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GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

Dénomination du médicament

GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Glucagon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : hormones pancréatiques, hormones glycogénolytiques, H04AA01.

La substance active de GLUCAGEN est le glucagon.

GLUCAGEN est utilisé pour traiter immédiatement et en urgence les enfants et les adultes diabétiques utilisant de l’insuline. GLUCAGEN est utilisé en cas de perte de connaissance (évanouissement) due à un taux de sucre très bas dans le sang, appelé « hypoglycémie sévère ». GLUCAGEN est utilisé lorsque ces patients ne sont pas en mesure de prendre du sucre par voie orale.

Le glucagon est une hormone naturelle qui a une action contraire à celle de l’insuline dans le corps humain. Il facilite la transformation du glycogène en glucose (sucre) par le foie. Le glucose est alors libéré dans la circulation sanguine, augmentant ainsi le taux de sucre dans le sang.

Pour les professionnels de santé : Voir en fin de notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Informations importantes

· Assurez-vous que les membres de votre famille, vos collègues et vos amis proches connaissent GLUCAGEN. Dites-leur que si vous perdez connaissance (si vous vous évanouissez), ils devront utiliser GLUCAGEN immédiatement.

· Indiquez aux membres de votre famille ainsi qu’aux autres personnes l’endroit où vous conservez GLUCAGEN et montrez-leur comment utiliser GLUCAGEN. Ils doivent réagir rapidement – si vous restez longtemps inconscient, cela peut être dangereux. Il est important qu’ils soient entraînés à l’utilisation de GLUCAGEN et qu’ils sachent l’utiliser avant que vous n’en ayez besoin.

· Mélangez la poudre compactée de GLUCAGEN et le solvant avant l’injection. Dites aux membres de votre famille ainsi qu’aux autres personnes de suivre les instructions de la rubrique 3 : comment utiliser GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

· Toute solution mélangée de GLUCAGEN non utilisée doit être jetée.

· Après avoir utilisé GLUCAGEN, vous-même ou une autre personne devez contacter votre médecin ou un professionnel de santé pour trouver la cause de votre très faible taux de sucre dans le sang et éviter que cela ne se reproduise.

N’utilisez jamais GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale.

Si vous êtes dans une de ces situations, n’utilisez pas GLUCAGEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCAGEN.

GLUCAGEN ne sera pas aussi efficace si :

· vous êtes à jeun depuis trop longtemps,

· vous avez un faible niveau d’adrénaline,

· vous avez un faible taux de sucre dans le sang causé par une consommation trop élevée d’alcool,

· vous avez une tumeur qui sécrète du glucagon ou de l’insuline.

Si vous êtes dans une de ces situations, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Les médicaments suivants peuvent modifier le fonctionnement de GLUCAGEN :

· insuline – utilisée pour traiter le diabète.

· indométacine – utilisée pour traiter les douleurs et les raideurs au niveau des articulations.

GLUCAGEN peut modifier l’action de certains médicaments :

· warfarine – utilisée pour prévenir les caillots de sang. GLUCAGEN peut augmenter l’effet anticoagulant de la warfarine.

· bêtabloquants – utilisés pour traiter la pression artérielle élevée et les battements cardiaques irréguliers. GLUCAGEN peut augmenter la pression artérielle et le pouls, uniquement pendant une courte durée.

Si vous êtes dans une de ces situations (ou que vous n’en êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser GLUCAGEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous avez un taux de sucre dans le sang très bas alors que vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous pouvez utiliser GLUCAGEN.

Si vous êtes enceinte demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attendez que les effets d’un taux de sucre dans le sang très bas se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des outils ou des machines.

GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

1. Enlevez les capsules en plastique des flacons. Prélevez toute l’eau dans une seringue jetable. Insérez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc (au niveau du cercle marqué) du flacon contenant GLUCAGEN et injectez tout le liquide de la seringue dans le flacon.

2. Sans sortir l’aiguille du flacon, agitez doucement le flacon jusqu’à ce que GLUCAGEN soit complètement dissout et que la solution soit limpide.

3. Assurez-vous que le piston soit complètement repoussé. En gardant l’aiguille dans le liquide, aspirez lentement toute la solution dans la seringue. Faites attention à ne pas retirer le piston de la seringue. Il est important d’évacuer les bulles d’air de la seringue en :

· tapotant la seringue avec votre doigt, tout en gardant l’aiguille pointée vers le haut,

· en appuyant légèrement sur le piston pour chasser l’air qui se trouve dans le haut de la seringue.

Continuez à pousser le piston jusqu’à obtenir la dose correcte pour l’injection. Une petite quantité de liquide apparaîtra au bout de l'aiguille.

Voir Posologie.

4. Injectez la dose sous la peau ou dans un muscle.

5. Tournez la personne inconsciente sur le côté afin de prévenir tout étouffement.

6. Dès que cette personne a repris connaissance et est à nouveau capable d’avaler, donnez-lui un aliment riche en sucre, comme des sucreries, des biscuits ou un jus de fruits pour éviter qu’un faible taux de sucre dans le sang ne revienne.

Après avoir utilisé GLUCAGEN, vous-même ou une autre personne devez contacter votre médecin ou un professionnel de santé pour trouver la cause de votre très faible taux de sucre dans le sang et éviter que cela ne se reproduise.

Posologie

La dose recommandée est :

· Adultes : administrez la totalité du médicament (1 ml).

· Enfants ayant moins de 8 ans ou enfants ayant plus de 8 ans et pesant moins de 25 kg : administrez la moitié du médicament (0,5 ml).

· Enfants ayant plus de 8 ans ou enfants ayant moins de 8 ans et pesant plus de 25 kg : administrez la totalité du médicament (1 ml).

Si vous avez utilisé plus de GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Une prise importante de GLUCAGEN peut entraîner des nausées et des vomissements. En général, un traitement spécifique n’est pas nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Réaction allergique – les signes peuvent inclure : respiration sifflante, transpiration, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée, gonflement du visage, perte de connaissance.

Adressez-vous immédiatement à un médecin si vous remarquez un de ces effets indésirables graves.

Autres effets indésirables

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Nausées.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Vomissements.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Douleurs d’estomac (abdominales).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler, afin d’éviter d’endommager le produit.

À utiliser immédiatement après mélange – ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas la solution mélangée si elle a une apparence de gel ou si la poudre n’a pas été correctement dissoute.

N’utilisez pas si les capsules en plastique ont été perdues ou si elles sont manquantes quand vous recevez la boîte – rapportez la boîte à votre pharmacie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable  Retour en haut de la page

· La substance active est : le glucagon 1 mg, sous forme de chlorhydrate, produit dans des levures par la technique de l’ADN recombinant.

· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’eau pour préparations injectables, l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Aspect de GLUCAGEN et contenu de l’emballage extérieur

GLUCAGEN se présente sous forme d’une poudre blanche stérile de glucagon dans un flacon et d’un solvant également dans un flacon. La poudre est compactée. Une fois mélangée, la solution contient 1 mg/ml de glucagon.

GLUCAGEN se présente dans des boîtes de 1 x 1 mg et 10 x 1 mg. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVO NORDISK

CŒUR DÉFENSE

100, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVO NORDISK

CŒUR DÉFENSE

100, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVO NORDISK A/S

NOVO ALLÉ

DK-2880 BAGSVÆRD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les professionnels de santé doivent se référer à toutes les rubriques précédentes avant de lire cette information supplémentaire.

Compte-tenu de l’instabilité de GLUCAGEN en solution, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse.

Traitement de l’hypoglycémie sévère

Administrez par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Si le patient ne réagit pas dans les 10 minutes qui suivent l’injection, injectez du glucose par voie intraveineuse. Si le patient a réagi au traitement, administrez-lui des glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves de glycogène hépatique et de prévenir une récidive de l’hypoglycémie.

Épreuve diagnostique

Des glucides doivent être donnés par voie orale à la fin de l’examen, si cela est compatible avec l’épreuve diagnostique concernée. Rappelez-vous que GLUCAGEN exerce une action contraire à celle de l’insuline. Des précautions d’emploi sont à respecter, en particulier en cas d’endoscopie ou de radiographie, lors de l’administration de GLUCAGEN chez des patients diabétiques ou chez des sujets âgés atteints de maladies cardiaques.

Examen du tractus gastro-intestinal :

Les doses varient de 0,2 à 2 mg selon l’indication diagnostique utilisée et la voie d’administration. Une dose de 0,2 à 0,5 mg administrée par voie intraveineuse ou une dose de 1 mg administré par voie intramusculaire est nécessaire pour obtenir un relâchement de l’estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l’intestin grêle. Une dose de 0,5 à 0,75 mg administrée par voie intraveineuse ou une dose de 1 à 2 mg administrée par voie intramuscuslaire est nécessaire pour obtenir un relâchement du côlon. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg, l’efficacité survient dans la minute qui suit l’injection ; cet effet se prolonge entre 5 à 20 minutes. Après une injection intramusculaire de 1 à 2 mg, l’efficacité se produit dans les 5 à 15 minutes qui suivent l’injection et dure environ 10 à 40 minutes.

Effets indésirables supplémentaires en cas d’utilisation dans une épreuve diagnostique

Changements de la pression artérielle, rythme cardiaque rapide, hypoglycémie et coma hypoglycémique.



[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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