative » entraînant une augmentation excessive du nombre de cellules sanguines ;

· en cas d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire ;

· si vous fumez (la dose d’olanzapine pourra être ajustée).

Pendant le traitement

Si vous présentez une association d’une très forte fièvre, d’une respiration accélérée, une sudation excessive, un changement d’humeur, une rigidité musculaire, une augmentation de la pression sanguine, et une somnolence ou un endormissement, parlez-en à votre médecin qui peut décider d’arrêter OLANZAPINE MYLAN.

Si vous présentez des mouvements involontaires de la face ou de la langue, parlez-en à votre médecin car il peut envisager de diminuer ou d’arrêter OLANZAPINE MYLAN.

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant de l’olanzapine. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.

Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant de l’olanzapine. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.

À titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE MYLAN n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE MYLAN

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ;

· des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants) car ils peuvent entraîner une somnolence ;

· de la carbamazépine (utilisée comme anti-épileptique ou stabilisateur de l’humeur) ;

· de la fluvoxamine (un antidépresseur) ;

· de la ciprofloxacine (un antibiotique) ;

· des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque comme des anti-arythmiques (tels que l’amiodarone, le sotalol, la quinidine, la disopyramide), des antibiotiques (qui appartiennent à la classes des macrolides), des antidépresseurs tricycliques ;

· du charbon activé (une substance chimique utilisée pour absorber d’autres médicaments), il doit être pris 2 heures au moins avant ou après la prise d’olanzapine car il peut interférer avec l’absorption d’olanzapine.

OLANZAPINE MYLAN avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN car l'association de ce médicament avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de l’olanzapine durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE MYLAN comporte un risque de somnolence ou d’étourdissement. Si cela survient, ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Aspartame

OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible contient 1,975 mg d’aspartame par comprimé. L’aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE MYLAN vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière recommandée d’OLANZAPINE MYLAN se situe entre 5 et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre votre médicament sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE MYLAN doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours. Vous pouvez les prendre avec ou sans nourriture. Les comprimés orodispersibles d’OLANZAPINE MYLAN sont utilisés par voie orale.

Les comprimés d’OLANZAPINE MYLAN se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

1. Pour les plaquettes prédécoupées pour dose unitaire, tenir la plaquette par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement en suivant la ligne de prédécoupage.

2. Détacher avec soin du support. Pour les plaquettes non prédécoupées, retirer délicatement le film aluminium en faisant attention de ne pas retirer le film aluminium des alvéoles adjacentes

3. Pousser doucement le comprimé.

4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus d’OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Les patients ayant pris plus d’olanzapine qu’ils n’auraient dû ont présenté les signes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres signes peuvent être : confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir, d’une diminution de la fréquence respiratoire, inhalation de fluide dans la trachée et les poumons (« fausse route »), d’une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE MYLAN, des symptômes tels que sueurs, difficulté à dormir, tremblements, anxiété ou sensation d’être malade (nausées) et devenir malade (vomissements) peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, allez immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche ou informez votre médecin immédiatement :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· une augmentation du nombre d’infections qui peuvent vous causer maux de gorge, ulcères de la bouche ou fièvre, (cela peut indiquer que vous avez un faible taux de globules blancs (leucopénie, neutropénie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· réactions allergique telles qu’éruption cutanée, démangeaisons ou gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou respirer ;

· caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les signes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer ;

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines occasionnant une perte d’appétit, une perte de poids inexpliquée, des nausées, des vomissements, des douleurs à l’estomac, des difficultés à respirer, un ralentissement du rythme cardiaque, des douleurs musculaires inhabituelles ou une sensation de faiblesse, de fatigue ou d’inconfort) ou un coma ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· convulsions, généralement associées à un antécédent de convulsions (épilepsie) ;

· mouvements incontrôlés de la bouche, de la langue, des joues ou des mâchoires qui peuvent évoluer vers les bras et les jambes (dyskinésie tardive) ;

· difficulté à uriner ou à vider la vessie.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· jaunissement de votre peau et de la partie blanche de vos yeux, urine foncée, selles pâles, démangeaisons, sensation de somnolence ou de fatigue, fièvre, nausée, faiblesse et douleurs abdominales (qui peuvent être le signe d’un problème au foie) ;

· association d’une très forte fièvre, d’une respiration plus rapide, d’une sudation excessive, d’une modification de l’humeur, d’une raideur musculaire, d’une augmentation de la pression sanguine et d’une somnolence ou endormissement (syndrome malin des neuroleptiques) ;

· rythme cardiaque inhabituel ou dangereusement rapide (tachycardie ventriculaire/fibrillation) ;

· inflammation du pancréas entraînant des douleurs aiguës à l’estomac, qui se propagent jusqu’au dos ;

· diminution de la température corporelle causant frissons, peau froide ou pâle ;

· atteinte musculaire entraînant une douleur musculaire, une faiblesse ou des courbatures associées à des urines foncées (rhabdomyolyse) ;

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) :

· symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie). Cela peut être le signe d’un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)

Autres effets indésirables possibles

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

· prise de poids ;

· envie de dormir ;

· augmentation des taux de prolactine pouvant être détectée dans un test sanguin ;

· au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti), en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· augmentations du taux de globules blancs, de lipides circulants et, au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie, qui peuvent être détectées par un test sanguin ;

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine, qui peuvent être détectées par un test sanguin ou urinaire ;

· augmentation des taux de l’acide urique, de la phosphatase alcaline et de la créatine phosphokinase qui peuvent être détectées par un test sanguin ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· vertiges ;

· impatience ou difficultés à rester assis ;

· tremblements, rigidité, mouvements lents, démarche traînante et instable (Parkinsonisme) ;

· mouvements anormaux (dyskinésies) ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· éruption cutanée ;

· faiblesse inhabituelle ;

· fatigue intense ;

· rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ;

· fièvre ;

· douleurs articulaires ;

· problèmes sexuels tels que diminution du désir sexuel chez les hommes et chez les femmes ou difficulté pour avoir ou maintenir une érection chez les hommes.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· raideur ou spasmes musculaires incontrôlés au niveau de la tête (dont des mouvements des yeux), du cou et du corps ;

· syndrome des Jambes Sans Repos ;

· problèmes d’élocution ;

· bégaiement ;

· ralentissement du pouls ;

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ;

· saignement de nez ;

· ballonnement (distension abdominale) ;

· perte de mémoire ou moment d’inattention ;

· incapacité à contrôler la miction, difficulté à uriner ou à maintenir le jet urinaire ;

· perte de cheveux ;

· absence ou diminution des règles ;

· modification de la taille de la poitrine chez les hommes et chez les femmes ;

· production anormale de lait chez les femmes ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang détectée par un test sanguin.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· signes de sevrage tels que transpiration, troubles du sommeil, agitation, anxiété, sensation ou être malade ;

· saignements ou ecchymoses inexpliqués, plus facilement ou plus persistants que d’habitude (thrombocytopénie) ;

· mort soudaine inexpliquée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· signes de sevrage chez les nouveau-nés tels que peau irritée, diarrhée, succion ou pleurs excessifs, manque d’appétit, prise de poids lente, éternuement.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral, une pneumonie, une incapacité à contrôler la miction, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles (voir des choses qui n’existent pas), une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l’olanzapine peut aggraver les symptômes et entraîner des hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

· La substance active est : l'olanzapine.

Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d’olanzapine.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, gomme guar, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, aspartame (E951, voir rubrique 2 « OLANZAPINE MYLAN contient de l’aspartame ») et laurilsulfate de sodium.

Qu’est-ce que OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé jaune à jaune clair, uni à moucheté, rond, plat, à bords biseautés, gravé « M » sur une face et « OE1 » sur l'autre face.

OLANZAPINE MYLAN comprimé orodispersible est proposé en plaquettes non prédécoupées contenant 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70 98, 100 comprimés, en plaquettes prédécoupées pour dose unitaire contenant (7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 ou 100) x1 comprimés et en flacons contenant 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés. Les flacons contiennent un desséchant ; ne pas avaler le desséchant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED

T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

69330 MEYZIEU

Ou

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

OU

MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED

BUILDING 20, STATION CLOSE, POTTERS BAR

EN6 1TL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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