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HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d’heptaminol................................................................................................ 30,5000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Proposé dans le traitement symptomatique de l'hypotension orthostatique, en particulier lors d'un traitement psychotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte : 30 à 50 gouttes trois fois par jour.

Enfant : 20 à 40 gouttes par jour selon l'âge.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité au chlorhydrate d’heptaminol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypertension artérielle sévère.

· Hyperthyroïdie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d’HEPTAMYL chez la femme enceinte. Compte tenu des propriétés vasoactives de l’heptaminol, HEPTAMYL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel de l'heptaminol, par mesure de prudence, éviter d'administrer HEPT A MYL au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données concernant la fertilité chez l’animal ni chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue de :

· éruption cutanée, urticaire, angio-œdème;

· tachycardie;

· mydriase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les exceptionnels cas de surdosage rapportés lors de la prise d'HEPT A MYL n'ont pas engagé le pronostic vital des patients.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE - code ATC : C01DX08.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données non-cliniques limitées, issues des études de toxicologie en administration unique ou répétée et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

· Flacon compte-gouttes (verre brun) de 20 ml.

· Flacon (verre brun) de 100 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP 34009 304 916 5 2 - 1 flacon en verre brun de 20 ml compte-gouttes

· CIP 34009 551 341 9 0 - 1 flacon en verre brun de 100 ml avec compte-gouttes

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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