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HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 21/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'heptaminol .............................................................................................................. 30,5000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Proposé dans le traitement symptomatique de l'hypotension orthostatique, en particulier lors d'un traitement psychotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte: 30 à 50 gouttes trois fois par jour.

Enfant: 20 à 40 gouttes par jour selon l'âge.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· hypertension artérielle sévère,

· hyperthyroïdie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'heptaminol au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et expérimentales sont insuffisantes.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel de l'heptaminol, par mesure de prudence, éviter d'administrer HEPT A MYL au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue de:

· éruption cutanée, urticaire, angio-œdème;

· tachycardie;

· mydriase.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les exceptionnels cas de surdosage rapportés lors de la prise d'HEPT A MYL n'ont pas engagé le pronostic vital des patients.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE.

Code ATC: C01DX08.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon compte-gouttes (verre brun) de 20 ml.

Flacon (verre brun) de 100 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 304 916-5: 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).

· 551 341-9: 100 ml en flacon avec compte-gouttes (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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